Die meisten Menschen halten es für selbstverständlich, dass verschriebene Medikamente in der Apotheke bereitstehen und abgeholt werden können, wenn sie bestellt werden, um sich auf den Weg der Besserung zu machen. Die COVID-19-Pandemie hat Schwachstellen und Herausforderungen in den pharmazeutischen Versorgungsketten aufgedeckt, die zu Medikamentenknappheit und Unterbrechungen geführt haben. Während einige Aspekte der Pandemie abgeklungen sind, stehen die pharmazeutischen Lieferketten immer noch vor Herausforderungen. Fehlprognosen, Überverkäufe, Rohstoffengpässe und GxP-Probleme sind nach wie vor die Ursache für Engpässe. Darüber hinaus haben die niedrigen Gewinnspannen für Generika und die schlecht wieder aufgebaute Infrastruktur an Land zu diesem Problem beigetragen.
Die Schaffung einer stabilen pharmazeutischen Lieferkette erfordert einen umfassenden Ansatz, der Technologie, datengestützte Entscheidungsfindung, starke Partnerschaften und einen innovativen und agilen regulatorischen Ansatz kombiniert. Indem sie diese Herausforderungen proaktiv angehen und innovative Risikomanagementstrategien anwenden, können Pharmaunternehmen eine stabile und zuverlässige Versorgung der Patienten mit wichtigen Medikamenten besser gewährleisten.
Der Bericht des Weltwirtschaftsforums vom Februar 2023 hebt mehrere Faktoren hervor, die zu den Engpässen in der pharmazeutischen Lieferkette beitragen: zunehmende Infektionen, Inflation, Unterbrechungen der Lieferkette und Vorschriften.
Zu den spezifischen Themen, die eine Rolle gespielt haben, gehören:
- Die Beschaffung von Einwegsystemen bildet die Grundlage für einen Großteil der modernen Lieferkette für sterile und biologische Produkte, und ihre Verfügbarkeit war eine besondere Herausforderung.
- Die Abhängigkeit von einigen wenigen Märkten, wie z.B. China und Indien, die erfolgreich Drehscheiben für die kostengünstige Herstellung von kritischen Teilen der pharmazeutischen Wertschöpfungskette, einschließlich Zwischenprodukten, Wirkstoffen und niedermolekularen Generika, sind, stellt ein Risiko dar, wenn es in diesen Regionen zu Störungen kommt.
- Die von einigen Ländern verhängten Beschränkungen für den Parallelhandel (z. B. den grenzüberschreitenden Verkauf von Waren) haben die Lieferung von Arzneimitteln von einem Land in ein anderes vorübergehend blockiert.
- Vorratshaltung, Fehlallokation und übermäßige Verschreibung haben ebenfalls ihren Teil dazu beigetragen, indem sie zu ungleichmäßigen Nachfragemustern geführt und die verfügbaren Bestände aufgebraucht haben.
Während neu aufkommende Therapien die Pharmaunternehmen dazu anspornen, die Widerstandsfähigkeit ihrer Lieferketten zu überdenken und zu stärken, stecken die meisten Unternehmen immer noch in einer reaktiven Umgebung fest, in der ihnen das Fachwissen, die Daten und die Analysen für ein effektives und proaktives Risikomanagement bei den Lieferanten fehlen. Lieferkettenunternehmen brauchen Transparenz, um ihre Widerstandsfähigkeit zu verbessern.
Für Pharmaunternehmen ist es jetzt an der Zeit, ihre Lieferkettenstrategien neu zu überdenken. Die Unternehmen müssen Risiken präventiv erkennen und proaktiv handeln. Die ICH Q9-Leitlinien bieten den Rahmen, um Risiken zu identifizieren, zu quantifizieren, abzuschwächen, zu überwachen und zu überprüfen. Ein effektiver Steuerungsmechanismus für das Risikomanagement in der Lieferkette, der aus einem funktionsübergreifenden Risikoausschuss besteht, in dem alle Knotenpunkte der Wertschöpfungskette vertreten sind, sollte die Risiken regelmäßig überprüfen und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung festlegen, um die Widerstandsfähigkeit und Agilität der Lieferkette zu verbessern.
Führungskräfte in der Pharmabranche müssen über die traditionellen Hebel der Business-Continuity-Planung wie den Aufbau von Lagerbeständen, Dual Sourcing und die Verlagerung der Produktion ins Haus hinausgehen. Initiativen wie die folgenden spiegeln einen vorausschauenden Ansatz für das Lieferkettenmanagement wider.
- Beschleunigen Sie die Qualifizierung neuer Lieferanten, indem Sie die Genehmigungszeit für Lieferanten verkürzen und früher nach Indikatoren für die Einhaltung von Vorschriften und die Robustheit gegenüber gesetzlichen Bestimmungen suchen.
- Die Nutzung intelligenter, flexibler Einreichungen minimiert die Aufsicht durch die Regulierungsbehörden und ermöglicht Vielseitigkeit und Anpassungsfähigkeit bei Unterbrechungen. ICH Q12 schreibt die Verwendung von Protokollen für das Änderungsmanagement nach der Zulassung vor, um künftige Änderungen vorhersehbar zu machen, wie z. B. die Hinzufügung alternativer Lieferanten, die sich auf die festgelegten Bedingungen (ECs) auswirken können.
- Investitionen in und Entwicklung von Zulieferern, um die Beziehungen zu verbessern und die Sichtbarkeit, Planung und Fähigkeit zu erhöhen, einschließlich der Einführung neuer Strategien für die Informationstechnologie.
- Nutzen Sie den kollektiven Einfluss von Branchenforen, um die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen. Beispielsweise bieten Industriepartnerschaften mit anderen Unternehmen einzigartige Möglichkeiten zum Austausch von Best Practices durch Zusammenarbeit und Entwicklung von Best Practices der Branche.
- Bewerten Sie die Möglichkeiten zur Reduzierung und Wiederverwendung bestimmter Rohstoffe im Prozess.
Es ist von entscheidender Bedeutung, die Ziele der Pharmaindustrie und der Regierungen zum Schutz der Patientengesundheit aufeinander abzustimmen. Indem sie innovative Ansätze verfolgen und in robuste Risikomanagementprogramme für Lieferanten investieren, können beide Sektoren zu einer widerstandsfähigeren pharmazeutischen Lieferbasis beitragen, was zu einer zuverlässigen Versorgung mit Medikamenten führt und langfristig der Gesundheit und dem Wohlbefinden der Patienten zugute kommt.