In einer globalen Gemeinschaft werden Studien oft von Testeinrichtungen durchgeführt, die sich außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika befinden, darunter in Ländern wie Brasilien, China, Indien und Japan. Die abschließenden Testberichte und die dazugehörige Dokumentation müssen bei der Durchführung der Tests aus der Muttersprache der Einrichtung ins Englische übersetzt werden. Alle bei der FDA eingereichten GLP-Studien (Good Laboratory Practices) fallen unter 21 CFR Teil 58, in dem die FDA die Erwartung definiert, dass die Übersetzung klar, genau, vollständig und wahrheitsgetreu ist und schriftliche Prozesse und Verfahren befolgt. Dieser von der FDA im November 2023 veröffentlichte Entwurf eines Leitfadens für Fragen und Antworten behandelt die häufigsten Fragen und Themen.
Erwartungen an den Bericht:
Die FDA definiert dies als „einen englischsprachigen Studienbericht, der aus einer GLP-Studie stammt, die in einem nicht englischsprachigen Land/einer nicht englischsprachigen Region durchgeführt wurde, in der der ursprüngliche Studienbericht in der Muttersprache der Prüfeinrichtung erstellt wurde“. Es handelt sich hierbei nicht um eine Änderung des Originalberichts, sondern um eine wahrheitsgetreue Wiedergabe des ursprünglichen Berichtstextes, einschließlich aller Überschriften, Fußnoten, Tabellen und Anhänge.
Der Bericht sollte die folgenden Abschnitte enthalten, ist aber nicht darauf beschränkt:
- Erklärung zu den Zertifizierungsanforderungen:
- Name des/der Übersetzer(s) und seine/ihre Zugehörigkeit
- Qualifikationen des/der Übersetzer(s)
- Datum/Daten, an dem die Übersetzung durchgeführt wurde
- Eine von dem/den Übersetzer(n) unterzeichnete Erklärung, in der bestätigt wird, dass das übersetzte Dokument eine klare, wahrheitsgetreue, genaue und vollständige Wiedergabe des ursprünglichen GLP-Studienberichts ist
- Dies sollte kein Anhang sein, sondern vor dem Deckblatt des übersetzten Studienberichts stehen.
- Deckblatt des Studienberichts
- Zusammenfassung,
- Materialien und Methoden,
- Ergebnisse, einschließlich aller Diagramme/Tabellen/Ziffern
- Diskussion
- Schlussfolgerungen
- Anhänge
Erforderliche Unterschriften auf dem übersetzten Bericht:
- Getippte Namen des Studienleiters, des Qualitätssicherungsauditors und der Leitung der Prüfeinrichtung
- Unterschriftsdaten aus dem Abschlussbericht
- Unterschrift und Datum des Übersetzers
Erwartungen an den Übersetzer:
Der Übersetzer des Berichts muss über eine englische Ausbildung und Erfahrung mit muttersprachlichen Übersetzungen verfügen, insbesondere mit der Übersetzung von medizinischen und wissenschaftlichen Dokumenten. Die FDA ist sich darüber im Klaren, dass nicht alle Übersetzungen gleichwertig sind und dass die Übersetzung medizinischer und wissenschaftlicher Dokumente spezielle Fachkenntnisse und Qualifikationen erfordert. Die Qualifikationen sind in den folgenden Abschnitten aufgeführt.
Erwartungen des Sponsors/der Testeinrichtung
Für die Übersetzung von Studien, die unter Einhaltung der GLP-Vorschriften durchgeführt werden, müssen schriftliche Verfahren vorhanden sein. Diese richten sich nach den FDA-Richtlinien und sollten dem Übersetzer zur Verfügung stehen und von ihm befolgt werden.
Die übersetzten Dokumente, die Originaldokumente und die entsprechenden Mitteilungen werden vom Sponsor und/oder der Prüfeinrichtung aufbewahrt.
Die endgültige Version des Berichts sollte von einer zweiten Person neben dem Übersetzer überprüft werden, um die Vollständigkeit sicherzustellen. Die zweite Person muss weder die wissenschaftliche oder medizinische Terminologie noch die englische Sprache fließend beherrschen. Alle Korrekturen oder Überarbeitungen erfordern eine weitere Vollständigkeitsprüfung. Dieser Vorgang sollte dokumentiert und mit den Studienunterlagen aufbewahrt werden.
Jede Änderung des ursprünglichen Abschlussberichts sollte als separates Einzeldokument übersetzt werden.
Zum Mitnehmen
Wenn Ihr Unternehmen beschließt, klinische Versuche und andere Forschungsstudien gemäß den GLP-Bestimmungen als Teil von Paketen durchzuführen, die bei der FDA eingereicht werden sollen, ist es unerlässlich, dass die Anforderungen bereits in einem frühen Stadium des Prozesses sorgfältig geprüft werden, dass Verfahren und Schulungen entwickelt und durchgeführt werden und dass spezifische Kontrollen eingerichtet werden, um zu verhindern, dass die Übersetzung zu einem Hindernis für die erfolgreiche Produktzulassung durch die FDA wird.