Die COVID-19-Pandemie hat Schwachstellen und Herausforderungen in den pharmazeutischen Versorgungsketten aufgedeckt, die zu Medikamentenknappheit und Unterbrechungen geführt haben. Zwar sind bestimmte Aspekte der Pandemie inzwischen verschwunden, aber die Medikamentenknappheit hat sich weltweit gehalten. Die Forderung nach Flexibilität in der Lieferkette ist nach wie vor unabdingbar. Viele Arzneimittelhersteller zögern jedoch noch immer, wesentliche Änderungen an ihren Prozessen oder Anlagen vorzunehmen, da sie mit den regulatorischen Hürden, den unterschiedlichen Erwartungen und den Umsetzungsfristen, die sich aus den globalen regulatorischen Änderungen ergeben können, konfrontiert sind.
Glücklicherweise haben die Regulierungsbehörden die Dringlichkeit erkannt, die Lieferketten zu verbessern und zu rationalisieren. Globale Regulierungsbehörden haben sich zusammengetan, um die Herausforderungen bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln anzugehen. Sie haben einige vielversprechende Initiativen gestartet, die derzeit erprobt werden.
Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) wurde 2012 gegründet, um die internationale Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Regulierungsbehörden zu stärken, indem sie die Prozesse und die Informationsinfrastruktur aufbaut, die zur Unterstützung der globalen Entwicklung, Herstellung, Verteilung und Lieferung von pharmazeutischen Arzneimitteln erforderlich sind. Die außergewöhnlichen Herausforderungen, die COVID-19 mit sich brachte, beschleunigten die Bemühungen um die Umsetzung anpassungsfähiger Ansätze, die es den Herstellern ermöglichen, ihre Produktionskapazitäten schnell zu erhöhen und Engpässe zu verhindern oder abzumildern, ohne die Sicherheit der Patienten oder die Produktqualität zu gefährden.
Im Juli 2021 ermittelte ein ICMRA-Workshop Möglichkeiten zur Verbesserung der globalen Regulierungsmaßnahmen durch die Harmonisierung der Bewertungs- und Inspektionsprozesse für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) zwischen verschiedenen Behörden. Um dieses Vorhaben voranzutreiben, wurde 2022 ein Aufruf an die Industrie gerichtet, um das Interesse an einer Teilnahme an einem gemeinsamen Bewertungs- und Inspektionspilotprogramm zu ermitteln.
Bislang wurden zwei Inspektionsvorschläge von der ICMRA im Rahmen dieses Pilotprogramms genehmigt. Ein Pilotprogramm konzentriert sich auf gemeinsame Bewertungen von Protokollen, die rationelle CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern, während das andere Pilotprogramm sich mit gemeinsamen hybriden Inspektionen befasst.
Das Pilotprojekt zur gemeinsamen hybriden Inspektion zielte darauf ab, eine gemeinsame Bewertung von Anlagen unter Verwendung einer Kombination aus Vor-Ort-Inspektion und Fernbewertungsinstrumenten durchzuführen. Bei dieser „hybriden“ Inspektion sind Inspektoren einer Aufsichtsbehörde physisch vor Ort anwesend, während Aufsichtsbehörden aus anderen Ländern aus der Ferne teilnehmen. Durch diese Pilotprogramme werden die effektivsten virtuellen Plattformen und Informationstechnologien (z.B. Video) zur Erleichterung gleichzeitiger Vor-Ort-Inspektionen und Fernbewertungen ermittelt. Es werden Protokolle und Berichtsvorlagen für die Durchführung hybrider Inspektionen entwickelt und mit anderen ICMRA-Regionen ausgetauscht.
Bislang wurde eine hybride Pilotinspektion durchgeführt. Die FDA als federführende Inspektionsbehörde hat unter Beteiligung von Beobachtern der PMDA, Swiss Medic, MHRA, MoH Israel, EMA und HPRA im September 2023 die erste gemeinsame Bewertung eines Standorts zur Herstellung von Arzneimitteln abgeschlossen. Eine zweite Inspektion eines Standorts für die Herstellung von Arzneimitteln und analytische Tests ist für November 2023 geplant, wobei Swiss Medic die Rolle der federführenden Inspektionsbehörde übernimmt.
Darüber hinaus hat die Arbeitsgruppe Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) ein Dokument mit dem Titel „Expectations for ICMRA CHIP Participants“ (31. August 2023) veröffentlicht, in dem die Vorteile der Teilnahme, die Aktivitäten vor der Inspektion (einschließlich der Anforderungen an Personal, IT-Tools und Internetverbindung), der Zeitplan für die Inspektion (Eröffnungsbesprechung, Besichtigung, Dokumentenprüfung, Interviews und Abschlussbesprechung) und die Aktivitäten nach der Inspektion zur Unterstützung der Aktivität aufgeführt sind.
Außerdem werden Informationen über den „Gesamtplan für Hybridinspektionen“ sowie die voraussichtlichen Zeitpläne für die Aktivitäten vor der Inspektion, die Inspektion und die Nachinspektion veröffentlicht.
Das Potenzial dieses Ansatzes für die Zukunft sieht vielversprechend aus, und die Hersteller werden die Möglichkeit begrüßen, Änderungen durch ein einziges Inspektionsverfahren statt durch mehrere Verfahren bewerten und genehmigen zu lassen. Es befindet sich jedoch noch in der Anfangsphase, wenn auch mit spannenden Fortschritten.
Es sind noch erhebliche Anstrengungen erforderlich, um die regulatorischen Prozesse, Anforderungen, Erwartungen und Kenntnisse anzugleichen, um die Zusammenarbeit und das Verständnis zwischen den verschiedenen Aufsichtsbehörden zu ermöglichen. Eine Rückmeldung über den Prozess wird für die erste Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Die Ergebnisse werden dann in Form von Empfehlungen für weitere Verbesserungen vorliegen.
Solche Kooperationen werden von der Industrie begrüßt, um sicherzustellen, dass die Qualitätssysteme und Produkte einem Standard entsprechen, der eine konsistente und verlässliche Versorgung mit wichtigen Medikamenten für bedürftige Patienten gewährleistet.