Als ich anfing, diesen Blog zu schreiben, war das Thema Abhilfe bei behördlichen Inspektionen. Aber im Laufe der Erstellung dieses Blogs habe ich mir die Frage gestellt, warum wir uns auf die Sanierung bei behördlichen Inspektionen konzentrieren sollten, anstatt auf die Prävention von Inspektionssanierungen?
Für diejenigen unter Ihnen, die an behördlichen Inspektionen beteiligt waren, und für diejenigen unter Ihnen, die dies nicht waren, sollten wir einen Schritt zurücktreten, uns eine Minute Zeit nehmen und das Gesamtbild betrachten. Was sind Ihre Beobachtungen aus Ihrer Sicht? Liegt der Schwerpunkt auf der Sicherheit der Patienten?
In diesem Dokument werde ich konkrete Szenarien vorstellen, in denen wir die Ergebnisse von behördlichen Inspektionen möglicherweise reduzieren oder vermeiden können, wenn wir unsere tägliche Einstellung ändern und uns auf das eigentliche Ziel konzentrieren, nämlich sicherzustellen, dass die Patienten sichere und wirksame Produkte erhalten.
Szenario 1
Während einer behördlichen Inspektion wird festgestellt, dass der Abgleich bei einer zugewiesenen Charge von Hauptkomponenten, die in einem Medizinprodukt der Klasse III verwendet werden, nicht stimmt. Der Hauptbestandteil fehlt und kann nicht gefunden werden.
Was sagt Ihnen Ihre Ansicht zur Patientensicherheit über Szenario 1? Wir wissen nicht, ob das Los der Komponenten falsch gezählt wurde. Wir wissen nicht, ob die Komponente angenommen oder abgelehnt wurde, oder ob sie sogar gemäß den festgelegten Annahmekriterien inspiziert und getestet wurde.
Das Ergebnis deutet darauf hin, dass nicht bekannt ist, ob eine zulässige Komponente, die den Spezifikationen entspricht, in dem Medizinprodukt verwendet wurde. Die Sicherheit der Patienten könnte beeinträchtigt sein.
Halten Sie inne, treten Sie einen Schritt zurück und betrachten Sie das Problem der Komponentenabstimmung unter dem Aspekt der Patientensicherheit.
Szenario 2
Bei einer behördlichen Inspektion wird festgestellt, dass keine Sterilitätsprüfungen durchgeführt werden.
Sterilitätsaudits werden durchgeführt, um den Grad der Sterilitätssicherheit zu bestätigen. Das Audit ist erforderlich, um ein Produkt als „steril“ zu kennzeichnen.
Was sagt Ihnen Ihre Ansicht zur Patientensicherheit über Szenario 2? Wir können den Grad der Sterilität des Produkts nicht bestätigen.
Das Ergebnis ist, dass wir nicht wissen, ob das Produkt steril ist. Die Sicherheit der Patienten könnte beeinträchtigt sein.
Warum ist das passiert? Sprechen Sie es unter dem Gesichtspunkt der Patientensicherheit an.
Szenario 3
Bei einer behördlichen Inspektion wird festgestellt, dass die Produktaussagen nicht in den Zulassungsunterlagen enthalten waren.
Was sagt Ihnen Ihre Sicht der Patientensicherheit zu Szenario 3? Sie haben es erfasst! Dass das Produkt möglicherweise nicht die erwartete Leistung erbringt.
Das Ergebnis ist, dass die Patientensicherheit gefährdet sein könnte.
Was fehlt in dem System, das dies hätte verhindern können? Gehen Sie das Thema vom Standpunkt der Patientensicherheit an.
Szenario 4
Während einer behördlichen Inspektion wird festgestellt, dass die Datenintegrität bei der Verwendung von Laborgeräten für die Produktabnahme verletzt werden könnte.
Was sagt Ihnen Ihr Blick auf die Patientensicherheit in Szenario 4? Szenario 4 könnte dazu führen, dass sich Unbefugte Zutritt zu den Testgeräten verschaffen, dass Testaufzeichnungen gelöscht werden und dass das Produkt möglicherweise auf Konformität getestet wird. Dies sind nur einige der Möglichkeiten, die sich aus Szenario 4 ergeben.
Das Ergebnis ist, dass die Datenintegrität bei der Verwendung der Laborgeräte für die Produktabnahmeprüfung verletzt worden sein könnte. Die Sicherheit der Patienten könnte beeinträchtigt sein.
Warum ist dies geschehen? Gehen Sie es aus der Sicht der Patientensicherheit an.
Ich habe vier Szenarien aufgeführt, bei denen durch behördliche Inspektionen festgestellt wurde, dass die Patientensicherheit gefährdet sein könnte.
Die Arbeit, die wir jeden Tag leisten, ist wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit der pharmazeutischen Produkte. Während unserer täglichen Arbeit verstricken wir uns oft in Kleinigkeiten und vergessen das eigentliche Ziel.
Hätten sich die Inspektionsergebnisse für diese vier Szenarien geändert, wenn wir gewusst hätten, was wir unter dem Gesichtspunkt der Qualität, der Einhaltung von Vorschriften und der gesetzlichen Bestimmungen täglich leisten müssen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten? Ich glaube, das hätten sie.
Wir können nicht alle Inspektionen verhindern, aber wir können dazu beitragen, sie zu reduzieren und einige in der Zukunft zu vermeiden.
Treten Sie jeden Tag, egal in welcher Situation, einen Schritt zurück und betrachten Sie das große Ganze. Fragen Sie sich: „Bin ich auf die Patientensicherheit konzentriert?“