Einführung
Die PIC/S wurde 1995 als Erweiterung der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) gegründet. Sie ist eine unverbindliche Kooperationsvereinbarung zwischen 56 verschiedenen Regulierungsbehörden. Die Zahl 56 allein ist nicht so aussagekräftig wie die Karte unten, auf der Sie die wahre globale Reichweite der PIC/S erkennen können. Ihr Auftrag lautet „die internationale Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von harmonisierten GMP-Standards und Qualitätssystemen der Aufsichtsbehörden im Arzneimittelbereich anzuführen.“ Die PIC/S ist nicht offen für jedermann, die Mitgliedschaft ist ausschließlich auf Zulassungsbehörden beschränkt. Das bedeutet, dass Einzelpersonen und Unternehmen nicht beitreten oder Einfluss auf die Erstellung der Leitlinien nehmen können.
Im Anschluss an die Aktualisierungen von Anhang 1 veröffentlichte die PIC/S am 25. August 2023 einen neuen Leitfaden , „Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes“ (Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel, Anhänge), zum selben Zeitpunkt, an dem Anhang 1 in Kraft trat. Dies scheint ein glücklicher Zufall zu sein.
PIC/S-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln Anhänge
Der PIC/S GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2000 veröffentlicht und hat inzwischen 19 Überarbeitungen erfahren. Er ist in vier miteinander verbundene Hauptpublikationen, zwei Hauptabschnitte und mehrere Anhänge unterteilt. Teil 1 konzentriert sich auf die GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln und enthält die neun GMP-Kapitel der EU. Teil 2 konzentriert sich auf Wirkstoffe und enthält 20 verschiedene Abschnitte.
Die letzte Überarbeitung des PIC/S GMP-Leitfadens im August 2023 passt ihn an den überarbeiteten Anhang 1 an.
Es gibt zwar nicht viele Unterschiede zwischen dem PIC/S-GMP-Leitfaden und den EU-GMP-Leitfäden, aber einige davon werden im Folgenden hervorgehoben:
- Pharmazeutisches Produkt wird im PIC/S GMP-Leitfaden als Medizinisches Produkt bezeichnet.
- Der PIC/S GMP-Leitfaden verweist nicht auf EU-Richtlinien oder MRAs
- Qualifizierte Person wird im PIC/S GMP-Leitfaden als Bevollmächtigte Person bezeichnet.
- Da nicht alle am PIC-System teilnehmenden Behörden Vertragsparteien des Europäischen Arzneibuch-Übereinkommens sind, wird im PIC/S-Leitfaden lediglich das europäische oder ein anderes einschlägiges Arzneibuch angegeben.
Anhang 1 Zusammenfassung der Revision
Anhang 1 steht zwar nicht im Mittelpunkt dieses Blogs, aber hier eine kurze Erinnerung an die umfassende Überarbeitung von Anhang 1, um ein Bild für die Erstellung des PIC/S GMP-Leitfadens zu zeichnen.
Anhang 1 wurde ursprünglich 1971 veröffentlicht und erfuhr mehrere Änderungen. Ende 2017 wurde der erste Entwurf einer größeren Überarbeitung veröffentlicht. Zwischen 2017 und 2023 sind die Veränderungen in der pharmazeutischen Industrie so groß, dass die Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren und der PIC/S-Ausschuss gemeinsam empfohlen haben, Anhang 1 zu überarbeiten. Die überarbeitete Anhang 1-Leitlinie passt sich dem Wandel bei Arzneimitteln und therapeutischen Produkten sowie den neuen personalisierten Arzneimitteln und neuartigen Therapien an. Kurz gesagt, Anhang 1 wurde von nur 16 auf 56 Seiten erweitert. Dies war eine große Überarbeitung, um mit den Veränderungen in der Industrie Schritt zu halten.
FDA, MHRA und PIC/S – Teamwork vom Feinsten
Eine Frage, die uns nur allzu oft gestellt wird… kann die FDA die neuen Revisionen von Anhang 1 durchsetzen? Die einfache Antwort lautet: Nein, die FDA prüft nur den Code of Federal Regulations (CFR) und zieht ihn heran. Die längere Antwort lautet: „Wo es einen Verstoß gibt, gibt es auch einen Weg“. Da die PIC/S eine gemeinsame Basis für die 56 verschiedenen Regulierungsbehörden schafft und ein gegenseitiges Vertrauen zwischen ihnen ermöglicht, sollten wir eine Zusammenarbeit zwischen den Agenturen erwarten.
Sowohl die FDA als auch die MHRA zertifizieren, inspizieren und verwarnen pharmazeutische Einrichtungen. Die PIC/S nimmt keine dieser Funktionen wahr. Die Zusammenarbeit zwischen MHRA und FDA ist in den letzten Jahren enger und deutlicher geworden. Auf vielen der jüngsten Konferenzen wurde festgestellt, dass diese Zusammenarbeit nur noch stärker wird. Welchen Platz nimmt die PIC/S in diesem Zusammenhang ein? Nun, PIC/S ist ein roter Faden zwischen so vielen Regulierungsbehörden. Sie dient wirklich als eine weitere Verbindung für die Zusammenarbeit und das globale Teamwork.
Zukunft
Wir alle haben unsere Spekulationen darüber, was als Nächstes kommt, aber es sind eben nur Spekulationen. Wenn wir jedoch aus der Geschichte lernen, glaube ich, dass wir uns der Vorhersage der Zukunft nähern können. Ich hoffe, wir finden einen Weg zur gegenseitigen Zusammenarbeit und zur Verringerung von Inspektionen, damit wir schneller zum Patienten kommen. Letztendlich sind die Patienten das Wichtigste, nicht die Einhaltung der Vorschriften um der Einhaltung willen, sondern dass wir dem Patienten schneller und effizienter ein qualitativ hochwertiges Produkt zur Verfügung stellen und dabei die weltweiten Vorschriften einhalten.