Der Übergang vom Technologietransfer (TT) zur kommerziellen Routineproduktion stellt biopharmazeutische Unternehmen vor große Herausforderungen. Die Sicherstellung einer nahtlosen Übergabe vom TT-Team an die Receiving Unit (RU) erfordert eine sorgfältige Koordination über mehrere Funktionen hinweg, um Risiken zu minimieren und die gewonnenen Erkenntnisse zu berücksichtigen. Dieser Blog befasst sich mit den kritischen Rollen und Aktivitäten in der Übergabephase, um sicherzustellen, dass die RU auf einen unabhängigen, erfolgreichen kommerziellen Betrieb vorbereitet ist.
Ein Überblick über die Übergabephase
Die Übergabephase im Technologietransferprozess (TT) markiert den kritischen Übergang vom TT-Team zum Betriebsteam der Empfangseinheit (EVU) nach dem Transfer. Diese Phase umfasst eine Vielzahl von Aktivitäten in verschiedenen Funktionen, um sicherzustellen, dass das EVU für die routinemäßige kommerzielle Produktion oder die weitere Produktentwicklung bereit ist. Ein Hauptaugenmerk liegt in dieser Phase auf der kontinuierlichen Überprüfung und Aktualisierung der Risikobewertung und der Strategien zur Risikominderung, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, der je nach Art des TT und den in der TT-Charta festgelegten Endpunkten variiert.
Schlüsselrollen und Aktivitäten
Aktivitäten der Geschäftsfunktion
Sobald die Process Performance Qualification (PPQ) abgeschlossen ist, führt die Business-Funktion eine umfassende Überprüfung des Geschäftsvertrags mit dem EVU durch. Diese Überprüfung stellt sicher, dass das EVU die geschätzten kommerziellen Volumina erfüllen kann, und erstellt einen Ressourcenplan, um alle für die Unterstützung des Produkts erforderlichen Änderungen zu berücksichtigen. Die Rolle der Business-Funktion ist entscheidend, um die kommerziellen Produktionskapazitäten mit der Marktnachfrage in Einklang zu bringen und einen reibungslosen Übergang von der TT-Phase zur Serienproduktion zu gewährleisten.
Die Rolle des Technologietransfer-Projektmanagers (TT PM)
Der TT PM ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle Elemente der TT-Charta berücksichtigt wurden. Während der Übergabephase dokumentiert der TT PM die gewonnenen Erkenntnisse und kann das EVU dabei unterstützen, wichtige Verbesserungen vor der endgültigen Übergabe einzubauen. Zu den Aufgaben des TT PM gehört es auch, das Projekt formell abzuschließen und zu überprüfen, ob alle Projektanforderungen erfüllt wurden, um sicherzustellen, dass das EVU für den laufenden Betrieb gut vorbereitet ist. Effektive Führung und gründliche Dokumentation durch den TT PM sind für eine erfolgreiche Übergabe unerlässlich.
Verantwortlichkeiten der Prozessfunktion
Die Prozessfunktion des TT-Teams unterstützt das Produkt auch nach der Qualifizierung während der Routineproduktion. Dieses Team spielt eine entscheidende Rolle beim Wissenstransfer (KT) während der Übergabephase und kann bei der Durchführung von Prozessverbesserungen, die während der PPQ identifiziert wurden, federführend sein, einschließlich der Verwaltung der damit verbundenen Änderungskontrollen. Durch ihre Beteiligung wird sichergestellt, dass der Produktionsprozess effizient bleibt und alle Verbesserungen nahtlos in den Routinebetrieb integriert werden.
Aktivitäten der analytischen Funktion
Die analytische Funktion konzentriert sich auf die Identifizierung und Dokumentation von Erkenntnissen aus analytischen Aktivitäten. Sie prüft, ob das neue Produkt in das Stabilitätsprüfungsprogramm des Unternehmens aufgenommen wird und überwacht die Durchführung des Stabilitätsprotokolls. Darüber hinaus untersucht das Analyseteam alle Ereignisse, die außerhalb der Spezifikation liegen, und alle Abweichungen, die sich aus den Stabilitätstests ergeben, und liefert so wichtige Erkenntnisse, die zur Aufrechterhaltung der Produktqualität und zur Einhaltung der gesetzlichen Standards beitragen.
Beiträge der technischen Funktion
Während der Übergabephase prüft die technische Abteilung die Erfahrungen mit dem Betrieb der Ausrüstung während der Qualifizierung. Das Engineering kann notwendige Prozessverbesserungen, Anlagenaufrüstungen oder Ersatz für den neuen Prozess identifizieren. Diese Änderungen werden im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Änderungskontrolle am Standort und die Einreichungsanforderungen bewertet, bevor sie vor dem kommerziellen Start implementiert werden, um sicherzustellen, dass die Produktionsanlagen hinsichtlich Effizienz und Zuverlässigkeit optimiert sind.
Die Rolle der Fertigungsfunktion
Die Produktionsfunktion ist entscheidend für das Feedback zu den gemachten Erfahrungen und die Identifizierung potenzieller Verbesserungsbereiche nach der Qualifizierung. Dieses Feedback bezieht sich auf die Schulung, den Betrieb der Ausrüstung und die Aufzeichnung der Produktionschargen. Die Fertigungsabteilung qualifiziert das gesamte Personal und prüft, ob es angemessen geschult und vorbereitet ist, um die kommerzielle Nachfrage zu befriedigen. Sie kann auch die Verantwortung für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) übernehmen, die sich aus der Qualifikation ergeben. Die EVU-Fertigungsfunktion überprüft die Bereitschaft für den kommerziellen Start und deckt dabei alle betrieblichen Aspekte von der Reinigung bis zum Chargenbetrieb ab.
Aktivitäten der Regulierungsfunktion
Die Zulassungsabteilung kommuniziert den voraussichtlichen Zeitplan für die behördliche Genehmigung und informiert das TT-Team umgehend über mögliche Verzögerungen. Die Zulassungsabteilung unterstützt auch die Produkteinführung, indem sie Werbematerialien und medizinische Informationen auf Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung überprüft. Die fortlaufende Kommunikation mit den Behörden ist wichtig, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und einen reibungslosen Übergang zur kommerziellen Produktion zu ermöglichen. Das Regulierungsteam kann auch nach Möglichkeiten für Effizienzsteigerungen und Kostensenkungen nach der Zulassung suchen.
Verantwortlichkeiten der Qualitätsfunktion
Die Qualitätsfunktion des Zulassungsinhabers (MAH) legt den Prozess zur Überprüfung des Qualitätsmanagements fest, an dem sowohl das EVU als auch die versendende Einheit (SU) beteiligt sind. Qualitätsvereinbarungen können aktualisiert werden, um alle Aspekte der kommerziellen Herstellung zu berücksichtigen. Das Qualitätsteam schließt die gesamte TT-Dokumentation ab, einschließlich Änderungskontrollen, Validierungsberichte, Abweichungen und CAPAs. Es identifiziert auch die Lektionen, die aus der Ausführungsphase gelernt wurden, um sie in künftige Schulungen einfließen zu lassen und so die Prozessqualität und Compliance zu verbessern.
Aktivitäten der Funktion Beschaffung/Lieferkette
Die Funktion Beschaffung/Lieferkette setzt die Produktionsplanung und die Materialbeschaffungsaktivitäten fort und integriert die in der Ausführungsphase ermittelten Verbesserungen. Die gewonnenen Erkenntnisse werden vor der Übergabe an das EVU-Betriebsteam nach der Übergabe umgesetzt. Dazu gehört die Aktualisierung von Ausrüstungs- und Personalstandards, Beschaffungsvorlaufzeiten, Mengen und Ressourcenplanung. Die Versorgungs- und Beschaffungspläne sind auf die kommerziellen Anforderungen und die Freigabeerwartungen zugeschnitten und stellen sicher, dass das EVU gut gerüstet ist, um die kommerziellen Produktionsanforderungen zu erfüllen.
Der Weg zum erfolgreichen Technologietransfer
Die Übergabephase ist eine kritische Phase im Technologietransferprozess, die eine detaillierte Koordinierung der verschiedenen Funktionen erfordert, um einen nahtlosen Übergang zur kommerziellen Produktion zu gewährleisten. Jede Funktion – Business, TT PM, Process, Analytical, Engineering, Manufacturing, Regulatory, Quality und Sourcing/Supply Chain – spielt in dieser Phase eine einzigartige und wichtige Rolle. Durch die Dokumentation der gemachten Erfahrungen, die Behandlung von Risiken und die Bestätigung, dass alle Anforderungen erfüllt sind, stellt das TT-Team sicher, dass das EVU vollständig auf den unabhängigen kommerziellen Betrieb vorbereitet ist. Dieser sorgfältige Ansatz erleichtert nicht nur eine reibungslose Übergabe, sondern legt auch den Grundstein für eine nachhaltige Produktqualität und kommerziellen Erfolg.
Verfolgen Sie die Blogserie des CAI zum Thema Technologietransfer, in der wir die einzelnen Phasen eines effektiven Technologietransfers erläutern.
