Aseptische Verarbeitungstechnologie Innovationen wie Robotik, künstliche Intelligenz und Schnelltestverfahren haben die Herstellung sicherer und effektiverer medizinischer Produkte weiter vorangetrieben und damit die Ergebnisse für die Patienten und die allgemeine Zufriedenheit verbessert. Hersteller können durch den Einsatz modernster aseptischer Verarbeitungstechniken durchgängig sterile Medikamente und Geräte liefern und so das Risiko von Kontaminationen und Infektionen verringern.
Darüber hinaus ermöglichen diese Technologien die schnelle Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und gewährleisten den rechtzeitigen Zugang zu wichtigen Behandlungen für Patienten in Not. Letztendlich spielt die aseptische Verarbeitungstechnologie eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung und der Lebensqualität.
Letztendlich ist der Patient der Nutznießer dieser Fortschritte, denn er erhält sicherere, schnellere und besser verträgliche Medikamente.
Unter aseptischer Verarbeitung versteht man die Handhabung, Verarbeitung und Verpackung eines sterilen Produkts von kommerzieller oder klinischer Qualität in einer kontrollierten Umgebung in sterilisierte Behälter, gefolgt von einem sterilisierten Verschluss, der eine lebensfähige mikrobiologische Kontamination des sterilen Produkts verhindert. Die Richtlinien für die aseptische Herstellung sind im neuen Anhang 1, Herstellung steriler Produkte, für die Sterilisation, die aseptische Abfüllung, die Verfahren zum Verschließen der Behälter und die erforderliche Validierung genau definiert.
Die aseptische Verarbeitung erfordert eine Anlage mit Reinräumen, in denen die Luftzufuhr, die Materialien, die Ausrüstung und das Personal streng kontrolliert werden, um die Sterilität der Produkte zu gewährleisten. Die aseptische Abfüllung und Fertigstellung, eine Prozesskomponente, umfasst das Abfüllen und Versiegeln vorsterilisierter oder aseptisch hergestellter Produkte in sterile Behälter innerhalb eines kritischen Bereichs, RABS oder Isolators. Diese strengen aseptischen Bedingungen während des gesamten Verarbeitungs- und Abfüllprozesses sind für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte unerlässlich. Gemäß der Überarbeitung des EU-GMP-Anhangs 1: Herstellung steriler Arzneimittel, die im August 2022 veröffentlicht wurde, sollte „der Einsatz geeigneter Technologien (z.B. Restricted Access Barriers Systems RABS), Isolatoren, Robotersysteme, schnelle/alternative Methoden und kontinuierliche Überwachungssysteme in Betracht gezogen werden, um den Schutz des Produkts zu erhöhen“.
Der Prozess erfordert qualifiziertes Personal, spezielle automatisierte Ausrüstung, eine Reinrauminfrastruktur und ständige Überwachung, um die Sterilität und Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten. Aufgrund der hohen Kosten, die mit der Spezialausrüstung und dem Fachwissen für die Abfüllung verbunden sind, ist es für Arzneimittelhersteller mit begrenzten Ressourcen und Kapazitätsengpässen eine Herausforderung, die Anforderungen ihrer Kunden zu erfüllen. In den letzten Jahren, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, gab es eine wachsende Nachfrage nach automatisierten aseptischen Verarbeitungskapazitäten, insbesondere aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach Impfstoffen und der Entwicklung anderer biologischer Arzneimittel für die personalisierte Patientenversorgung. Moderne Methoden wie die robotergestützte Verarbeitung und die künstliche Intelligenz erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, um die Effizienz zu steigern, die Kosten zu senken und die Sterilität zu gewährleisten, insbesondere bei der Erstabfüllung von gebrauchsfertigen Behältern wie Fläschchen, Spritzen und Karpulen (RTU). Die robotergestützte aseptische Abfüll- und Endverarbeitungstechnologie und der Einsatz von Isolator-Barrieresystemen entwickeln sich zu entscheidenden Strategien, um diese sich entwickelnden Anforderungen zu erfüllen.
Bleiben Sie dran! Wir treten in eine Ära der ständigen Weiterentwicklung ein. Die neuesten Durchbrüche bei den Lösungen für die aseptische Verarbeitung sind sowohl für kleine als auch für große Betriebe geeignet und umfassen ein breites Spektrum an Darreichungsformen. Zu diesen Formen gehören mehr als nur die üblichen Fläschchen, Spritzen und Karpulen, die speziell für die Integration mit Robotertechnologien entwickelt wurden. Bemerkenswerte Beispiele sind Autoinjektoren und handschuhfreie geschlossene Roboterisolatoren.
Durch die Integration dieser hochmodernen Fortschritte erhalten die Hersteller die Flexibilität, zwischen verschiedenen Dosierungsformaten zu wechseln und dadurch umfassendere Lösungen für die sterile Abfüllung und Fertigstellung anzubieten und letztendlich die Produktlieferung an die Patienten zu beschleunigen, während sie gleichzeitig die neuesten Leitlinien von Anhang 1 berücksichtigen. Der Patient ist der eigentliche Nutznießer dieser Fortschritte.