Während eines pharmazeutischenTechnologietransferprojekts (TT) spielt die Bereitschaftsphase eine zentrale Rolle, indem sie Folgendes festlegt den Grundstein für einen erfolgreichen Übergang. Diese Phase beinhaltet eine sorgfältige Planung, Koordinierung und Durchführung von Schlüsselaktivitäten in verschiedenen Funktionen, die alle dazu beitragen, dass die Receiving Unit (RU) für die Process Performance Qualification (PPQ) bereit ist.
Übersicht
Das Technologietransfer-Team liefert in dieser Phase die wesentlichen Komponenten, einschließlich Dokumentation, Ausrüstung und Analysemethoden. Das in der vorangegangenen Projektphase vermittelte Wissen ermöglicht es dem EVU, die Kontrollstrategie fertig zu stellen, die Analysemethoden zu qualifizieren und die notwendigen Änderungen an den Anlagen vorzunehmen. Die Aktivitäten in dieser Phase laufen oft parallel zum fortgesetzten Wissenstransfer (KT), was einen iterativen Prozess bei der Entwicklung und Genehmigung von Dokumenten erforderlich macht. Die Risikobewertung wird als lebendes Dokument behandelt, das während des gesamten TT-Projekts eine kontinuierliche Überprüfung der Risikoidentifizierung und der Strategien zur Risikominderung erfordert. Vor der PPQ wird eine Bewertung der Leistungsfähigkeit der Anlage durchgeführt, die möglicherweise vorläufige Wasser- oder Technikläufe als Teil des Gesamtprojektplans umfasst. Der Lenkungsausschuss führt eine Stage-Gate-Sitzung durch, um festzustellen, ob alle Voraussetzungen für die Durchführung der Charge gegeben sind, und erteilt die Genehmigung, mit der technischen Charge fortzufahren.
Schlüsselrollen und Aktivitäten
Business Funktion
Die RU Business-Gruppe konzentriert sich auf die Erfüllung aller Anforderungen an die Personalausbildung. Sie überwacht aktiv die Fortschritte des TT-Teams bei der Erreichung der Geschäftsziele, einschließlich der Einhaltung des Budgets, des Einführungsdatums und des prognostizierten Volumens. In Zusammenarbeit mit den Kunden für den Produkttransfer kommuniziert die Business Group Änderungen in der Geschäftsstrategie und ermöglicht es dem TT PM, deren Auswirkungen auf die Projektannahmen und -risiken zu beurteilen.
Projektleiter Technologietransfer
Der TT PM übernimmt während der Bereitschaftsphase die Verantwortung und überwacht alle Arbeitsabläufe und Teammitglieder, die die Anforderungen an die Betriebsbereitschaft erfüllen. Die effektive Ausführung und Koordination des Kommunikationsplans sind entscheidend für die Überwachung des Fortschritts, die Bewältigung von Herausforderungen und die Überwindung von Hindernissen. Der TT PM bewertet kontinuierlich die Auswirkungen von Änderungen auf die TT-Charta, erleichtert die Entscheidungsfindung und betreibt aktives Risikomanagement. Außerdem dokumentiert der TT PM den Abschluss aller Validierungspläne und PPQ-Anforderungen in einem umfassenden TT-Protokoll.
Prozess Funktion
Die Prozessgruppe konzentriert sich auf die Beschaffung aller notwendigen Daten zur Fertigstellung der Produktkontrollstrategie. Eine enge Zusammenarbeit mit den Prozess-, Technik-, Analyse- und Herstellungsgruppen ist unerlässlich, um die Umsetzung einer effektiven Kontrollstrategie zu gewährleisten. Prozessparameter und -bereiche werden in der Regel auf der Grundlage von Laborchargen und Erkenntnissen aus den klinischen Entwicklungsphasen klassifiziert. Bei kommerziellen Produkten kann das EVU eine bestehende Kontrollstrategie nutzen, die von der sendenden Einheit (SU) verwendet wird. Studien zur Prozesscharakterisierung im Labor- oder Pilotmaßstab geben Aufschluss über den Designraum und die Fehlergrenzen für Produktqualität und Prozesseffizienz. Die endgültigen technischen Chargen, die die Kontrollstrategie demonstrieren, sollten vor der PPQ durchgeführt werden. In dieser Phase schreibt die Prozessgruppe auch die Protokolle für die Prozessvalidierung, einschließlich des Probenahmeplans und der analytischen Teststrategie.
Analytische Funktion
Die RU Analytical Group führt den in der Planungsphase entwickelten Validierungsplan aus. Alle Methodenvalidierungs- und/oder Transferprotokolle, die verschiedene Aspekte abdecken, werden geschrieben, genehmigt und ausgeführt. Kompendialmethoden werden im EVU durchgeführt, um die Eignung zu überprüfen. Die Analytikgruppe unterstützt auch die Prozessgruppe, indem sie die erforderlichen Proben aus Labor- oder Pilotchargen analysiert.
Technische Funktion
Die Engineering-Gruppe ist für die Installation und Qualifizierung aller Anlagen-, Versorgungs-, Prozess- und Analysegeräte in der Bereitschaftsphase verantwortlich. Die Zusammenarbeit mit den Anbietern für Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) ist entscheidend, um die Einhaltung der Spezifikationen zu gewährleisten. Die Qualifizierung aller neuen Geräte und Anlagenänderungen muss abgeschlossen sein, bevor mit der Ausführungsphase begonnen werden kann. Die Technikabteilung schreibt und führt Qualifizierungsprotokolle aus, bietet Schulungen für bestimmte Geräteoperationen an und erstellt einen Plan für die vorbeugende Wartung und den Ersatzteilbedarf am Ende der Phase.
Funktion Fertigung
Die Herstellungsgruppe schreibt die SOPs, Arbeitsanweisungen und Chargenprotokolle, die das EVU zur Ausführung des Prozesses benötigt. Diese Dokumente werden für die Schulung des Personals verwendet und sind Teil der EHS-Risikobewertung. Die Fertigung stellt sicher, dass die Anlagen und Geräte einsatzbereit sind. Sie unterstützt das TT-Team bei den Bereitschaftsaktivitäten und führt Tests durch, um die Bereitschaft zu bestätigen. Die Dokumentation und die Schulungsanforderungen werden abgeschlossen, bevor die nächste Phase eingeleitet wird, um die vollständige Bereitschaft für die PPQ sicherzustellen.
Regulatorische Funktion
Die Gruppe Regulatory verfasst und beschafft die für die Einreichung von Zulassungsanträgen erforderlichen Dokumente. Zu den Aktivitäten gehören die Bewertung neuer Informationen, Rückmeldungen von Gesundheitsbehörden und die Fertigstellung von Produktkennzeichnungen. Die Zulassungsstrategie wird anhand der Ergebnisse der Readiness-Aktivitäten bewertet, einschließlich der Prozesskontrolle, der Validierungsstrategie und der Marktstrategie. Die Regulierungsgruppe arbeitet auch mit der Qualitätsgruppe zusammen, um einen Plan für die Vorbereitung auf die Pre-Approval Inspection (PAI) zu entwickeln.
Qualität Funktion
Die Qualitätsgruppe arbeitet funktionsübergreifend zusammen, führt Compliance-Prüfungen durch und genehmigt die Dokumentation zur Vorbereitung der PPQ. Sie sorgt für den Abschluss von Abweichungen, CAPAs und Änderungskontrollen vor der PPQ. Die Qualitätsgruppe entwickelt ein Verfahren für die Freigabe von PPQ-Chargen, arbeitet mit der Regulierungsbehörde am PAI-Bereitschaftsplan zusammen und qualifiziert neue Lieferanten und auditiert Materiallieferanten.
Funktion Beschaffung/Lieferkette
Die Gruppe Beschaffung/Lieferkette bestellt die für den TT benötigten Materialien und stellt sicher, dass sie in den EVU-Systemen für die rechtzeitige Freigabe durch die Qualität eingerichtet werden. Es ist wichtig, den Bedarf an Ausrüstung und Material mit dem Gesamtprojektplan und den festgelegten Vorlaufzeiten abzustimmen.
Der Weg zum erfolgreichen Technologietransfer
Die Bereitschaftsphase ist eine dynamische Phase, in der verschiedene Funktionen zusammenarbeiten, um eine solide Grundlage für die nachfolgenden Phasen, insbesondere PPQ, zu schaffen. Jede Gruppe, von der Geschäftsleitung über die Aufsichtsbehörden bis hin zur Qualität, spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbereitung des EVU auf einen nahtlosen Übergang. Die erfolgreiche Durchführung dieser Phase ist nicht nur eine Voraussetzung, sondern der Höhepunkt der Planung und Zusammenarbeit, die für einen erfolgreichen pharmazeutischen Technologietransfer erforderlich sind.
Verfolgen Sie die Blogserie des CAI zum Thema Technologietransfer, in der wir die einzelnen Phasen eines effektiven Technologietransfers durchlaufen (siehe unten).
