In der pharmazeutischen Produktion ist die regelmäßige Zusammenarbeit zwischen Teams entscheidend für den Erfolg. So tragen beispielsweise Projektmanager, Abteilungsleiter, Qualitätssicherungsleiter, Ingenieure und Sterilitätssicherungsexperten oft gemeinsam dazu bei, die fortschreitenden Schritte für die Betriebsqualifizierung (OQ) oder Leistungsqualifizierung (PQ) einer Isolatorlinie, eines Versorgungssystems oder eines anderen kritischen Geräts zu überprüfen.
In diesen oft stundenlangen Sitzungen wird jedes Detail unter die Lupe genommen: Entspricht die Ausrüstung den neuesten Spezifikationen? Hält sich das Team an alle gesetzlichen Vorschriften? Sind alle Systeme validiert, um den höchsten Standard der Sterilität zu gewährleisten? Wenn es um die Qualifizierung von Geräten oder Versorgungseinrichtungen geht, gibt es ein klares, gemeinsames Gefühl für Priorität und Dringlichkeit – ein Verständnis dafür, dass jeder Schritt im Qualifizierungsprozess wichtig ist, um Abweichungen, Verzögerungen oder, schlimmer noch, kontaminierte Produkte zu vermeiden.
Die Ironie dabei ist, dass unser Team trotz dieses akribischen Ansatzes bei der Vorbereitung von Geräten und Anlagen nur selten das gleiche Engagement oder die gleichen Ressourcen für die Schulung und Qualifizierung der Bediener sieht, die letztendlich mit diesen Systemen arbeiten werden.
Die unterschätzte Bedeutung der Bedienerschulung
Das ist eine Situation, die wir immer wieder erleben. Während die Budgets für die Qualifizierung der Ausrüstung umfangreich sind und oft die fortschrittlichste Technologie und die strengsten Teststandards berücksichtigen, wird die Schulung der Bediener in der Regel ans Ende der Projektzeitpläne gequetscht und nicht mit der gebührenden Aufmerksamkeit bedacht. Oft wird die Schulung nur als ein letzter Schritt vor der Produktion angesehen. Dabei ist menschliches Versagen nach wie vor eine der Hauptursachen für Abweichungen, Verzögerungen und Produktrückrufe. Wenn die Bediener nicht angemessen geschult sind, können selbst die bestqualifizierten Geräte und Anlagen nicht vor Produktionsproblemen und Kontaminationsrisiken schützen.
Der Welleneffekt von unzureichend geschulten Operatoren[1]
Stellen Sie sich ein Team von Bedienern vor, die nur wenige Wochen vor Produktionsbeginn eingestellt wurden und nur eine Grundausbildung in aseptischen Verfahren erhalten. Sie kennen vielleicht die Grundlagen, aber ohne gründliche, praktische Schulung und Übung bleibt ihr Verständnis der aseptischen Technik oberflächlich. Dieser Mangel an Bereitschaft kann zu einer Reihe von Problemen führen:
- Produktionsabweichungen: Bediener, die nicht vollständig geschult sind, machen eher Fehler, die zu Kontaminationsrisiken und Abweichungen führen.
- Erhöhte Ausfallzeiten: Durch unsachgemäße Handhabung müssen die Geräte möglicherweise neu kalibriert werden, was zu Verzögerungen führt und die Produktivität verringert.
- Qualitätsmängel: Wenn die Bediener nicht darin geschult und erfahren sind, Kontaminationsrisiken zu erkennen, oder wenn sie sich ihrer Techniken nicht sicher sind, können Qualitätsprobleme durchschlüpfen und möglicherweise die Verbraucher erreichen und die Sicherheit der Patienten gefährden.
Es ist klar, dass eine gründliche Schulung des Bedienpersonals unerlässlich ist, nicht nur als letzter Schritt, sondern als grundlegendes Element des aseptischen Betriebs. Andernfalls riskieren die Unternehmen wiederkehrende Probleme, die durch ein stärkeres Engagement für die Bereitschaft der Mitarbeiter vermieden werden könnten.
Warum wird die Schulung von Bedienern als nachträglicher Einfall behandelt?
Die gängige Meinung ist, dass die härteste Arbeit hinter uns liegt, sobald die Geräte und Einrichtungen fertig sind. Diese Sichtweise übersieht eine entscheidende Tatsache: Ohne umfassend geschulte, fähige Bediener können selbst die anspruchsvollsten aseptischen Umgebungen nicht die gewünschten Qualitätsergebnisse liefern. Im Folgenden finden Sie einige Fragen, die Unternehmen bei der Bewertung ihres Ansatzes für die Schulung von Bedienern berücksichtigen sollten:
- Verteilen wir die Ressourcen für die Ausbildung mit der gleichen Strenge wie die Qualifikation der Ausrüstung?
Wenn die Schulungsprogramme nur einen Bruchteil des Budgets und der Ressourcen erhalten, die für die Qualifizierung der Ausrüstung erforderlich sind, riskieren wir, dass die Bediener – und der gesamte Produktionsprozess – scheitern. - Wie oft nehmen wir uns Zeit, um die Wirksamkeit des Schulungsprogramms zu bewerten?
Genauso wie wir die Leistung der Geräte überwachen, sollten wir die Ergebnisse der Schulungen bewerten, um sicherzustellen, dass sie die Bediener auf reale Szenarien vorbereiten. - Beziehen wir dieselben Interessengruppen in die Schulungsdiskussionen ein?
Wenn sich alle Experten stundenlang treffen, um über OQ/PQ zu diskutieren, sollten sie auch Zeit und Ressourcen in die Ausarbeitung eines soliden, umfassenden Schulungsprogramms für Bediener investieren.
Die Lösung: Aufbau einer Kultur, die Wert auf Operator-Training legt
Der erste Schritt zur Schließung der Schulungslücke besteht darin, der Qualifikation des Bedienpersonals die gleiche Bedeutung beizumessen wie der Bereitschaft der Geräte und Anlagen. Pharmazeutische Unternehmen können mehrere Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Schulung des Bedienpersonals ein integraler Bestandteil der aseptischen Bereitschaft wird:
- Planen Sie Schulungen frühzeitig: Unternehmen sollten Schulungsbudgets und Zeitpläne von Beginn des Projekts an einplanen, nicht erst am Ende. Dadurch wird sichergestellt, dass die Bediener bei Produktionsbeginn genauso qualifiziert sind wie die Geräte, mit denen sie arbeiten.
- Integrieren Sie die Schulung in die breitere Betriebsbereitschaft: Anstatt die Bedienerschulung als abschließendes Kästchen zu behandeln, sollten Unternehmen sie in den OQ/PQ-Prozess einbeziehen und dabei Beiträge von Qualitäts-, Compliance- und technischen Interessengruppen einholen.
- Setzen Sie auf kontinuierliche Schulung: Betrachten Sie die Qualifikation der Bediener als eine fortlaufende Investition. Routinemäßige Beurteilungen, Übungen zur Verbesserung der Fähigkeiten und Auffrischungskurse stellen sicher, dass die Bediener auf dem neuesten Stand der Verfahren bleiben und auf unerwartete Herausforderungen vorbereitet sind.
Sind Ihre Operatoren bereit?
Bei der aseptischen Herstellung ist es wichtig, dass die Geräte und Anlagen vollständig qualifiziert sind, ebenso wie die Bediener, die sie bedienen. Ohne ein gut geschultes Team kann selbst die beste Technologie nicht ausreichen. Indem sie sich zu soliden Schulungsprogrammen für das Bedienpersonal verpflichten, können Pharmaunternehmen die Produktqualität schützen, kostspielige Verzögerungen verhindern und letztlich die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Es ist an der Zeit zu erkennen, dass eine echte Qualitäts- und Sicherheitskultur die gleichen Investitionen in Menschen wie in Maschinen erfordert.