Ein Überblick über die Ausführungsphase
Die Ausführungsphase ist der Herzschlag des pharmazeutischen Technologietransfers, in der die sorgfältige Planung der Bereitschaftsphase zum Tragen kommt. In dieser kritischen Phase geht es um die Durchführung der Process Performance Qualification (PPQ) und die Sicherstellung der Betriebsbereitschaft und Konformität in der Receiving Unit (RU). Im Folgenden gehen wir auf die Schlüsselrollen und die damit verbundenen Aktivitäten in den verschiedenen Funktionen ein:
Schlüsselrollen und Aktivitäten
Business Funktion
In der Ausführungsphase ist die Geschäftsfunktion des Zulassungsinhabers (MAH) aktiv an der Ausarbeitung der Einführungsstrategie beteiligt. Dazu gehört die Vorwegnahme der Fertigstellung von PPQ-Chargen, die Vorbereitung der Einreichung von Zulassungsanträgen und die enge Zusammenarbeit mit der Funktion Beschaffung/Lieferkette, um die PPQ-Chargen auf die geschätzte Marktnachfrage abzustimmen. In dieser Phase können mehrere Stage Gates durchgeführt werden, um eine gründliche Überprüfung der Bereitschaft vor wichtigen Meilensteinen sicherzustellen.
Projektleiter Technologietransfer
Der TT PM spielt eine zentrale Rolle bei der Unterstützung des Teams in der Ausführungsphase. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Beseitigung aller verbleibenden Hindernisse für die technischen und PPQ-Chargen. Dazu gehört, dass er überprüft, ob die gesamte Dokumentation genehmigt ist, die Vorschriften eingehalten werden und dass er sich mit Änderungskontrollen und Abweichungen befasst. Die Verantwortung des TT PM erstreckt sich auch auf die Anleitung der Teams der Sending Unit (SU) und der RU bei der Durchführung eines Person-in-Plant-Programms für nahtlose Unterstützung und Schulung. Eine wichtige Aufgabe des TT PM ist die Genehmigung des TT-Berichts und die Dokumentation der Erfüllung der TT-Anforderungen.
Prozess Funktion
Die Funktion EVU-Prozess beaufsichtigt Qualifizierungsübungen, einschließlich Versandvalidierung und PPQ-Läufe. Sie untersuchen prozessbezogene Abweichungen, unterstützen die im Prozess-VMP definierten Studien und beheben Probleme. Während der PPQ stellt der Process sicher, dass die in der Readiness-Phase gewonnenen Erkenntnisse effektiv in die Aufzeichnungen und Verfahren der Produktionschargen aufgenommen werden. Nach der PPQ schließt Process alle Abweichungen ab, sammelt Daten und erstellt Validierungsberichte.
Analytische Funktion
In der Ausführungsphase ist die analytische Funktion voll einsatzfähig und führt Tests an Materialien, prozessbegleitenden Proben, Fertigprodukten und Reinigungsproben durch. Das Testprogramm für PPQ ist in der Regel umfangreicher als die Routineproduktion. Darüber hinaus überwacht die Analytikabteilung die Verpackung von Stabilitätsproben, wie im Stabilitätsprotokoll festgelegt.
Technische Funktion
Nachdem alle Qualifikationsanforderungen erfüllt sind, unterstützt die Engineering-Funktion die Ausführungsphase, indem sie sich mit Problemen während der Engineering- und PPQ-Läufe befasst. Dazu gehören die Untersuchung von Abweichungen und die Ausstellung von Änderungskontrollen in Bezug auf Ausrüstung oder Einrichtungen. Die Technik unterstützt validierungsbezogene Probenahmen, Datenanalysen und Berichte, um sicherzustellen, dass alle PPQ-Anforderungen erfüllt werden.
Funktion Fertigung
Eine wichtige Leistung der Fertigung in der Ausführungsphase ist die Durchführung von Engineering- und PPQ-Chargen. Das BLB-Team nimmt häufig an der technischen Charge teil und trägt zu Prozessanpassungen und -verbesserungen bei. Die Fertigungsabteilung gibt kritisches Feedback zu den Abläufen, der Effektivität der Schulungen und den Chargenprotokollen. Dieses Feedback fließt in die Lessons Learned ein, bevor die Übergabe an das RU-Team nach der Übergabe erfolgt.
Regulatorische Funktion
Die Regulierungsabteilung ist während der Ausführungsphase aktiv an der Ausarbeitung des Zulassungsantrags beteiligt. Es werden regelmäßig Aktualisierungen vorgenommen, um den Zeitplan und den Inhalt des Antrags mit der endgültigen Zulassungsstrategie abzustimmen. Die Zulassungsabteilung arbeitet auch mit der Qualitätsabteilung bei der Vorbereitung der Pre-Approval Inspection (PAI) zusammen und stellt sicher, dass die Angaben im Dossier, in der Dokumentation auf Anlagenebene und in den Storyboards übereinstimmen.
Qualität Funktion
Die Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil der Ausführungsphase, in der die Materialien zur Verwendung freigegeben werden und die Einhaltung der Produktfreigabe sichergestellt wird. Die Qualitätsfunktion prüft und genehmigt die gesamte Dokumentation für die PPQ, einschließlich Protokolle, Berichte, Chargenprotokolle und Abschlussberichte über Abweichungen. Sie führt Aktivitäten zur Vorbereitung auf die Endkontrolle durch, um die Einreichung von Zulassungsanträgen vorzubereiten, und kann je nach TT-Typ eine Scheininspektion durchführen.
Funktion Beschaffung/Lieferkette
In der Ausführungsphase arbeitet die Funktion Beschaffung/Lieferkette eng mit der Geschäftsfunktion zusammen, um die Versandanforderungen abzuschließen. Diese Funktion arbeitet auch mit der Fertigung und der Technik an den PPQ-Anforderungen, einschließlich der Terminplanung, des Material- und Lagerbedarfs, und erstellt eine klare Lieferkette und Standards für die Produktionsplanung.
Der Weg zum erfolgreichen Technologietransfer
Die Ausführungsphase ist eine vielschichtige Phase, in der verschiedene Funktionen zusammenarbeiten, um die PPQ auszuführen und sicherzustellen, dass alle betrieblichen und gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. Zusammenarbeit, sorgfältige Überwachung und effektive Kommunikation zwischen den Funktionen sind für eine erfolgreiche Durchführung von größter Bedeutung und bilden die Grundlage für die anschließende Übergabephase. Die nahtlose Ausführung dieser Aktivitäten ist entscheidend für die Erzielung von Spitzenleistungen beim pharmazeutischen Technologietransfer. In dieser Phase, in der Zusammenarbeit und Kommunikation am wichtigsten sind, ist ein erfahrener und kompetenter TT PM für die erfolgreiche und rechtzeitige Durchführung des TT unerlässlich. Aus diesem Grund ist es oft am besten, sich auf einen strategischen Partner zu verlassen, der qualifiziertes Personal zur Verfügung stellt, wenn die Teams des EVU und des BLB überlastet sind oder nicht über die nötige Erfahrung verfügen, um den TT pünktlich und im Rahmen des Budgets durchzuführen.
Verfolgen Sie die Blogserie des CAI zum Thema Technologietransfer, in der wir die einzelnen Phasen eines effektiven Technologietransfers erläutern.
