Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Programm für fortschrittliche Fertigungstechnologien (Advanced Manufacturing Technologies, AMT) ins Leben gerufen, um die Einführung von Technologien zu beschleunigen, die eine schnellere Versorgung von Patienten und eine größere Nachhaltigkeit ermöglichen. Für innovative Unternehmen ist dies eine spannende Gelegenheit, Prozesse zu verbessern und die Nachhaltigkeit zu fördern. Diese Initiative ist Teil der laufenden Bemühungen der FDA, die Einführung innovativer Herstellungstechnologien zu unterstützen, die die Qualität von Arzneimitteln verbessern, Engpässe beseitigen und die Produktionskapazität und -flexibilität erhöhen können. In diesem Blog werden wir die wichtigsten Aspekte des AMT-Programms und seine potenziellen Auswirkungen auf die Pharmaindustrie untersuchen.
Hauptmerkmale des AMT-Programms
- Entwurf einer Leitlinie: Die FDA hat den Entwurf einer Anleitung für das AMT-Programm veröffentlicht, zu dem Sie bis zum 12. Februar 2024 Stellung nehmen können.
- Teilnahmeberechtigung: Das Programm steht Sponsoren von Medikamenten, Auftragsherstellern, Technologieentwicklern und anderen offen.
- Vorteile: Die AMT-Bezeichnung kann dazu beitragen, die Herstellung von Arzneimitteln zu beschleunigen und zu skalieren, neue Lösungen zur Behebung von Arzneimittelengpässen anzubieten und die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu erhöhen.
- Baut auf bereits bestehenden Initiativen auf: Das AMT-Programm ist eine Ergänzung zum Emerging Technology Program (ETP) der FDA, das 2014 ins Leben gerufen wurde, um Pharmaunternehmen bei der Lösung neuartiger technischer und regulatorischer Herausforderungen zu unterstützen.
Die Auswirkungen des AMT-Programms
Es wird erwartet, dass das AMT-Programm einen bedeutenden Einfluss auf die Pharmaindustrie haben wird:
- Förderung der Entwicklung und Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien.
- Behebung von Arzneimittelknappheit und Verbesserung der Arzneimittelqualität.
- Erhöhung der Produktionskapazität und Flexibilität.
- Verbesserung der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette.
Wie Sie sich für das AMT-Programm engagieren können
Laut dem Entwurf der Leitlinien sollten Hersteller, die die Einführung einer bestimmten Technologie planen, frühzeitig mit der FDA zusammenarbeiten. Insbesondere mit dem Emerging Technology Program (ETT) von CDER oder dem Advanced Technology Program (CATT) von CBER, wenn sie die Technologie während des Entwicklungsprozesses testen.
Im Gegensatz zu diesen Programmen ist die Bezeichnung AMT jedoch für ausgereifte Technologien gedacht, die eine solide technische und wissenschaftliche Grundlage haben und über Leistungsdaten verfügen. Außerdem ist AMT speziell für die Herstellung gedacht und beschränkt sich auf eine Methode oder eine Kombination von Methoden zur Herstellung eines Medikaments, während ETT und CATT für eine breite Palette von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten gelten.
Eine Möglichkeit, sich AMT vorzustellen, ist, dass der neue Herstellungsansatz entweder eine neuartige Technologie verwenden oder eine etablierte Technologie auf neuartige Weise implementieren muss.
Das Advanced Manufacturing Technologies Designation Programm der FDA ist ein bedeutender Schritt zur Förderung der Einführung innovativer Fertigungstechnologien in der pharmazeutischen Industrie. Durch die Teilnahme an dem Programm können Sponsoren von Arzneimitteln einen Wettbewerbsvorteil erlangen, die Qualität von Arzneimitteln verbessern, zur Behebung von Arzneimittelengpässen beitragen und die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette erhöhen.
Der Entwurf des Leitfadens ist verfügbar unter Advanced Manufacturing Technologies Designation Program (fda.gov)