ICH Q9 Revision 1: Aktualisierungen zur Verbesserung des Qualitätsrisikomanagements in der pharmazeutischen Industrie und ein Weg zu einer robusten Kontaminationskontrollstrategie
Ursprünglich wurde ICH Q9 im Jahr 2005 herausgegeben. Darin wurden Grundsätze und Beispiele von Instrumenten für QRM festgelegt, die während des gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden...
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Patientensicherheit ist die Perspektive für Prävention
Als ich anfing, diesen Blog zu schreiben, war das Thema Abhilfe bei behördlichen Inspektionen. Aber im Laufe der Erstellung dieses Blogs habe ich mir die...
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Die Patienten sind die eigentlichen Nutznießer des Fortschritts in der aseptischen Verarbeitungstechnologie
Aseptische Verarbeitungstechnologie Innovationen wie Robotik, künstliche Intelligenz und Schnelltestverfahren haben die Herstellung sicherer und effektiverer medizinischer Produkte weiter vorangetrieben und damit die Ergebnisse für die...
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Widerstandsfähigkeit der Lieferkette
Die meisten Menschen halten es für selbstverständlich, dass verschriebene Medikamente in der Apotheke bereitstehen und abgeholt werden können, wenn sie bestellt werden, um sich auf...
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Die Zukunft der regulatorischen Inspektionen der FDA:
Im Office of Regulatory Affairs (ORA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) herrscht derzeit reger Betrieb und es gibt spannende Entwicklungen. Hier ist eine...
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Einhaltung von Vorschriften: Mit PIC/S und EU-GMP zum Erfolg
Einführung Die PIC/S wurde 1995 als Erweiterung der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) gegründet. Sie ist eine unverbindliche Kooperationsvereinbarung zwischen 56 verschiedenen Regulierungsbehörden. Die Zahl 56...
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Biotech’s QRM ist allumfassend Änderungen in der ICH Q9-Richtlinie
Um den Erfolg zu steigern und die Misserfolgsquote in der Biotechnologiebranche zu senken, ist es für Unternehmen unerlässlich, robuste Risikomanagementpläne aufzustellen. Die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements...
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Biotech’s Compliance Odyssey: Die Navigation durch den überarbeiteten EU-GMP-Anhang 1 im Zeitalter von Innovation und Rechenschaftspflicht
In der dynamischen Welt der Biotechnologie, in der sich die Innovation in rasantem Tempo entwickelt und die Sicherheit der Patienten an erster Stelle steht, ist...
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Revolutionierung der Medikamentenherstellung: Ein genauerer Blick auf anstehende Anträge für GMP-Inspektionen
Die COVID-19-Pandemie hat Schwachstellen und Herausforderungen in den pharmazeutischen Versorgungsketten aufgedeckt, die zu Medikamentenknappheit und Unterbrechungen geführt haben. Zwar sind bestimmte Aspekte der Pandemie inzwischen...
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FDA-Reifegradprogramm für das Qualitätsmanagement
Der Mangel an Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie ist ein großes Problem, das weitreichende Folgen für die Branche, die Aufsichtsbehörden, das Gesundheitssystem und letztlich die...
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