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Lehren aus der Umsetzung des CSA-Leitfadens der FDA: TEIL 2 – DURCHFÜHRUNG
Dies ist der zweite in einer Reihe von drei Artikeln, in denen wir die Lektionen vorstellen, die unser Validierungsteam bei der Durchführung von zwei Validierungsprojekten...
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Lehren aus der Umsetzung des CSA-Leitfadens der FDA: TEIL 1 – PLANUNG
Nachdem ich mehrere Jahre lang mit Arzneimittelherstellern und Beratern über den Stand der Validierung von Computersystemen gesprochen hatte, veröffentlichte die FDA im September 2022 einen...
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