Um den Erfolg zu steigern und die Misserfolgsquote in der Biotechnologiebranche zu senken, ist es für Unternehmen unerlässlich, robuste Risikomanagementpläne aufzustellen. Die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) haben sich als Schlüsselstrategie zur Erreichung dieses Ziels erwiesen. QRM beschreibt eine umfassende Bewertung der Risiken, die mit der Patientensicherheit und der Produktqualität verbunden sind, und stützt sich auf wissenschaftliche Erkenntnisse, empirische Daten und die gesammelten Erfahrungen der Branche.
Die Aufsichtsbehörden betonen und implementieren einen Lebenszyklus-Ansatz, der sich an den in der ICH Q9-Richtlinie dargelegten Prinzipien orientiert. Dieser Ansatz umfasst formelle und informelle Risikobewertungsinstrumente, die die Risikobewertung, die Kontrolle, die Überprüfung, die Kommunikation identifizierter Risiken und die Akzeptanz von Restrisiken beinhalten.
Die jüngste Aktualisierung der ICH-Richtlinie zum Qualitätsrisikomanagement, die am 26. Juli 2023 in Kraft tritt, zielt darauf ab, die Effizienz, Effektivität und wissenschaftlich fundierte Kontrollstrategien in der Biotechnologiebranche zu verbessern. Lassen Sie uns einen Blick auf die wichtigsten Änderungen in diesen Richtlinien werfen:
Subjektivität reduzieren
Die Biotechnologiebranche befasst sich aktiv mit der Subjektivität bei Risikobewertungen und QRM-Ergebnissen. Zu den Strategien gehört die Verwendung anerkannter Methoden zur Kontrolle der Subjektivität bei Risikobewertungen und QRM-Aktivitäten, insbesondere bei Methoden der Risikobewertung und des Gefahrenmanagements. Auch wenn eine vollständige Beseitigung der Subjektivität nicht möglich ist, so sollte ihre Reduzierung doch zu wissenschaftlich fundierteren Kontrollstrategien und Validierungsprotokollen führen, die letztlich die Häufigkeit von Qualitätsmängeln verringern.
Widerstandsfähigkeit der Lieferkette
Die Biotechnologiebranche hat erkannt, dass Qualitäts- und Herstellungsprobleme die Lieferkette und die Produktverfügbarkeit stören können, und macht sich die überarbeiteten ICH Q9-Richtlinien zu eigen. Zu einem effektiven Risikomanagement gehört jetzt auch, sich mit Fragen der Produktverfügbarkeit zu befassen und QRM und Wissensmanagement zu nutzen, um Frühwarnungen zu geben. Die Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die Berücksichtigung von Risiken im Lebenszyklus können die Robustheit der Lieferkette und die nachhaltige Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) verbessern.
Formalität
Das Wort Formalität hat sowohl die Biotechnologiebranche als auch die Regulierungsbehörden verwirrt. Die neuen Leitlinien klären, was unter Formalität im QRM zu verstehen ist und bieten Flexibilität bei der Frage, wie viel Formalität angewandt werden kann. Der Leitfaden erkennt an, dass die Formalität auf einem Spektrum, einem Myriaden-Ansatz, gemessen wird und gibt den Unternehmen eine Anleitung zu den Merkmalen höherer und niedrigerer Formalitätsgrade. Der Grad der Formalität sollte auf der Grundlage des spezifischen Kontexts und der Anforderungen der jeweiligen Situation bestimmt werden.
Das übergeordnete Ziel ist es, sicherzustellen, dass Fragen mit geringerem Risiko effizient und mit einem weniger formellen Ansatz behandelt werden. Auf diese Weise werden Ressourcen freigesetzt, um sich mit den komplexeren und risikoreicheren Problemen zu befassen, die Aufmerksamkeit erfordern. Biotechnologieunternehmen sollten eine gründliche Analyse der potenziellen Risiken in den verschiedenen Bereichen ihrer Geschäftstätigkeit durchführen und einen soliden Rahmen für die Unternehmensführung schaffen, um eine angemessene Aufsicht und Rechenschaftspflicht zu gewährleisten. Ein größeres Verständnis für die Formalitäten in der Branche wird zu einer verbesserten Produktqualität und Patientensicherheit führen.
Risikobasierte Entscheidungsfindung
Jüngste Ereignisse wie die COVID-19-Pandemie haben gezeigt, wie wichtig eine effektive risikobasierte Entscheidungsfindung sowohl seitens der Regulierungsbehörden als auch der Industrie ist. Die Bewertungen und Genehmigungen von bedingten Marktzulassungen sowie die Gewährung von regulatorischen Flexibilitäten sind nur einige Beispiele. Die Überarbeitung der ICHQ9 soll Klarheit über eine effektive risikobasierte Entscheidungsfindung schaffen und die Vorteile solcher Ansätze für die Biotechnologiebranche hervorheben. Dazu kann auch der Zugang zu neuen Technologien für Patienten gehören, die eine risikobasierte Entscheidungsfindung erfordern. Das übergreifende Ziel des QRM ist ein robustes Risikomanagement, das den Lebenszyklus der Produktionsleistung und das Qualitätsfeedback umfasst und dem Ansatz ein unterschiedliches Maß an Struktur verleiht. Der Leitfaden unterstreicht auch die erwarteten Vorteile von Investitionen in risikobasierte Entscheidungsfindungsaktivitäten. Denken Sie daran, dass Sie bei der Bewertung und Überprüfung von Risiken darauf abzielen, Unsicherheiten mit Hilfe von wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen zu beseitigen und dabei eine kontinuierliche Verbesserung im Auge zu behalten.
Identifizierung von Gefahren
Die Biotechnologie-Industrie legt bei der Bewertung von Risiken nun einen stärkeren Schwerpunkt auf die Gefahrenerkennung. Diese Verlagerung stellt einen bedeutenden Schritt nach vorn dar, denn sie stellt sicher, dass die Risiken mit Blick auf ihre Relevanz für die Patientensicherheit bewertet werden.
Kontinuierliche Verbesserung
In letzter Zeit hat die Industrie damit begonnen, robustere Qualitätskontrollsysteme, regelmäßige Überwachungssysteme und Mechanismen zur kontinuierlichen Verfolgung und Bewertung von Risiken einzuführen. Wie bereits angedeutet, sind die Vorteile durchschlagend: verbesserte Produktionskonsistenz und Kostensenkung sowie eine geringere Wahrscheinlichkeit von Qualitätsmängeln, Rückrufen und medizinischen Engpässen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Annahme eines wissenschaftlich fundierten Ansatzes im Einklang mit den überarbeiteten Leitlinien nicht nur der Biotechnologiebranche zugute kommt, sondern auch den Regulierungsbehörden eine straffe Methodik für die Zukunft der Medizin an die Hand gibt. Diese Entwicklungen stellen einen bedeutenden Fortschritt bei der Aufrechterhaltung der höchsten Standards für Produktqualität und Patientensicherheit im Biotechnologiesektor dar.