Der Mangel an Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie ist ein großes Problem, das weitreichende Folgen für die Branche, die Aufsichtsbehörden, das Gesundheitssystem und letztlich die Patienten hat. Diese Engpässe können auf eine Vielzahl von Faktoren zurückzuführen sein, einschließlich Herstellungs- und Qualitätsproblemen. Aus diesem Grund hat die FDA das Quality Management Maturity (QMM)-Programm ins Leben gerufen, das unter anderem darauf abzielt, die Arzneimittelknappheit zu verringern. Das Quality Management Maturity Program der FDA schafft einen Rahmen, der Hersteller, die sich für ausgereifte Qualitätssysteme einsetzen, anerkennt und belohnt. Ein solides Qualitätsmanagementprogramm unterstützt die Vermeidung von Herstellungsfehlern, die Optimierung von Prozessen, die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und die Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, die alle zusammen auf die Aufrechterhaltung einer konsistenten und ununterbrochenen Arzneimittelversorgungskette hinwirken. Dies wiederum gewährleistet die kontinuierliche Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Arzneimitteln, schützt die Gesundheit der Patienten und trägt zu einer zuverlässigeren Arzneimittelversorgungskette bei. Das QMM-Programm zielt darauf ab, auf allen Managementebenen das Bewusstsein für das Erreichen von Qualitätszielen und die Verbesserung der Qualität der Produktionsstätten und der Zuverlässigkeit der Lieferkette bei der Arzneimittelherstellung zu schärfen. Diese Initiative basiert auf einem Reifegradmodell und soll Pharmaunternehmen helfen, ihre Abläufe zu verbessern und gleichzeitig die Bedürfnisse der Patienten und die Unternehmensziele zu erfüllen. Sie ermutigt Unternehmen, über die Einhaltung von Vorschriften hinauszugehen und präventive Maßnahmen zu ergreifen, um die Qualität und Verfügbarkeit von Produkten sicherzustellen.
In einem kürzlich veröffentlichten Update hat die FDA das Quality Management Maturity (QMM) Program von CDER veröffentlicht : Praxisbereiche und Prototyp-Bewertungsprotokollentwicklung. CDERs Qualitätsmanagement (fda.gov). In diesem Dokument wird dargelegt, wie ein Team von Assessoren bei der Bewertung einer Organisation ein standardisiertes Bewertungsprotokoll verwendet, um Voreingenommenheit und individuelle Subjektivität bei den Bewertungen zu minimieren. Dieses Protokoll deckt fünf wesentliche Praxisbereiche ab:
- Das Engagement des Managements für Qualität: Dazu gehört, dass das Management mit gutem Beispiel vorangeht, die Qualitätsziele mit den allgemeinen Unternehmenszielen in Einklang bringt, die notwendigen Ressourcen bereitstellt und transparente Kommunikationskanäle fördert, um eine Qualitätskultur im gesamten Unternehmen zu schaffen.
- Geschäftskontinuität: Business Continuity-Praktiken sind von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung der betrieblichen Widerstandsfähigkeit, den Schutz vor Unterbrechungen und die Minimierung von Risiken für die pharmazeutische Lieferkette, um eine stabile Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.
- Fortgeschrittene pharmazeutische Qualitätssysteme (PQS): Ein fortschrittliches pharmazeutisches Qualitätssystem geht über die Einhaltung der grundlegenden Qualitätsanforderungen hinaus. Es umfasst Qualitätsprinzipien wie „Quality by Design“ (QbD) und Ansätze des Risikomanagements. Dieses fortschrittliche PQS soll die kontinuierliche Eignung, Fähigkeit und Zuverlässigkeit des Qualitätssystems gewährleisten.
- Technische Exzellenz: Zu einer effektiven technischen Exzellenz gehört das Management von Informationen und Daten. Dazu gehört das Verständnis des Informationsbedarfs, der Fähigkeiten und der Grenzen der Abläufe. Es betont die Bedeutung datengestützter Entscheidungsfindung und die Wahrung der Datenintegrität in allen Prozessen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Verfahren sowohl zweckmäßig sind als auch zur operativen Exzellenz beitragen.
- Engagement der Mitarbeiter: Engagierte Mitarbeiter, unabhängig von ihrer Ebene innerhalb des Unternehmens, übernehmen Verantwortung für ihre Aufgaben. Sie sind in der Lage, Probleme zu erkennen, Bedenken mitzuteilen, Probleme bei Bedarf zu eskalieren und Änderungen zu initiieren, die zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse, Verfahren und Praktiken führen.
Die Bewertungsteams werden die Praktiken und die Qualitätskultur innerhalb einer Organisation bewerten. Am Ende jeder Bewertung erhalten die Teilnehmer einen Bericht, in dem die Bereiche hervorgehoben werden, die die Organisation möglicherweise für eine kontinuierliche Verbesserung in Betracht ziehen möchte. Der Bericht kann auch Benchmarking-Daten enthalten, ohne die Identität der am QMM-Programm teilnehmenden Organisationen preiszugeben. Beim Benchmarking werden die Leistung und der Reifegrad der teilnehmenden Organisation mit ähnlichen Organisationen in der pharmazeutischen Industrie verglichen. Dies kann wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie ein Unternehmen im Vergleich zu anderen in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Lieferkette abschneidet, und zwar auf der Grundlage bestimmter Kriterien wie Größe des Unternehmens, Produktart und Bewertungsjahr.
Wie sieht das QMM für die Industrie aus?
Obwohl das Programm nicht verpflichtend ist, kann es für die biowissenschaftliche Industrie von Vorteil sein. Ein strategischer Ansatz für das Erreichen von QMM ist, dass es ein integraler Bestandteil der bestehenden Qualitätssysteme ist und keine zusätzliche Belastung oder Anforderung darstellen sollte. Die meisten Unternehmen verfügen bereits über Prozesse und Praktiken, die auf QMM ausgerichtet sind, und das Erreichen eines höheren Niveaus von QMM ergibt sich ganz natürlich aus proaktiven, kontinuierlichen Verbesserungsbemühungen. Lassen Sie uns die wichtigsten Punkte dieses Ansatzes aufschlüsseln:
- Angleichung an bestehende Praktiken: Der Ansatz erkennt an, dass mehrere Organisationen bereits über Prozesse und Praktiken verfügen, die in gewissem Maße mit den QMM-Grundsätzen übereinstimmen, und zwar durch die Implementierung eines PQS und die Einbeziehung der ICH Q10 Produktlebenszykluskonzepte. QMM versucht, auf diesen Grundlagen aufzubauen und sie durch proaktive und kontinuierliche Verbesserungsbemühungen weiter zu verbessern. Dies kann erreicht werden, indem die Qualitätsrichtlinien und -ziele mit den umfassenderen Unternehmenszielen in Einklang gebracht werden, indem sichergestellt wird, dass ein robustes Programm für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen existiert, und indem ein proaktives Risikomanagement, eine kontinuierliche Verbesserung und ein systematischer Ansatz zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Arzneimittelproduktion über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gefördert werden.
- Kultur der Qualität: Die Förderung einer „Qualitätskultur“ bedeutet, dass das Engagement für Qualität in der gesamten Organisation verankert ist. Qualität ist nicht nur ein Anliegen einer Abteilung, sondern ein grundlegender Aspekt der Unternehmenskultur, der von allen Mitarbeitern geteilt wird. Dies kann erreicht werden, indem die Unternehmensleitung ein Umfeld fördert, in dem sich die Mitarbeiter wohl fühlen, wenn sie ihre Ideen und Verbesserungsvorschläge einbringen können, und indem sie die Mitarbeiter in die Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung und in die Bemühungen um die Patientensicherheit einbezieht, um sicherzustellen, dass sie die Auswirkungen ihrer Rolle auf die Produktqualität und die Patientensicherheit verstehen.
- Qualitätsmetrik-Programm: Die Verwendung von Qualitätsmetriken bietet einen datengesteuerten Ansatz für das Qualitätsmanagement. Metriken können Unternehmen dabei helfen, verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren, Fortschritte zu verfolgen und fundierte Entscheidungen zu treffen. Die Verwendung von führenden Metriken wie Prozessleistungsindizes (CpK/PpK), Right-First-Time-Rate und CAPA-Effektivität im Gegensatz zu nachlaufenden Metriken liefert frühe Signale oder Trends, die potenzielle Probleme in den Herstellungsprozessen oder der Lieferkette vorhersagen können. Diese Indikatoren bieten Einblicke in Bereiche, die sich zu Problemen entwickeln könnten, die zu Arzneimittelengpässen führen.
- Langfristige Kosteneinsparungen: Die Investition in ein ausgereiftes und robustes Qualitätsmanagementsystem und das Erreichen eines höheren Niveaus von QMM kann zu langfristigen Kosteneinsparungen führen. Durch die Vermeidung von Qualitätsproblemen und Unterbrechungen in der Lieferkette können Unternehmen die mit Rückrufen, Abhilfemaßnahmen und suboptimalen Prozessen verbundenen Kosten senken.
- Regulatorische Vorteile: Wenn ein Unternehmen durch eine höhere QMM-Einstufung ein robustes und ausgereiftes Qualitätssystem und -verfahren sowie eine Qualitätskultur nachweisen kann, könnte dies möglicherweise zu einer geringeren Inspektionshäufigkeit und einer größeren Flexibilität der Regulierungsbehörden führen.
CAI bietet Unternehmen, die ein QMM-Programm einführen möchten, umfassende Expertise und Unterstützung. Diese Unterstützung umfasst die Entwicklung und Verbesserung eines robusten PQS, die Überprüfung und Verfeinerung von Qualitätsmetriken sowie die Bereitstellung von Leitlinien und eines strategischen Plans für die Implementierung einer Qualitätskultur.