Das Jahr 2024 steht im Zeichen signifikanter Veränderungen in der Biowissenschaftsbranche, die durch seismische Verschiebungen bei den internationalen Vorschriften, ein Wiederaufleben der nationalen Qualitäts- und Regulierungsaktivitäten, schwankende Beschäftigungsquoten und eine expansive Einführung interner KI-Verfahren und bahnbrechender Technologien gekennzeichnet sind.
Mit Blick auf das Jahr 2025 hat sich unser CAI-Expertenteam zusammengesetzt, um zu bewerten, welche Trends wahrscheinlich anhalten werden, empfohlene Strategien zu erörtern und anhand bestehender Herausforderungen und Entwicklungen zu bestätigen, warum die Aufrechterhaltung der operativen Bereitschaft und Exzellenz für Life-Science-Unternehmen unerlässlich ist, um ein nachhaltiges Geschäftswachstum zu gewährleisten.
Outsourcing von Qualitätspersonal inmitten der zunehmenden FDA-Audits
Seit 2020 hat es bei den Audits von pharmazeutischen Einrichtungen lange Verzögerungen gegeben, die sich über fast fünf Jahre erstrecken. Die FDA hat jedoch beträchtliche Fortschritte bei der Beseitigung des Rückstands bei den Audits gemacht und hält nun ein gleichmäßiges Tempo bei der Durchführung der Audits und der Verwaltung der laufenden Aufsicht ein. Da sich die FDA verstärkt auf die Einhaltung von Audit-Zeitplänen und die Ermittlung von Abweichungen konzentriert, müssen Pharma- und Biotech-Unternehmen auf Qualitätsmanagement spezialisiertes Personal auslagern, um sicherzustellen, dass ihre Einrichtungen die Anforderungen erfüllen. Angesichts des anhaltenden Mangels an kritischen pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) ist die Beauftragung von Qualitätsfachleuten von entscheidender Bedeutung, um weitere betriebliche Störungen zu minimieren und die Produktion termingerecht und innerhalb des Budgets fortzusetzen. – Connie Leech
Umschulung der bestehenden Belegschaft für Qualitätsaufgaben
Angesichts der verstärkten Konzentration der FDA auf die Einhaltung von Audit- und Inspektionsplänen im Jahr 2024 sehen wir voraus, dass Pharma- und Biotech-Unternehmen zunehmend auf externe Branchen zurückgreifen, um Qualitätspersonal zu finden, das die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet und mögliche Verlangsamungen im Jahr 2025 abmildert. Qualitätsfachleute wechseln immer häufiger die Branche, um von einem Einstellungsschub zu profitieren. Da die Inspektionen von Anlagen zunehmen, werden Unternehmen – vor allem solche, die in industriellen Hotspots angesiedelt sind – externe Qualitätsspezialisten für biotechnologiespezifische Praktiken rekrutieren und schulen müssen. Um die digitale Transformation wirksam zu unterstützen, müssen Unternehmen den Schwerpunkt auf beschleunigtes Lernen und technologieorientierte Schulungen legen, um die Arzneimittelentwicklung und die Herstellungsprozesse zu verbessern. – Harry Benson
Die Kombination von Wissensgraphen mit Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Models (LLMs) inmitten der digitalen Transformation
Im Jahr 2024 hat die Implementierung interner KI-Praktiken in der Pharma- und Biotech-Branche ein bemerkenswertes Wachstum erfahren. Immer mehr Unternehmen entwickeln personalisierte große Sprachmodelle (LLMs), um einen schnellen und einfachen Zugriff auf wichtige Unterlagen zu ermöglichen und Abweichungen zu reduzieren. Die Entwicklung dieser maßgeschneiderten LLMs kann jedoch für kleine und mittlere Unternehmen eine erhebliche finanzielle Belastung darstellen. Eine kostengünstigere Alternative für das Jahr 2025 ist die Kombination von Wissensgraphen mit RAG-LLMs (retrieval-augmented generation). Dieser Ansatz hilft dabei, Beziehungen zwischen Dokumenten, Konzepten und Entitäten abzubilden, wodurch es einfacher wird, kontextuell relevante Informationen abzurufen. Da die FDA ihre Audit-Aktivitäten verstärkt, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, wird diese Kombination den Mitarbeitern helfen, innerhalb von Sekunden auf genaue Informationen zuzugreifen, wodurch die Produktivität gesteigert und Fehler bei der Entscheidungsfindung minimiert werden. – Nick Armstrong
Onshoring der Produktion inmitten internationaler Regulierung
Da der BioSecure Act das Repräsentantenhaus durchläuft und schließlich zur Diskussion im Senat einlädt, werden die großen Branchenakteure bis 2024 erhebliche Investitionen in Milliardenhöhe in die Onshore-Fertigung tätigen, während kleine und mittlere Unternehmen diesem Trend voraussichtlich 2025 folgen werden. Mit der zunehmenden Abhängigkeit von in den USA ansässigen Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organizations, CDMOs) werden die Unternehmen wahrscheinlich mit einem erheblichen Anstieg der Rohstoff- und Herstellungskosten und einer strengeren behördlichen Aufsicht konfrontiert werden. Angesichts dieser eskalierenden Kosten ist es für die Einrichtungen unerlässlich, Technologien und Methoden zu implementieren, die auf die Betriebsbereitschaft ausgerichtet sind, um einen reibungslosen Projektstart und -betrieb zu gewährleisten und letztendlich Fehler und Ausfallzeiten zu minimieren. – Sheena Dempsey
KI-Innovation in der Entdeckungsphase führt zu Engpässen in Entwicklung und Produktion
Da sich AlphaFold-Modelle in der F&E-Phase immer mehr durchsetzen, kommen bahnbrechende Arzneimittelkandidaten in der Entdeckungs- und Entwicklungsphase schneller voran, so dass sie früher in die klinischen Studien eintreten können. Allerdings kommt es bei wichtigen Behandlungen jetzt zu Verzögerungen in den Phasen der klinischen Studien und der Herstellung, da die Einrichtungen Schwierigkeiten haben, mit dem Bau und der Projektinitiierung rasch zu beginnen, um mit der Nachfrage Schritt zu halten. Angesichts der politischen Verschiebungen auf dem Festland und der internationalen regulatorischen Änderungen, die sich wahrscheinlich auf die Lieferketten und die Produktionskapazitäten im Jahr 2025 auswirken werden, müssen sich die in den USA ansässigen Unternehmen darauf konzentrieren, ihre Betriebsbereitschaftsstrategien zu verbessern, um sowohl Zeit als auch Budget zu optimieren und gleichzeitig die Kapazität ihrer Anlagen zu erhöhen. – Nick Armstrong
Auf dem Weg ins Jahr 2025 wird der Erfolg der Unternehmen der Biowissenschaften von ihrer Fähigkeit abhängen, angesichts des raschen regulatorischen und technologischen Wandels agil zu bleiben. Indem sie eine Kultur der operativen Exzellenz in den Mittelpunkt ihres Geschäftsbetriebs stellt, wird die Branche in der Lage sein, Herausforderungen in Chancen zu verwandeln, die die fortlaufenden entscheidenden Fortschritte in der Arzneimittelentwicklung unterstützen.