Ρυθμιστική υποστήριξη και συγγραφή CTD για έργο μεταφοράς τεχνολογίας

ΕΠΙΣΚΌΠΗΣΗ ΤΟΥ ΈΡΓΟΥ

Η CAI παρείχε υπηρεσίες ρυθμιστικών υποθέσεων για έναν εμπιστευτικό πελάτη στη Βόρεια Ευρώπη κατά τη μεταφορά δύο αποστειρωμένων ενέσιμων προϊόντων (τεσσάρων δραστικών ουσιών) σε νέα μονάδα παραγωγής. Το έργο περιελάμβανε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση των ρυθμιστικών κενών και τη συγγραφή τμημάτων της ενότητας 3 του κοινού τεχνικού εγγράφου (CTD) για τέσσερα ενέσιμα προϊόντα. Η ομάδα της CAI αντιμετώπισε προκλήσεις όπως ξεπερασμένους φακέλους, πρόσφατες αλλαγές στις κανονιστικές απαιτήσεις και κενά γνώσεων λόγω περιορισμένης υποστήριξης από την αποστέλλουσα μονάδα. Μέσω της τεχνογνωσίας μας, η CAI προετοίμασε με επιτυχία το πακέτο τεκμηρίωσης CTD για τα φαρμακευτικά προϊόντα εγκαίρως, οδηγώντας στην αρχική έγκριση του ρυθμιστικού οργανισμού χωρίς επιστολές ελλείψεων.

Καλυπτόμενα θέματα

• Αξιολόγηση ρυθμιστικού κενού για τη μεταφορά χώρου
• Συγγραφή CTD Module 3 για ενέσιμα προϊόντα
• Συμμόρφωση με τις επικαιροποιημένες κανονιστικές απαιτήσεις
• Υποστήριξη μεταφοράς τεχνολογίας για εγκαταστάσεις παραγωγής εκτός ΕΕ
• Επικαιροποιήσεις φακέλων χημείας, παραγωγής και ελέγχων (CMC)
• Διαλειτουργική συνεργασία σε κανονιστικές υποθέσεις
• Προετοιμασία για τις επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών αρχών