Μοντέλο επικύρωσης ως υπηρεσία

ΕΠΙΣΚΌΠΗΣΗ ΤΟΥ ΈΡΓΟΥ

Η CAI εφάρμοσε ένα μοντέλο επικύρωσης ως υπηρεσία για εταιρείες που βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο κλινικών δοκιμών, καλύπτοντας την ανάγκη για ταχύτητα στον ασθενή χωρίς να απαιτείται ένα μεγάλο εσωτερικό τμήμα επικύρωσης. Αξιοποιώντας την πλατφόρμα eVLMS της Kneat, η CAI δημιούργησε ένα εσωτερικό πρόγραμμα με τυποποιημένες διαδικασίες και έτοιμο περιεχόμενο που μπορεί να αναπτυχθεί ανά έργο. Αυτή η προσέγγιση επέτρεψε την ταχεία έναρξη του έργου, τη μείωση των χρόνων ανάπτυξης εγγράφων και, σε ορισμένες περιπτώσεις, την εξάλειψη της ανάγκης για έλεγχο πριν από την εκτέλεση. Το μοντέλο εφαρμόστηκε με επιτυχία σε μια μικρή CDMO, με αποτέλεσμα σημαντική εξοικονόμηση κόστους, επιτάχυνση των χρονοδιαγραμμάτων και έγκαιρο εντοπισμό προβλημάτων εξοπλισμού.

Καλυπτόμενα θέματα

• Τυποποιημένες διαδικασίες επικύρωσης για εταιρείες κλινικών δοκιμών
• Εφαρμογή της πλατφόρμας eVLMS για εξορθολογισμένες διαδικασίες
• Προεγκεκριμένα πρότυπα για κοινές εργασίες επικύρωσης
• Μείωση του κόστους σε έργα επικύρωσης
• Επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα έργων στη φαρμακευτική επικύρωση
• Έγκαιρος εντοπισμός και επίλυση ζητημάτων κατά την πιστοποίηση του εξοπλισμού
• Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για την ακεραιότητα των δεδομένων και την ηλεκτρονική υπογραφή