CQV Engineer
Italy / South Europe / Full Time
Descrizione della posizione
Stiamo cercando un CQV Engineer per unirsi al nostro team Operation in crescita in Italia. Il CQV Engineer si occupa della documentazione relativa a Commissioning, Qualifiche e della Validazione. Questa figura sarà responsabile della scrittura e dell'esecuzione dei protocolli, della verifica sul campo e della redazione dei report riassuntivi presso il sito del cliente.
Requisiti della posizione:
Elevata attenzione ai dettagli
Capacità di multitasking e di prendere iniziativa per portare a termine i compiti assegnati con precisione, secondo quanto stabilito.
Laurea triennale o magistrale in un campo scientifico o ingegneristico pertinente, o anni equivalenti di esperienza pratica.
Almeno 4-8 anni di esperienza nell'esecuzione di attività di commissioning e/o qualifica in un'industria regolamentata da FDA/AIFA. Idealmente, il candidato avrà già esperienza nell'avvio di impianti/equipment, ispezioni e risoluzione dei problemi, impianti (WFI, RO, HVAC), automazione degli edifici o altri processi eequipment di produzione farmaceutica, FAT/SAT, URS, , P&ID, IQ/OQ/PQ, generazione ed esecuzione, ecc.
Fornire leadership e guida per l'integrazione e la consegna dei servizi CQV ai nostri clienti nel settore Life Sciences.
Eccellenti capacità di problem-solving e risoluzione dei problemi tecnici, con una solida conoscenza delle problematiche tecniche tipiche dei progetti
Capacità di lavorare in modo indipendente, collaborando col team di progetto
Gestire il lyfecicle della documentazione e dell'esecuzione C&Q, dalla generazione dello SLIA al completamento dell'OQ.
Supportare le attività onsite (sia nel sito cliente, che nel sito del vendor), come: FAT, SAT, esecuzione IOQ e PQ, e walkdown dei sistemi.
Esperienza nei processi di produzione nel settore Life Sciences in ambiti come biotecnologia, lavorazione asettica, riempimento/finishing asettico, OSD, terapia genica o esperienza equivalente.
Familiarità con il Baseline Guide 5 (Seconda edizione) sarà considerata un plus.
Altri requisiti:
Competenze richieste: esecuzione e report dei protocolli di qualifica degli isolatori, sviluppo del ciclo VHP, conoscenze basate sulle GMP
Competenza in Microsoft Word ed Excel
È richiesta un'ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
I candidati idonei devono essere disponibili a viaggiare in tutta Italia, potranno essere richieste trasferte in Europa.
La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77)