\u3053\u306e\u8a18\u4e8b\u306f3\u56de\u30b7\u30ea\u30fc\u30ba\u306e\u7b2c2\u56de\u3067\u3001FDA\u306e\u300c\u751f\u7523\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u30b3\u30f3\u30d4\u30e5\u30fc\u30bf\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u4fdd\u8a3c\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\uff08CSA\uff09\u300d\u306e\u8349\u6848\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u305f2\u3064\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u3092\u5b8c\u4e86\u3057\u305f\u969b\u306b\u3001\u6211\u3005\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30c1\u30fc\u30e0\u304c\u5b66\u3093\u3060\u6559\u8a13\u3092\u7d39\u4ecb\u3059\u308b\u3082\u306e\u3067\u3042\u308b\u3002\u30ea\u30bd\u30fc\u30b9\u306e\u6570\u3001\u5b9f\u884c\u3055\u308c\u308b\u4f5c\u696d\u306e\u91cf\u3001\u304a\u3088\u3073\u5b8c\u6210\u3057\u305f\u6210\u679c\u7269\u306e\u6570\u306f\u3001\u5b9f\u884c\u30d5\u30a7\u30fc\u30ba\u306b\u304a\u3044\u3066\u5e38\u306b\u6700\u9ad8\u30ec\u30d9\u30eb\u3067\u3042\u308b\u3002\u3053\u306e\u305f\u3081\u3001\u5b9f\u884c\u30d5\u30a7\u30fc\u30ba\u306f\u3001\u691c\u8a3c\u4f5c\u696d\u4e2d\u306b\u6700\u3082\u591a\u304f\u306e\u554f\u984c\u304c\u767a\u751f\u3057\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306b\u5927\u304d\u306a\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u5834\u6240\u3067\u3042\u308b\u3002\u3053\u306e\u8a18\u4e8b\u3067\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u5b9f\u884c\u6bb5\u968e\u306b\u304a\u3051\u308bCSA\u624b\u6cd5\u306e\u5b9f\u65bd\u4e2d\u306b\u767a\u751f\u3059\u308b\u554f\u984c\u3092\u9632\u6b62\u3059\u308b\u304b\u3001\u5c11\u306a\u304f\u3068\u3082\u305d\u306e\u5f71\u97ff\u3092\u4f4e\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5b9f\u65bd\u3067\u304d\u308b\u30a2\u30af\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u7d39\u4ecb\u3059\u308b\u3002 <\/p>\n
\u30ec\u30c3\u30b9\u30f31\uff1a\u3059\u3079\u3066\u306e\u691c\u8a3c\u30c6\u30b9\u30c8\u306b\u3064\u3044\u3066\u3001\u5305\u62ec\u7684\u306a\u30c6\u30b9\u30c8\u8a08\u753b\u3068\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3092\u4f5c\u6210\u3059\u308b<\/strong><\/p>\n \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u8a08\u753b\u306f\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u5b8c\u4e86\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u6210\u679c\u7269\u3092\u7279\u5b9a\u3059\u308b\u3002\u305d\u308c\u3067\u3082\u306a\u304a\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u8a08\u753b\u3068\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306e\u5185\u5bb9\u306b\u306f\u3001\u8a08\u753b\u3067\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u691c\u8a3c\u8981\u4ef6\u3092\u6e80\u305f\u3059\u60c5\u5831\u3068\u30c6\u30b9\u30c8\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u306a\u3044\u3002CSA\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u969b\u306b\u554f\u984c\u3068\u306a\u308b\u306e\u306f\u3001\u4f4e\u30ea\u30b9\u30af\u306e\u8981\u4ef6\u3092\u691c\u8a3c\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u304c\u4f5c\u6210\u3057\u305f\u6587\u66f8\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3042\u308b\u3002\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u30c6\u30b9\u30c8\u6587\u66f8\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u691c\u8a3c\u4f5c\u696d\u306e\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u4f5c\u6210\u3055\u308c\u3001\u591a\u304f\u306e\u5834\u5408\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u671f\u5f85\u5024\u3068\u7d50\u679c\u3001\u554f\u984c\u306e\u7279\u5b9a\u3068\u89e3\u6c7a\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u5b9f\u884c\u8005\u306e\u7279\u5b9a\u3068\u30c6\u30b9\u30c8\u5b9f\u884c\u65e5\u304c\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u3002CSA \u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3067\u306f\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u52d5\u4f5c\u3092\u691c\u8a3c\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u5834\u5408\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u6587\u66f8\u306b\u3053\u308c\u3089\u306e\u60c5\u5831\u3092\u542b\u3081\u308b\u3053\u3068\u3092\u6c42\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30c6\u30b9\u30c8\u4e2d\u306b\u3053\u308c\u3089\u306e\u9805\u76ee\u3092\u8a18\u9332\u3057\u306a\u3044\u3068\u3001\u4e0d\u5341\u5206\u306a\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u518d\u30c6\u30b9\u30c8\u306b\u3088\u308a\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u5b8c\u4e86\u304c\u9045\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u54c1\u8cea\u30d7\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u3068\u624b\u9806\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u3001\u305d\u306e\u6210\u679c\u7269\u304c\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306e\u9069\u5207\u306a\u8a18\u9332\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8981\u6c42\u4e8b\u9805\u3092\u6e80\u305f\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u78ba\u8a8d\u3059\u308b\u3002\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3057\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u8981\u6c42\u4e8b\u9805\u3092\u6e80\u305f\u3055\u306a\u3044\u5834\u5408\u3001\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u9069\u5408\u3059\u308b\u3088\u3046\u306b\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u5b9f\u884c\u524d\u306b\u4fee\u6b63\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u53ef\u80fd\u304b\u3082\u3057\u308c\u306a\u3044\u3002\u305d\u308c\u306f\u3001\u30a4\u30cb\u30b7\u30e3\u30eb\uff0f\u65e5\u4ed8\u306e\u305f\u3081\u306e\u4f59\u5206\u306a\u30b9\u30da\u30fc\u30b9\u3092\u8ffd\u52a0\u3057\u305f\u308a\u3001\u767a\u898b\u3055\u308c\u305f\u554f\u984c\u306e\u89e3\u6c7a\u7b56\u3092\u53c2\u7167\u3057\u305f\u308a\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u76ee\u7684\u3092\u3088\u308a\u660e\u78ba\u306b\u8aac\u660e\u3057\u305f\u308a\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3042\u308b\u3002\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u30c6\u30b9\u30c8\u6587\u66f8\u3092\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3059\u308b\u7a4d\u6975\u7684\u306a\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u306b\u3088\u308a\u3001GxP \u8a18\u9332\u3092\u691c\u8a3c\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e CSA \u6587\u66f8\u8981\u4ef6\u3092\u5143\u3005\u6e80\u305f\u3057\u3066\u3044\u306a\u3044\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u30fb\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u518d\u5b9f\u884c\u3092\u306a\u304f\u3059\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002 <\/p>\n \u30ec\u30c3\u30b9\u30f32\uff1a\u3059\u3079\u3066\u306e\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u7dbf\u5bc6\u306b\u76e3\u8996\u3059\u308b<\/strong><\/p>\n \u591a\u304f\u306e\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u307b\u3068\u3093\u3069\u76e3\u8996\u3055\u308c\u308b\u3053\u3068\u306a\u304f\u3001\u975e\u516c\u5f0f\u306b\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u3092\u8a18\u9332\u3057\u3001\u554f\u984c\u70b9\u3068\u305d\u306e\u89e3\u6c7a\u7b56\u3092\u308f\u305a\u304b\u306a\u6587\u66f8\u5316\u3059\u308b\u3060\u3051\u3067\u3001\u958b\u767a\u30c6\u30b9\u30c8\u3084\u5de5\u5834\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u5b9f\u65bd\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u6163\u308c\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u5fd8\u308c\u306a\u3044\u3067\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u3092\u6b63\u5f0f\u306b\u6587\u66f8\u5316\u3057\u3001\u767a\u751f\u3057\u305f\u554f\u984c\uff08\u304a\u3088\u3073\u305d\u306e\u89e3\u6c7a\u7b56\uff09\u3092\u8a18\u9332\u3057\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u30a8\u30f3\u30c8\u30ea\u306b\u7f72\u540d\u3057\u3066\u65e5\u4ed8\u3092\u8a18\u5165\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u591a\u304f\u306e\u5834\u5408\u3001\u65b0\u3057\u3044\u6163\u884c\u3067\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u30c6\u30b9\u30c8\uff0f\u6587\u66f8\u5316\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u8aac\u660e\u3059\u308b\u30c8\u30ec\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u30bb\u30c3\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u53c2\u52a0\u3057\u305f\u5f8c\u3067\u3082\u3001\u7279\u306b\u554f\u984c\u3084\u9038\u8131\u306b\u5bfe\u51e6\u3059\u308b\u969b\u306b\u3001\u53e4\u3044\u7fd2\u6163\u306b\u623b\u3063\u3066\u3057\u307e\u3046\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u7d50\u679c\u3001\u7d0d\u54c1\u3055\u308c\u305f\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u3084\u6587\u66f8\u304c\u3001\u691c\u8a3c\u4f5c\u696d\u3067\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u512a\u308c\u305f\u6587\u66f8\u5316\u8981\u4ef6\uff08GDP\uff09\uff08Good Documentation Requirements\uff09\u3092\u6e80\u305f\u3055\u306a\u3044\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308b\u3002\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u306e\u4ed5\u7d44\u307f\u3092\u5c0e\u5165\u3057\u3001\u5b9f\u65bd\u4e2d\u306b\u554f\u984c\u3092\u8fc5\u901f\u306b\u691c\u77e5\u3057\u3066\u5bfe\u51e6\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u304c\u5b9f\u65bd\u3059\u308b\u30c6\u30b9\u30c8\u306b\u3088\u3063\u3066\u3082\u305f\u3089\u3055\u308c\u308b\u8a31\u5bb9\u3067\u304d\u306a\u3044\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u306e\u6570\u3092\u6700\u5c0f\u9650\u306b\u6291\u3048\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u308b\u3002\u7279\u306b\u3001\u6700\u7d42\u958b\u767a\u30c6\u30b9\u30c8\u3068 FAT \u306e\u9593\u306b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u6210\u679c\u7269\u3092\u76e3\u8996\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u91cd\u8981\u3067\u3042\u308b\u3002\u30d9\u30f3\u30c0 \u30fc\u306f\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u51fa\u8377\u627f\u8a8d\u3092\u5f97\u308b\u3053\u3068\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3001\u53d7\u3051\u5165\u308c\u53ef\u80fd\u306a\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6587\u66f8\u3092\u4f5c\u6210 \u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u306a\u3044\u3002 <\/p>\n \u30ec\u30c3\u30b9\u30f33\uff1a\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\uff0f\u30b3\u30e9\u30dc\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3<\/strong><\/p>\n \u65e2\u5b58\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u624b\u6cd5\u306b\u5f93\u3063\u305f\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u8a08\u753b\u3067\u306f\u3001\u52b9\u679c\u7684\u306a\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3068\u3001\u5b9f\u884c\u4e2d\u306e\u591a\u304f\u306e\u67d4\u8edf\u6027\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u308b\u3002CSA\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u305f\u65b0\u3057\u3044\u624b\u6cd5\u3092\u63a1\u7528\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u5168\u671f\u9593\u306b\u308f\u305f\u3063\u3066\u3053\u308c\u30892\u3064\u306e\u30c4\u30fc\u30eb\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u3053\u3068\u306e\u91cd\u8981\u6027\u304c\u9ad8\u307e\u308b\u3002\u554f\u984c\u70b9\u3001\u7279\u306bCSA\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306e\u9075\u5b88\u306b\u8d77\u56e0\u3059\u308b\u554f\u984c\u70b9\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u30df\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3092\u958b\u50ac\u3059\u3079\u304d\u3067\u3042\u308b\u3002\u30e1\u30f3\u30d0\u30fc\u306e\u4e2d\u306b\u306f\u3001\u5909\u66f4\u306b\u9055\u548c\u611f\u3092\u611f\u3058\u305f\u308a\u3001\u5e0c\u671b\u901a\u308a\u306b\u5b9f\u65bd\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u88dc\u5f37\u304c\u5fc5\u8981\u306a\u5834\u5408\u3082\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u30c1\u30fc\u30e0\u5185\u306e\u98a8\u901a\u3057\u3092\u3088\u304f\u3059\u308b\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30df\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u306b\u304a\u3044\u3066\u3082\u3001\u9038\u8131\u3084\u554f\u984c\u89e3\u6c7a\u3078\u306e\u5354\u529b\u7684\u306a\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u3002\u554f\u984c\u306e\u5831\u544a\u3084\u5bfe\u51e6\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u3078\u306e\u6700\u65b0\u60c5\u5831\u306e\u63d0\u4f9b\u3001\u30bf\u30b9\u30af\u3092\u5b8c\u4e86\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u9069\u5207\u306a\u30ea\u30bd\u30fc\u30b9\u306e\u7279\u5b9a\u306a\u3069\u3001\u660e\u78ba\u306a\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3092\u78ba\u7acb\u3059\u308b\u3002\u3053\u306e\u3088\u3046\u306a\u884c\u52d5\u3092\u3068\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u554f\u984c\u89e3\u6c7a\u3092\u8fc5\u901f\u5316\u3057\u3001\u30c1\u30fc\u30e0\u30e1\u30f3\u30d0\u30fc\u306b\u60c5\u5831\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u5b9f\u884c\u52b9\u7387\u3092\u9ad8\u3081\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u308b\u3002\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u3067\u8981\u4ef6\u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u30de\u30c8\u30ea\u30af\u30b9\u3092\u4f5c\u6210\u3057\u3001\u5404\u691c\u8a3c\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3067\u305d\u308c\u3092\u66f4\u65b0\u3059\u308b\u306e\u304c\u3088\u3044\u65b9\u6cd5\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u5404\u8981\u4ef6\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u3001\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u53b3\u5bc6\u6027\u3001\u304a\u3088\u3073\u8981\u4ef6\u306e\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u3092\u691c\u8a3c\u3059\u308b\u30c9\u30ad\u30e5\u30e1\u30f3\u30c8\u304c\u7279\u5b9a\u3055\u308c\u308b\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u9032\u6357\u304c\u8996\u899a\u7684\u306b\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u3001\u6210\u679c\u7269\u306e\u5909\u66f4\u304c\u7279\u5b9a\u3055\u308c\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u304c\u5b8c\u4e86\u306b\u8fd1\u3065\u3044\u305f\u3068\u304d\u306b\u7279\u5b9a\u3055\u308c\u308b\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u3092\u6700\u5c0f\u9650\u306b\u6291\u3048\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u3088\u3046\u306b\u691c\u8a3c\u3092\u8fc5\u901f\u306b\u5909\u66f4\u3067\u304d\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u8a08\u753b\u3084\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3078\u306e\u5f71\u97ff\u3092\u6700\u5c0f\u9650\u306b\u6291\u3048\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u308b\u3002 <\/p>\n CSA \u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3092\u5b9f\u65bd\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u591a\u304f\u306e\u30ea\u30bd\u30fc\u30b9\u3092\u3001\u3053\u308c\u307e\u3067\u6163\u308c\u89aa\u3057\u3093\u3067\u304d\u305f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u691c\u8a3c\u3068\u306f\u7570\u306a\u308b\u8003\u3048\u65b9\u306b\u3055\u3089\u3059\u3053\u3068\u306b\u306a\u308b\u3002\u3053\u306e\u8a18\u4e8b\u3067\u63d0\u6848\u3059\u308b\u5bfe\u7b56\u3092\u5b9f\u65bd\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u65e9\u3044\u6bb5\u968e\u3067\u554f\u984c\u3092\u4fee\u6b63\u3057\u3001\u5f8c\u306e\u624b\u623b\u308a\u3092\u6e1b\u3089\u3059\u3053\u3068\u3067\u3001\u5b9f\u884c\u30d5\u30a7\u30fc\u30ba\u304b\u3089\u3053\u306e\u4e88\u6e2c\u4e0d\u53ef\u80fd\u6027\u3092\u53d6\u308a\u9664\u304f\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u308b\u3002\u5b9f\u884c\u30d5\u30a7\u30fc\u30ba\u306e\u6210\u679c\u7269\u306f\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u3084\u5c06\u6765\u306e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3055\u308c\u305f\u304b\u3092\u6587\u66f8\u5316\u3057\u305f\u8a3c\u62e0\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u975e\u5e38\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3042\u308b\u3002\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u7d50\u679c\u306f\u3001\u660e\u78ba\u3001\u7c21\u6f54\u3001\u5b8c\u5168\u3067\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u3069\u308c\u3060\u3051\u30c6\u30b9\u30c8\u3084\u518d\u30c6\u30b9\u30c8\u304c\u884c\u308f\u308c\u305f\u3068\u3057\u3066\u3082\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u8981\u4ef6\u304c\u6e80\u305f\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u691c\u8a3c\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u306a\u3044\u3002 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":374644,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[537],"tags":[301,348,351,444,445],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374642","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-537","tag-fda","tag-drug-manufacturing","tag-gmp","tag-validation","tag-csa"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Part-2.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Part-2.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374642","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374642"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374642\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/media\/374644"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374642"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374642"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374642"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/ja\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\u4e2d\u30ea\u30b9\u30af\u307e\u305f\u306f\u9ad8\u30ea\u30b9\u30af\u306e\u8981\u4ef6\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001GxP\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3068\u624b\u9806\u3092\u7528\u3044\u3066\u4f5c\u6210\u3055\u308c\u3001\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u4ee3\u308f\u308a\u306b\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306b\u3088\u3063\u3066\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3055\u308c\u627f\u8a8d\u3055\u308c\u308b\u3001\u3088\u308a\u5805\u7262\u306a\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3092\u7528\u3044\u3066\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u308b\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u8a66\u9a13\u7d50\u679c\u306b\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001CSA\u306b\u8a18\u8f09\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u8a31\u5bb9\u3055\u308c\u308b\u8a66\u9a13\u8a18\u9332\u306e\u3059\u3079\u3066\u306e\u8981\u7d20\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u308b\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u6587\u66f8\u3092\u4f5c\u6210\u3059\u308b\u969b\u306b\u306f\u3001\u65e2\u306b\u5b8c\u4e86\u3057\u3001\u66f4\u306a\u308b\u691c\u8a3c\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u306a\u3044\u8a66\u9a13\u3067\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u8981\u6c42\u4e8b\u9805\u3092\u7279\u5b9a\u3059\u308b\u30bb\u30af\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306b\u542b\u3081\u308b\u3053\u3068\u304c\u826f\u3044\u65b9\u6cd5\u3067\u3042\u308b\u3002\u4f8b\u3048\u3070\u3001\u30b5\u30a4\u30c8\u53d7\u5165\u8a66\u9a13\uff08SAT\uff09\u306f\u3001\u5de5\u5834\u53d7\u5165\u8a66\u9a13\uff08FAT\uff09\u307e\u305f\u306f\u4f4e\u30ea\u30b9\u30af\u8981\u4ef6\u3092\u691c\u8a3c\u3059\u308b\u958b\u767a\u8a66\u9a13\u3092\u53c2\u7167\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u308b\u3002\u636e\u4ed8\u304a\u3088\u3073\u904b\u7528\u306b\u95a2\u3059\u308b\u9069\u683c\u6027\u78ba\u8a8d\uff08Installation and Operational Qualification\uff09\u306b\u3064\u3044\u3066\u3082\u3001\u540c\u69d8\u306bSAT\u307e\u305f\u306fFAT\u3092\u53c2\u7167\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u308b\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30bb\u30af\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u542b\u3080\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306e\u627f\u8a8d\u306f\u3001\u6b21\u306e\u8a66\u9a13\u6bb5\u968e\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u524d\u306b\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u304c\u3053\u308c\u3089\u306e\u7d50\u679c\u3092\u53d7\u3051\u5165\u308c\u305f\u3053\u3068\u3092\u793a\u3059\u8a3c\u62e0\u3068\u306a\u308b\u3002\u3053\u306e\u3088\u3046\u306a\u6163\u884c\u306b\u5f93\u3046\u3053\u3068\u3067\u3001\u904e\u5270\u3067\u4e0d\u8981\u306a\u30c6\u30b9\u30c8\u304c\u5b9f\u65bd\u3055\u308c\u308b\u3053\u3068\u3092\u9632\u6b62\u3057\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u5f8c\u534a\u3067\u8981\u6c42\u4e8b\u9805\u3084\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u3092\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3059\u308b\u969b\u306b\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u5229\u5bb3\u95a2\u4fc2\u8005\u304c\u9a5a\u304f\u3053\u3068\u3092\u9632\u3050\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u308b\u3002 <\/p>\n
\u3053\u306e\u3088\u3046\u306a\u8ffd\u52a0\u7684\u306a\u76e3\u8996\u3092\u884c\u3046\u305f\u3081\u306e\u4e00\u3064\u306e\u65b9\u6cd5\u3068\u3057\u3066\u3001\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u8a66\u9a13\u4e2d\u306b\u77ed\u6642\u9593\u306e\u30b9\u30c6\u30fc\u30bf\u30b9\u30df\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3092\u958b\u50ac\u3057\u3001\u8cea\u554f\u306b\u7b54\u3048\u305f\u308a\u3001\u8a66\u9a13\u8981\u4ef6\u3092\u5f37\u5316\u3057\u305f\u308a\u3059\u308b\u65b9\u6cd5\u304c\u3042\u308b\u3002\u3053\u306e\u3088\u3046\u306a\u30df\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3067\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u306e\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u3092\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3057\u3001\u7279\u306b\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u3067\u3001\u9069\u5207\u306b\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u306e\u4f8b\u3092\u63d0\u793a\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u3001\u9069\u5207\u306b\u8a18\u9332\u3055\u308c\u305f\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u306e\u8996\u899a\u7684\u306a\u4f8b\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u5f8c\u534a\u3067\u591a\u304f\u306e\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u30c6\u30b9\u30c8\u7d50\u679c\u3092\u5909\u66f4\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u306a\u3044\u3053\u3068\u3092\u9632\u3050\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u3088\u3046\u306a\u5909\u66f4\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u5f8c\u671f\u306b\u9a5a\u304f\u307b\u3069\u591a\u304f\u306e\u30ea\u30bd\u30fc\u30b9\u3068\u6642\u9593\u3092\u8ffd\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u306a\u308b\u3002\u3053\u306e\u7a2e\u306e\u76e3\u8996\u306f\u307e\u305f\u3001\u958b\u767a\u30c6\u30b9\u30c8\u3084FAT\u3067\u691c\u51fa\u3055\u308c\u305f\u591a\u304f\u306e\u554f\u984c\u3092\u6307\u6458\u3057\u306a\u304c\u3089\u3082\u3001SAT\u3084\u8a8d\u5b9a\u30c6\u30b9\u30c8\u307e\u3067\u4fee\u5fa9\u3092\u5b8c\u4e86\u3055\u305b\u306a\u3044\u3068\u3044\u3046\u904e\u53bb\u306e\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u6163\u7fd2\u3092\u6291\u5236\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u3067\u306e\u554f\u984c\u89e3\u6c7a\u3092\u8fc5\u901f\u5316\u3059\u308b\u3002CSA\u4ee5\u524d\u306f\u3001\u307b\u3068\u3093\u3069\u306e\u4f01\u696d\u304c\u59a5\u5f53\u6027\u78ba\u8a8d\u8a66\u9a13\u4e2d\u306e\u307f\u9069\u683c\u6027\u78ba\u8a8d\u8a66\u9a13\u7d50\u679c\u3092\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3066\u3044\u305f\u305f\u3081\u3001\u3053\u306e\u3088\u3046\u306a\u3084\u308a\u65b9\u306f\u5bb9\u8a8d\u3055\u308c\u3066\u3044\u305f\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u958b\u767a\u8a66\u9a13\u3084FAT\u306e\u7d50\u679c\u3092\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u9069\u5207\u306a\u8a18\u9332\u3068\u3057\u3066\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u554f\u984c\u3067\u3042\u308b\u3002 <\/p>\n