Nella fase di avvio, la funzione Business del Titolare dell’Autorizzazione alla Commercializzazione (MAH) assume il ruolo di guida. Sviluppa il business case per l’avvio delle attivit\u00e0 di TT, facilitando l’acquisizione di informazioni chiave dall’Unit\u00e0 di Invio (SU), come il Profilo del Prodotto Obiettivo di Qualit\u00e0 (QTPP) e\/o le specifiche. Queste informazioni aiutano a identificare le caratteristiche del prodotto e i requisiti di processo di alto livello. Attraverso una valutazione del rischio di alto livello, la funzione Business sviluppa la strategia di prodotto per guidare la decisione di TT. Se necessario, il consulente legale si occupa di esaminare la propriet\u00e0 intellettuale per garantire la libert\u00e0 operativa. <\/p>\n\n\n\n
A questo punto inizia il processo di selezione del sito della Receiving Unite (RU). Se il prodotto viene fornito all’esterno, la funzione Business assicura accordi di non divulgazione o di riservatezza con le potenziali IF. I criteri di selezione del sito includono la capacit\u00e0, l’et\u00e0 della struttura, l’ubicazione, la capacit\u00e0, le risorse, i costi, le implicazioni fiscali, la storia di conformit\u00e0 e altre considerazioni logistiche. Una volta selezionata la sede dell’IF, viene approvato lo statuto iniziale del TT e viene formato un comitato direttivo. Questa fase porta alla decisione di procedere con il TT, alla selezione dell’IF (spesso con un contratto firmato) e all’approvazione della carta iniziale. <\/p>\n\n\n\n
Fornire leadership e responsabilit\u00e0<\/strong> Il PM coordina una valutazione iniziale del rischio di alto livello utilizzando competenze interfunzionali e guida la selezione del sito assicurando la corretta due diligence delle IF prese in considerazione. Uno dei risultati principali che il PM deve ottenere \u00e8 la creazione di una carta con il comitato direttivo, che documenti i limiti, i rischi principali e le ipotesi per determinare se il TT proceder\u00e0. Inoltre, il PM crea un piano di progetto iniziale di alto livello che stima i tempi, le risorse necessarie e il budget. <\/p>\n\n\n\n Valutare l’idoneit\u00e0 del processo e i requisiti di scalabilit\u00e0<\/strong> Valutazione dei requisiti di test e delle capacit\u00e0 di laboratorio<\/strong> Conduzione di valutazioni di idoneit\u00e0 dell’impianto<\/strong> Valutare la capacit\u00e0 e la flessibilit\u00e0 delle risorse<\/strong> Sviluppare la strategia regolatoria<\/strong> Conduzione delle valutazioni della qualit\u00e0<\/strong> Sviluppare modelli di pianificazione della capacit\u00e0<\/strong> In sintesi, la fase iniziale del trasferimento di tecnologia farmaceutica \u00e8 una fase completa che coinvolge diverse funzioni che collaborano per determinare la fattibilit\u00e0 del trasferimento. Ogni funzione svolge un ruolo fondamentale nella valutazione dei rischi, delle capacit\u00e0 e nello sviluppo di strategie per garantire un processo di trasferimento fluido e di successo. <\/p>\n\n\n\n La strada per un trasferimento tecnologico di successo<\/strong> Segui la serie di blog del CAI sul Trasferimento Tecnologico mentre percorriamo tutte le fasi di un trasferimento tecnologico efficace, come illustrato di seguito.<\/p>\n\n\n\n Nel complesso panorama dello sviluppo di prodotti farmaceutici e biofarmaceutici, la fase di avvio del trasferimento tecnologico (TT) \u00e8 fondamentale per garantire il successo dello scale-up e della produzione. Questa fase comporta un approccio multidisciplinare, in cui le considerazioni commerciali, tecniche e normative devono essere valutate meticolosamente per determinare la fattibilit\u00e0 e la strategia per […]<\/p>\n","protected":false},"author":42,"featured_media":345787,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[560],"tags":[421,464,465,468],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375238","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-tecnologia-di-processo-e-di-produzione-trasferimento-tecnologico","tag-technology-transfer","tag-execution","tag-ppq","tag-process-manufacturing"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/06\/Initiation-Stage.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/06\/Initiation-Stage.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375238","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375238"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375238\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/345787"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375238"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375238"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375238"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375238"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375238"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
Il Project Manager (PM) svolge un ruolo fondamentale durante la fase di avvio, fornendo una leadership generale e la responsabilit\u00e0 del progetto. Il PM deve conoscere tutte le aree funzionali pertinenti e comunicare efficacemente tra i vari livelli organizzativi. Questo ruolo richiede anche competenze trasversali come la facilitazione, la negoziazione, il processo decisionale e la motivazione per guidare efficacemente un team interfunzionale. <\/p>\n\n\n\n
La funzione Processo determina la competenza in materia necessaria per il prodotto in esame. Ci\u00f2 comporta lo sviluppo di un flusso di processo preliminare e la collaborazione con il SU per sviluppare o ottenere il QTPP e\/o le specifiche. Utilizzando le ipotesi fornite dalla funzione Business, il Processo sviluppa le opzioni di dimensione dei lotti e valuta i requisiti di scale-up o scale-down. Il processo collabora anche con le funzioni di ingegneria, produzione e analisi per valutare l’idoneit\u00e0 del processo e le strutture, le attrezzature e il gruppo operativo del potenziale sito dell’IF. <\/p>\n\n\n\n
La funzione analitica utilizza il QTPP e\/o le specifiche della SU per determinare i requisiti di test dei prodotti e valutare le potenziali esigenze di test per le materie prime, i componenti monouso e gli imballaggi. La funzione analitica valuta le capacit\u00e0 di laboratorio dell’IF potenziale, fornendo una stima di alto livello di ci\u00f2 che sarebbe necessario per il TT. Ci\u00f2 include la valutazione delle esigenze di strumentazione, vetreria, standard di riferimento, personale e servizi di laboratorio esterni. La funzione analitica documenta le valutazioni dei laboratori e dei metodi come parte della due diligence. <\/p>\n\n\n\n
La funzione di ingegneria valuta le capacit\u00e0 produttive di un sito attraverso una valutazione di idoneit\u00e0 dell’impianto, che comprende le utenze, le infrastrutture, le attrezzature di lavorazione e le capacit\u00e0 di automazione del sito. Lavorando a stretto contatto con le funzioni di processo, di analisi e di produzione, la funzione di ingegneria esegue questa valutazione per ottenere una prima stima approssimativa del capitale necessario. <\/p>\n\n\n\n
La funzione Produzione valuta la capacit\u00e0 della potenziale IF di implementare il processo, concentrandosi sulla flessibilit\u00e0 delle risorse, sui programmi di formazione operativa, sulle attivit\u00e0 produttive precedenti e attuali, sulla struttura organizzativa, sugli attuali turni di lavoro e sui sistemi di gestione dei dati di processo. Vengono valutati anche gli aspetti ambientali, sanitari e di sicurezza (EHS) dell’IF potenziale e le autorizzazioni o certificazioni ambientali e professionali necessarie. <\/p>\n\n\n\n
Il coinvolgimento della funzione regolatoria di MAH \u00e8 fondamentale fin dall’inizio di un progetto TT. Viene sviluppata una strategia regolatoria in linea con la strategia di prodotto, che affronta le categorie di deposito, i presupposti normativi, i requisiti dei dati, i potenziali incontri con le autorit\u00e0 sanitarie, le tempistiche di presentazione e le normative applicabili. Questa strategia \u00e8 un documento vivo che si evolve nel corso del progetto e viene rivista e aggiornata in ogni fase sulla base di nuove informazioni. <\/p>\n\n\n\n
La funzione Qualit\u00e0 del MAH esegue una due diligence sulle potenziali IF, compresi i precedenti di conformit\u00e0 e la maturit\u00e0 del sistema di qualit\u00e0 dell’IF. La funzione Qualit\u00e0 valuta l’aderenza dell’IF alle GMP e fornisce una valutazione del rischio di conformit\u00e0. Ci\u00f2 comporta la richiesta all’IF di compilare un questionario e la ricerca dei dati relativi alla conformit\u00e0. <\/p>\n\n\n\n
La funzione Sourcing\/Supply Chain sviluppa modelli iniziali di pianificazione della capacit\u00e0 utilizzando i rendimenti e i tempi di ciclo stimati per valutare le potenziali IF per le dimensioni dei lotti, i tempi di ciclo di produzione e le esigenze di stoccaggio in loco. Il modello di capacit\u00e0 incorpora i volumi di prodotto per lo sviluppo, le attivit\u00e0 di convalida e la scala commerciale. La funzione Sourcing\/Supply Chain prepara anche una strategia preliminare per la catena di approvvigionamento, valutando l’impatto di ogni potenziale IF sulla catena del valore del prodotto e identificando eventuali articoli a lunga scadenza e materiali appositamente regolamentati. <\/p>\n\n\n\n
In sintesi, la fase iniziale del trasferimento tecnologico farmaceutico \u00e8 una fase completa che coinvolge diverse funzioni che collaborano per determinare la fattibilit\u00e0 del trasferimento tecnologico. Ogni funzione svolge un ruolo fondamentale nella valutazione dei rischi, delle capacit\u00e0 e nello sviluppo di strategie per garantire un processo di trasferimento fluido e di successo. <\/p>\n\n\n\n![\"\"](\"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/06\/Graphic-for-Blog-1024x138.png\")
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