In una comunit\u00e0 globale, gli studi sono spesso condotti da strutture di analisi situate al di fuori degli Stati Uniti d’America, compresi paesi come Brasile, Cina, India e Giappone. I rapporti finali dei test e la documentazione di accompagnamento richiedono la traduzione dalla lingua madre della struttura all’inglese durante l’esecuzione dei test. Tutti gli studi GLP (Good Laboratory Practices) presentati alla FDA rientrano nella parte 58 del 21 CFR, dove la FDA definisce l’aspettativa che la traduzione sia chiara, accurata, completa, veritiera e che segua processi e procedure scritte. Questa bozza di guida alle domande e alle risposte pubblicata dalla FDA nel novembre 2023 affronta le domande e gli argomenti pi\u00f9 frequenti. <\/p>\n\n\n\n
L’FDA lo definisce come “un rapporto di studio in lingua inglese reso da uno studio GLP condotto in un paese\/regione non anglofono in cui il rapporto di studio originale \u00e8 stato generato nella lingua madre del centro di sperimentazione”. Questo non \u00e8 considerato un emendamento al rapporto originale ed \u00e8 una rappresentazione fedele del testo del rapporto originale, completo di didascalie, note a pi\u00e8 di pagina, tabelle e appendici. <\/p>\n\n\n\n
Il rapporto deve includere, ma non solo, le seguenti sezioni:<\/p>\n\n\n\n
Il traduttore del rapporto deve avere un’istruzione e una formazione in inglese e un’esperienza di traduzione nella lingua madre, in particolare nella traduzione di documenti medici e scientifici. L’FDA \u00e8 consapevole che non tutte le traduzioni sono uguali e che la traduzione di documenti medici e scientifici richiede competenze e qualifiche specifiche. Le qualifiche sono riportate nelle sezioni seguenti.<\/p>\n\n\n\n
Devono essere predisposte procedure scritte per la traduzione degli studi condotti in conformit\u00e0 alle normative GLP. Queste seguiranno le linee guida della FDA e dovranno essere disponibili e seguite dal traduttore.<\/p>\n\n\n\n
Lo sponsor e\/o il centro di sperimentazione devono conservare i documenti tradotti, i documenti originali e le comunicazioni applicabili.<\/p>\n\n\n\n
La revisione della versione finale del rapporto deve essere effettuata da una seconda persona, oltre al traduttore, per garantire la completezza. Non \u00e8 necessario che la seconda persona conosca la terminologia scientifica o medica o l’inglese. Eventuali correzioni o revisioni richiederanno un altro controllo di completezza; questo processo deve essere documentato e conservato insieme ai documenti dello studio.<\/p>\n\n\n\n
Qualsiasi modifica al rapporto finale originale deve essere tradotta come documento individuale separato.<\/p>\n\n\n\n
Quando la tua organizzazione decide di condurre studi clinici e altri studi di ricerca secondo le norme GLP come parte di pacchetti che saranno presentati all’FDA, \u00e8 imperativo che i requisiti siano esaminati con attenzione fin dalle prime fasi del processo, che le procedure e la formazione siano sviluppate e completate e che vengano effettuati controlli specifici per evitare che la traduzione diventi un ostacolo all’approvazione del prodotto da parte dell’FDA.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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