Quando ho iniziato a scrivere questo blog, l’argomento era la correzione delle ispezioni normative. Tuttavia, man mano che procedevo nella stesura di questo blog, mi sono chiesto perch\u00e9 dovremmo concentrarci sulla riparazione delle ispezioni normative invece che sulla prevenzione delle ispezioni? <\/p>\n
Per coloro che sono stati coinvolti in ispezioni normative e per coloro che non lo sono stati, facciamo un passo indietro, prendiamoci un minuto e guardiamo il quadro generale. Quali sono le tue osservazioni dal tuo punto di vista? Si concentra sulla sicurezza del paziente? <\/p>\n
In questo documento presenter\u00f2 scenari reali in cui se cambiamo la nostra prospettiva quotidiana e ci concentriamo sull’obiettivo reale, ovvero garantire che i pazienti ricevano prodotti sicuri ed efficaci, possiamo potenzialmente ridurre o evitare di dover rimediare all’esito delle ispezioni normative.<\/p>\n
Scenario 1<\/strong> Cosa ti dice il tuo punto di vista sulla sicurezza del paziente riguardo allo Scenario 1? Non sappiamo se c’\u00e8 stato un errore di conteggio del lotto di componenti. Non sappiamo se il componente sia stato accettato o rifiutato, n\u00e9 se sia stato ispezionato e testato secondo i criteri di accettazione specificati. <\/p>\n Il risultato suggerisce che non si sa se nel dispositivo medico sia stato utilizzato un componente accettabile e conforme alle specifiche. La sicurezza del paziente potrebbe essere compromessa. <\/p>\n Fermati, fai un passo indietro e affronta il problema della riconciliazione dei componenti dal punto di vista della sicurezza del paziente.<\/p>\n Scenario 2<\/strong> Gli audit di sterilit\u00e0 vengono eseguiti per confermare il livello di garanzia di sterilit\u00e0. L’audit \u00e8 necessario per dichiarare che un prodotto \u00e8 “sterile”. <\/p>\n Cosa ti dice la tua visione della sicurezza del paziente riguardo allo Scenario 2? Non possiamo confermare il livello di garanzia di sterilit\u00e0 del prodotto. <\/p>\n Il risultato \u00e8 che non sappiamo se il prodotto \u00e8 sterile. La sicurezza del paziente potrebbe essere compromessa. <\/p>\n Perch\u00e9 \u00e8 successo? Affronta il problema dal punto di vista della sicurezza del paziente. <\/p>\n Scenario 3<\/strong> Cosa ti dice la tua visione della sicurezza del paziente sullo Scenario 3? L’hai capito! Che il prodotto potrebbe non funzionare come previsto. Cosa manca nel sistema che avrebbe potuto evitare questo problema? Affrontalo dal punto di vista della sicurezza del paziente. <\/p>\n Scenario 4<\/strong> Cosa ti dice il tuo punto di vista sulla sicurezza del paziente in base allo Scenario 4? Forse l’ingresso non autorizzato nelle apparecchiature di analisi, la cancellazione dei registri di analisi e l’eventuale verifica della conformit\u00e0 del prodotto potrebbero essere i risultati dello Scenario 4. Queste sono solo alcune delle possibilit\u00e0 derivanti dallo Scenario 4. <\/p>\n Il risultato \u00e8 che l’integrit\u00e0 dei dati potrebbe essere stata violata nell’uso delle apparecchiature di laboratorio per i test di accettazione dei prodotti. La sicurezza dei pazienti potrebbe essere compromessa. <\/p>\n Perch\u00e9 \u00e8 successo? Affrontalo dal punto di vista della sicurezza del paziente. I risultati delle ispezioni per questi quattro scenari sarebbero cambiati, sapendo cosa dovevamo fornire quotidianamente dal punto di vista della qualit\u00e0, della conformit\u00e0 e delle normative per garantire la sicurezza dei pazienti? Credo di s\u00ec. <\/p>\n Non possiamo prevenire tutte le ispezioni, ma possiamo contribuire a ridurle e a evitare che si verifichino in futuro.<\/p>\n Ogni giorno, qualunque sia la situazione, fai un passo indietro e guarda il quadro generale. Chiediti: “Sono concentrato sulla sicurezza del paziente?”. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":322578,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[524,674],"tags":[356,433,453,455],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375186","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualita-conformita-normativa","category-consulenza-operativa-e-normativa-conformita-regolamentazione","tag-speed-to-patient","tag-regulatory","tag-patient-safety","tag-inspection"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Patient.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Patient.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375186","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375186"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375186\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/322578"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375186"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375186"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375186"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375186"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375186"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
Durante un’ispezione regolamentare si scopre che la riconciliazione non corrisponde a un lotto assegnato di componenti principali utilizzati in un dispositivo medico di Classe III. Il componente principale manca e non pu\u00f2 essere trovato. <\/p>\n
Durante un’ispezione normativa si scopre che non vengono eseguiti i controlli di sterilit\u00e0.<\/p>\n
Nel corso di un’ispezione normativa si scopre che le affermazioni sul prodotto non sono state incluse nel dossier normativo del prodotto.<\/p>\n
Il risultato \u00e8 che la sicurezza del paziente potrebbe essere compromessa. <\/p>\n
Durante un’ispezione normativa si scopre che l’integrit\u00e0 dei dati potrebbe essere violata nell’uso delle attrezzature di laboratorio per l’accettazione dei prodotti.<\/p>\n
Ho fornito quattro scenari in cui le ispezioni normative hanno rilevato che la sicurezza del paziente potrebbe essere stata compromessa.
Il lavoro che svolgiamo ogni giorno \u00e8 importante per la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici. Durante il nostro lavoro quotidiano spesso ci lasciamo prendere dalle minuzie e dimentichiamo l’obiettivo da raggiungere. <\/p>\n