{"id":375156,"date":"2025-01-03T13:50:32","date_gmt":"2025-01-03T18:50:32","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/lezioni-imparate-dallattuazione-della-guida-csa-della-fda-parte-1-pianificazione\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:32","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:32","slug":"lezioni-imparate-dallattuazione-della-guida-csa-della-fda-parte-1-pianificazione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/lezioni-imparate-dallattuazione-della-guida-csa-della-fda-parte-1-pianificazione\/","title":{"rendered":"LEZIONI IMPARATE DALL&#8217;ATTUAZIONE DELLA GUIDA CSA DELLA FDA: PARTE 1 &#8211; PIANIFICAZIONE"},"content":{"rendered":"\n<p>Dopo diversi anni di conversazioni con produttori di farmaci e consulenti sullo stato della convalida dei sistemi informatici, l&#8217;FDA ha pubblicato una bozza della guida Computer Software Assurance nel settembre 2022. Da allora, ho utilizzato questa guida per ridurre l&#8217;impegno e i costi necessari per completare due grandi progetti di convalida di sistemi informatici. Questo blog condivide alcuni dei miei risultati di questi progetti di convalida e pu\u00f2 aiutarti a evitare alcuni dei problemi che abbiamo incontrato durante l&#8217;implementazione di questo &#8220;nuovo modo&#8221; di verificare i sistemi computerizzati utilizzati per svolgere le funzioni GMP. Dopo aver elencato le lezioni apprese durante l&#8217;esecuzione del progetto, mi \u00e8 sembrato logico separarle in tre aree: pianificazione, esecuzione e sintesi. Ne sono nati tre articoli, il primo dei quali \u00e8 incentrato sulla pianificazione. Il primo articolo \u00e8 incentrato sulla pianificazione e descrive le lezioni apprese durante la fase di pianificazione del progetto, che aiutano ad alleviare le difficolt\u00e0 di crescita associate alle modifiche apportate al processo di convalida collaudato e conosciuto dalla maggior parte delle aziende.     <\/p>\n<p><strong>Lezione 1: conoscere a fondo la guida FDA.  <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Uno dei problemi che ha complicato il nostro sforzo di verifica \u00e8 stato il fatto che diversi fornitori, sviluppatori e redattori di protocolli avevano una comprensione diversa della guida CSA della FDA e di come si applica alla verifica del software. La guida non ha trasformato il panorama normativo in un &#8220;selvaggio west&#8221;, in cui tutti i test possono essere utilizzati nel processo di validazione della verifica formale. La guida fornisce informazioni specifiche sull&#8217;opinione della FDA riguardo all&#8217;uso da parte dei produttori di test dei fornitori, di altri test ad hoc e della raccolta di dati elettronici per verificare l&#8217;installazione e il funzionamento del software. Prima di intraprendere la strada del CSA, assicurati che tutti i membri del team comprendano le diverse categorie di requisiti e il tipo di test promosso dall&#8217;FDA per la verifica del software. Dedicare del tempo a sviluppare la comprensione da parte del team del nuovo approccio e dei requisiti della guida per i documenti di verifica \u00e8 fondamentale per realizzare la maggiore efficienza di uno sforzo di verifica del software basato sul CSA, in quanto eliminer\u00e0 una significativa rielaborazione di documenti non accettabili.    <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lezione 2: Creare un solido processo di valutazione e mitigazione dei rischi.<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\u00c8 essenziale identificare la quantit\u00e0 di rigore necessaria per verificare i vari requisiti con estrema tempestivit\u00e0 nel corso del progetto. Conduci una valutazione dettagliata dei rischi per identificare i potenziali rischi associati alla verifica del software, quindi sviluppa strategie di mitigazione basate sui risultati per affrontare tutti i rischi identificati nel modo pi\u00f9 efficiente possibile. Questo fornisce una tabella di marcia per stabilire quali requisiti e sistemi possono essere verificati in modo pi\u00f9 efficiente con una strategia di verifica basata sul CSA e quali requisiti ad alto rischio devono essere verificati con una serie completa di prodotti del ciclo di vita della validazione. Includi QA e Convalida come parte di questo processo per ottenere il loro contributo alle decisioni di verifica e prevenire problemi con questi gruppi pi\u00f9 avanti nel progetto. Comunicare all&#8217;inizio di un progetto \u00e8 fondamentale per prevenire i problemi e risparmiare tempo. Questo approccio consente di migliorare il coordinamento e la comprensione tra i membri del team, portando a un esito pi\u00f9 positivo del progetto invece di cercare di rimediare in un secondo momento. Il piano di convalida deve definire il processo di valutazione e mitigazione dei rischi, oppure pu\u00f2 fare riferimento a una SOP o a una politica aziendale, ma deve essere predisposto in anticipo e utilizzato come documento e strumento vivo per creare un percorso di verifica di tutto il software e dei requisiti. Ritardare o minimizzare questo sforzo creer\u00e0 incomprensioni e conflitti durante la fase di esecuzione del progetto!       <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lezione 3: Identificare una strategia di documentazione per il progetto.<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Stabilisci una solida strategia di documentazione in grado di gestire non solo i file di convalida formale di un&#8217;attivit\u00e0 di convalida standard, ma anche i documenti dei fornitori che possono essere disponibili in diversi formati, i documenti elettronici generati da una moltitudine di fonti, le informazioni del produttore e altri dati che possono essere richiesti per completare la convalida. Il processo deve includere un modo per rivedere, approvare, archiviare, recuperare e rivedere l&#8217;assortimento di documenti. Questo pu\u00f2 essere molto diverso dal normale sistema e dalle procedure di gestione dei dati dell&#8217;azienda, poich\u00e9 \u00e8 parte integrante della convalida di qualsiasi sistema GMP.  <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lezione 4: Generare un piano di progetto completo per il sistema di convalida<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Il piano di convalida elenca le procedure utilizzate per la convalida, compresi l&#8217;approccio basato sul rischio e i processi di gestione dei documenti menzionati in precedenza. Definisce l&#8217;ambito e i risultati del progetto di convalida, identifica le responsabilit\u00e0 per i risultati e il processo di revisione\/approvazione dei risultati e prevede le modifiche da apportare al progetto se necessario. Il piano di convalida \u00e8 estremamente importante in questo tipo di attivit\u00e0 di verifica: deve definire chiaramente il processo basato sul CSA e aiutare a guidare i membri del team che non hanno familiarit\u00e0 con i risultati richiesti quando si utilizza questo tipo di processo di verifica. Il piano approvato assicura che le operazioni, l&#8217;IT, l&#8217;ingegneria, la qualit\u00e0, la convalida e gli altri stakeholder interessati comprendano e accettino di utilizzare il processo di convalida basato sul CSA mappato nel piano. Questo \u00e8 particolarmente importante perch\u00e9 un&#8217;attivit\u00e0 di validazione basata su CSA richiede una tabella di marcia che gli stakeholder che hanno familiarit\u00e0 con le validazioni basate su documenti possano comprendere e sostenere. Un buon piano di progetto di convalida che definisca l&#8217;impegno di verifica del progetto basato su CSA pu\u00f2 ed eliminare molte riunioni e scontri durante il progetto.     <\/li>\n<\/ul>\n<p>La pianificazione \u00e8 sempre stata una fase importante e spesso trascurata di un progetto di validazione. L&#8217;implementazione della guida CSA in un&#8217;attivit\u00e0 di convalida attribuisce un&#8217;importanza ancora maggiore a questa fase, poich\u00e9 molte risorse del progetto saranno esposte a una filosofia di convalida del software diversa da quella a cui sono abituate. I risultati della fase di pianificazione sono la chiave di volta per il successo di un progetto di convalida basato sulla CSA, in quanto mantengono le risorse e i risultati sulla strada giusta durante ogni fase dell&#8217;esecuzione del progetto.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":28,"featured_media":301727,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[559],"tags":[301,348,351,444,445],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375156","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-automazione-automazione-e-tecnologie-dellinformazione-integrita-dei-dati-sistemi-informatici","tag-fda","tag-drug-manufacturing","tag-gmp","tag-validation","tag-csa"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Part-1.png","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Part-1.png","author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375156","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/28"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375156"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375156\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/301727"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375156"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375156"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375156"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375156"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375156"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}