{"id":375127,"date":"2025-01-03T13:50:24","date_gmt":"2025-01-03T18:50:24","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/il-futuro-delle-ispezioni-regolamentari-della-fda\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:24","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:24","slug":"il-futuro-delle-ispezioni-regolamentari-della-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/il-futuro-delle-ispezioni-regolamentari-della-fda\/","title":{"rendered":"Il futuro delle ispezioni regolamentari della FDA:"},"content":{"rendered":"\n

L’Office of Regulatory Affairs (ORA) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti \u00e8 attualmente in fermento per le attivit\u00e0 e gli sviluppi pi\u00f9 interessanti. Ecco un’istantanea di ci\u00f2 che \u00e8 accaduto negli ultimi 24 mesi: <\/span> <\/span><\/p>\n

Nel giugno 2023, l’FDA ha aggiornato il nuovo modello dell’Office of Regulatory Affairs (ORA). Questo ufficio \u00e8 responsabile della supervisione della forza lavoro sul campo dell’agenzia che conduce ispezioni, indagini e operazioni di importazione a sostegno dei centri e dei programmi della FDA. Questa ristrutturazione prevede il consolidamento di varie unit\u00e0 in un ORA unificato, per consentire agli agenti sul campo di soddisfare le crescenti esigenze della missione di salute pubblica dell’agenzia. <\/span> <\/span><\/p>\n

I cruscotti di dati della FDA offrono ora informazioni sulla conformit\u00e0 e l’applicazione delle norme, mostrando ispezioni, richiami, importazioni e programmi di sicurezza alimentare. Questa trasparenza e responsabilit\u00e0 aiuta ad analizzare visivamente i dati pubblici della FDA. <\/span> <\/span><\/p>\n

Dopo il COVID-19, le ispezioni normative a distanza sono diventate una routine. La bozza di guida della FDA (luglio 2022) illustra i metodi per condurre queste ispezioni interamente da remoto, favorendo la conformit\u00e0 ai requisiti della FDA. <\/span> <\/span><\/p>\n

La FDA \u00e8 inoltre attivamente impegnata con la Coalizione Internazionale delle Autorit\u00e0 Regolatorie dei Medicinali (ICMRA) per rafforzare la collaborazione internazionale tra le varie agenzie regolatorie.<\/span> collaborazione internazionale tra le varie agenzie regolatorie<\/span>. The collaborative hybrid inspection pilot is up and running using a combination of on-site inspection and remote assessment tools. A \u2018hybrid\u2019 inspection is somewhat like a joint inspection, but in this pilot, only inspectors from one Regulatory authority will be present on-site, with regulators from other countries remotely connecting at the same time. FDA, as the lead inspectorate, with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Swiss Medic, Medicines, and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Ministry of Health (MoH) Israel, European Medicines Agency (EMA) and Health Products Regulatory Authority (HPRA) as observers, execute the first collaborative assessment of a Drug Product Manufacturing site in September 2023. The outcomes from these pilots will be revealed in 2024. <\/span> <\/span><\/p>\n

Nell’anno fiscale 21 e 22, il Congresso degli Stati Uniti ha ordinato alla FDA di riavviare il progetto pilota sulle “Ispezioni senza preavviso”. L’obiettivo del progetto pilota era quello di valutare le differenze nel numero e nel tipo di violazioni identificate durante le ispezioni non annunciate e annunciate di stabilimenti farmaceutici stranieri e qualsiasi altra differenza significativa tra ciascun tipo di ispezione. L’India e la Cina erano i paesi inizialmente interessati dal progetto pilota. Questi progetti pilota sono stati avviati, ma questo approccio \u00e8 stato oggetto di controversie e di recente la FDA ha interrotto bruscamente un programma di ispezioni senza preavviso in India, in parte a causa del timore che il progetto potesse ostacolare gli sforzi per approfondire le relazioni con il paese. Le ragioni di questa situazione non sono ancora state chiarite e senza dubbio continueranno fino al 2024: i repubblicani della Camera degli Stati Uniti hanno dichiarato di essere pronti a emettere un mandato di comparizione nel caso in cui la FDA non produca i documenti richiesti entro il 5 gennaio 2024. <\/span> <\/span><\/p>\n

L’accordo di riconoscimento reciproco (MRA) tra la FDA e l’Unione Europea (UE) \u00e8 stato ampliato nel maggio 2023 per includere le ispezioni dei farmaci veterinari (farmaci animali). Nel luglio 2023 entrer\u00e0 in vigore l’MRA della FDA con Swiss Medic, che consentir\u00e0 di condividere i rapporti di ispezione (per farmaci umani e animali) e di evitare la necessit\u00e0 di duplicare le ispezioni. L’ambito di applicazione di questi accordi \u00e8 ancora soggetto a limitazioni ed esclusioni, ad esempio per i prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP), ma la base di partenza \u00e8 ormai consolidata. <\/span> <\/span><\/p>\n

Infine, l’FDA sta dando priorit\u00e0 al reclutamento e sta investendo molto nella formazione degli investigatori, sviluppando programmi di formazione sul posto di lavoro, in aula e online e fornendo supervisori dedicati alla formazione, supporto tra pari e coordinamento strategico sul posto di lavoro. Questa iniziativa strategica mira a potenziare le attivit\u00e0 di ispezione sia a livello nazionale che internazionale. <\/span> <\/span><\/p>\n

Guardando al 2024, il futuro delle ispezioni della FDA appare dinamico, con gli ispettori che riprenderanno a viaggiare all’estero. Il monitoraggio continuo delle tendenze in questo ambito \u00e8 fondamentale e se \u00e8 necessario un supporto per prepararsi alle ispezioni ibride collaborative, CAI \u00e8 il tuo partner di consulenza per mantenere la conformit\u00e0 e la prontezza operativa a costi contenuti. <\/span> <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":10,"featured_media":286386,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[524,525],"tags":[301,327,345,353,360,418,419,420],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375127","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualita-conformita-normativa","category-qualita-conformita-gmp-regolamentazione","tag-fda","tag-globalregulation-2","tag-regulatory-compliance","tag-eu-gmp","tag-qcr","tag-atmps","tag-mra","tag-eu"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/12\/Connie-Leech-The-Future-of-FDA-Regulatory-Inspections-Blog.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/12\/Connie-Leech-The-Future-of-FDA-Regulatory-Inspections-Blog.jpg","author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375127","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375127"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375127\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/286386"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375127"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375127"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375127"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375127"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375127"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}