{"id":375049,"date":"2025-01-03T13:50:00","date_gmt":"2025-01-03T18:50:00","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/riflessione-sui-requisiti-gmp-per-i-titolari-di-autorizzazioni-allimmissione-in-commercio\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:00","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:00","slug":"riflessione-sui-requisiti-gmp-per-i-titolari-di-autorizzazioni-allimmissione-in-commercio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/riflessione-sui-requisiti-gmp-per-i-titolari-di-autorizzazioni-allimmissione-in-commercio\/","title":{"rendered":"Riflessione sui requisiti GMP per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio"},"content":{"rendered":"\n

Nel luglio 2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il documento di riflessione intitolato “Good Manufacturing Practice (GMP) and the Marketing Authorisation Holder (MAH)”. Questo documento, aggiornato nel gennaio 2022, rappresenta un’importante linea guida per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio per comprendere le loro responsabilit\u00e0 in materia di GMP, soprattutto nei casi in cui non siano direttamente coinvolti nel processo di produzione. <\/p>\n

Le responsabilit\u00e0 dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio comprendono diverse aree chiave, tra cui:<\/p>\n

    \n
  1. Audit e attivit\u00e0 di qualificazione:<\/strong> Condurre audit e garantire la qualificazione dei siti produttivi.<\/li>\n
  2. Comunicazione con i siti di produzione:<\/strong> I MAH sono responsabili della condivisione delle informazioni sul dossier MA, della gestione delle variazioni, della gestione degli impegni normativi e altro ancora.<\/li>\n
  3. Revisioni della qualit\u00e0 dei prodotti:<\/strong> I MAH devono effettuare revisioni periodiche per valutare e garantire la qualit\u00e0 dei prodotti.<\/li>\n
  4. Difetti di qualit\u00e0, reclami e richiami di prodotti:<\/strong> Gestire e affrontare i difetti di qualit\u00e0, i reclami e i richiami dei prodotti \u00e8 una parte fondamentale delle loro responsabilit\u00e0.<\/li>\n
  5. Mantenimento della fornitura di medicinali:<\/strong> Garantire la fornitura ininterrotta al mercato.<\/li>\n
  6. Attivit\u00e0 di miglioramento continuo:<\/strong> Implementare i miglioramenti dei processi e monitorare i risultati per migliorare la qualit\u00e0 e la sicurezza dei prodotti.<\/li>\n
  7. Responsabilit\u00e0 relative alla Direttiva sui<\/strong> Medicinali Falsificati<\/strong>(FMD):<\/strong> Questo include la gestione delle caratteristiche di sicurezza, dei sistemi di repository, del caricamento dei dati di serializzazione e della disattivazione degli identificatori unici in conformit\u00e0 con le normative.<\/li>\n<\/ol>\n

    L’Allegato 16 sottolinea che la responsabilit\u00e0 ultima per le prestazioni di un medicinale durante il suo ciclo di vita, comprese la sicurezza, la qualit\u00e0 e l’efficacia, spetta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.<\/p>\n\n\n\n

    Come si comporta oggi MAH con i suoi produttori a contratto?<\/strong><\/h2>\n

    Vediamo pi\u00f9 da vicino come questo potrebbe essere implementato in termini pratici.<\/p>\n

    Cosa devi sapere<\/strong><\/h3>\n

    Il processo inizia con la creazione di un accordo tecnico completo  che delinea nel dettaglio  le responsabilit\u00e0 del MAH e del produttore. <\/p>\n

      \n
    • Questo documento fondamentale funge da pietra miliare, offrendo una chiara tabella di marcia a entrambe le parti per quanto riguarda i rispettivi obblighi. Tuttavia, questo documento non prescrive i meccanismi precisi per la comunicazione e l’esecuzione n\u00e9 specifica quando devono essere avviati i contatti. <\/li>\n
    • In genere, questi aspetti vengono gestiti attraverso una combinazione di check-in formali e informali che coinvolgono il personale chiave. Queste riunioni coinvolgono il personale chiave responsabile della qualit\u00e0, della produzione, degli esperti in materia (PMI) e degli aspetti normativi. Ad esempio, i responsabili della qualit\u00e0 per il rilascio dei lotti partecipano alle riunioni di fornitura MAH e produzione. Il personale addetto alla produzione, alla qualit\u00e0 e alle normative fa parte delle riunioni di controllo delle modifiche a cui partecipano MAH e il produttore per allinearsi sulle modifiche e sulle tempistiche di implementazione delle stesse in base alle valutazioni d’impatto, alle richieste normative e alle approvazioni degli obiettivi. <\/li>\n
    • La comunicazione formale comprende le revisioni dell’alta direzione, le riunioni di miglioramento tecnico, le riunioni sulla qualit\u00e0, le riunioni di gestione delle modifiche e le riunioni di fornitura. La comunicazione informale avviene sotto forma di aggiornamenti quotidiani sullo stato di rilascio dei lotti, sulle deviazioni sollevate, sui reclami ricevuti, sulle modifiche apportate, ecc. tramite e-mail o chiamate. <\/li>\n
    • Viene creato un archivio condiviso per archiviare sistematicamente le informazioni critiche, che comprendono i dettagli della registrazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’etichettatura e la grafica attuali, i dettagli del prodotto, le variazioni approvate, le valutazioni d’impatto per le modifiche proposte, le registrazioni delle deviazioni, i rapporti di audit, i certificati di analisi e le dichiarazioni del responsabile della qualit\u00e0 (QP). Questo archivio funge da struttura portante per facilitare l’essenziale comunicazione bidirezionale tra il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) e il produttore. <\/li>\n
    • Tuttavia, \u00e8 fondamentale evitare di trasformare il repository in una discarica di dati non strutturati. I repository condivisi dovrebbero avere cartelle ben definite e dedicate a specifiche categorie di documenti come Master Batch Records, Test Specifications, Meeting Minutes e Batch Lists. Inoltre, \u00e8 consigliabile implementare notifiche di avviso per informare tempestivamente i principali stakeholder quando vengono aggiunti nuovi documenti o aggiornati quelli esistenti all’interno del repository. Per chiarezza e controllo, assicurati che questi documenti siano visibili e tracciati attraverso l’indicizzazione dei documenti o l’assegnazione della data. <\/li>\n
    • Eliminare l’ambiguit\u00e0 nella comunicazione e nelle responsabilit\u00e0 \u00e8 fondamentale per mantenere la conformit\u00e0 alle GMP. Considera quali interazioni fanno parte di una procedura formale e\/o di un accordo tecnico. Considera quando i processi di comunicazione devono cambiare nel corso della vita del prodotto, ad esempio quando gli sviluppi, i cambiamenti e gli impegni del prodotto diminuiscono nel tempo. <\/li>\n<\/ul>\n

      Sia il MAH che il produttore devono essere pronti a dimostrare l’efficacia dei loro processi di comunicazione durante le ispezioni. Le norme GMP non consentono di conservare le informazioni da una parte o dall’altra e la professionalit\u00e0 e l’apertura all’interno dei team sono essenziali. <\/p>\n\n\n\n

      E per quanto riguarda la fornitura di prodotti?<\/strong><\/h2>\n

      I difetti di qualit\u00e0 dei prodotti o i richiami che comportano limitazioni delle forniture o carenze di prodotto metteranno inevitabilmente a dura prova il MAH e il produttore.  Il MAH ha la responsabilit\u00e0 di garantire la disponibilit\u00e0 continua di un medicinale per soddisfare le esigenze dei pazienti. In questi scenari critici, \u00e8 essenziale mantenere una comunicazione aperta e onesta tra le due parti. L’accordo tecnico dovrebbe affrontare in modo esaustivo i protocolli di comunicazione in queste circostanze, consentendo al MAH di notificare tempestivamente le autorit\u00e0 competenti. <\/p>\n\n\n\n

      E infine…<\/strong><\/h2>\n

      Il rispetto degli standard GMP richiede una condotta professionale. Entrambe le parti devono collaborare perfettamente per garantire la conformit\u00e0. <\/p>\n

      Una comunicazione chiara, responsabilit\u00e0 ben definite e un approccio strutturato alla collaborazione tra i MAH e i loro produttori a contratto sono un requisito per mantenere la conformit\u00e0 alle GMP. Questo livello di trasparenza e professionalit\u00e0 \u00e8 fondamentale nell’industria farmaceutica per garantire la qualit\u00e0 e la sicurezza dei medicinali. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":39,"featured_media":277539,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[525],"tags":[282,290,301,302,345,351,353,360,375],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375049","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualita-conformita-gmp-regolamentazione","tag-annex-1","tag-quality-risk-mgt","tag-fda","tag-ema","tag-regulatory-compliance","tag-gmp","tag-eu-gmp","tag-qcr","tag-mah"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Geraldine-Carr-Mulry_Reflecting-Again-on-GMP-Requirements.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Geraldine-Carr-Mulry_Reflecting-Again-on-GMP-Requirements.jpg","author_info":{"display_name":"Rachel Glennie","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/rachel-glennie\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375049","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/39"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375049"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375049\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/277539"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375049"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375049"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375049"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375049"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375049"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}