{"id":375006,"date":"2025-01-03T13:49:46","date_gmt":"2025-01-03T18:49:46","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/conformita-come-ottenere-il-successo-utilizzando-il-pic-s-e-le-gmp-dellue\/"},"modified":"2025-01-03T13:49:46","modified_gmt":"2025-01-03T18:49:46","slug":"conformita-come-ottenere-il-successo-utilizzando-il-pic-s-e-le-gmp-dellue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/conformita-come-ottenere-il-successo-utilizzando-il-pic-s-e-le-gmp-dellue\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e0: Come ottenere il successo utilizzando il PIC\/S e le GMP dell’UE"},"content":{"rendered":"\n

Introduzione<\/h3>\n\n\n\n

Il PIC\/S \u00e8 stato fondato nel 1995 come estensione del PIC (Pharmaceutical Inspection Convention). Si tratta di un accordo di cooperazione non vincolante tra 56 diverse autorit\u00e0 regolatorie. Il solo vedere il numero 56 non ha lo stesso impatto che vedere la mappa qui sotto e capire la reale portata globale del PIC\/S. La loro missione \u00e8 “guidare lo sviluppo, l’implementazione e il mantenimento a livello internazionale di standard GMP armonizzati e di sistemi di qualit\u00e0 degli ispettorati nel campo dei medicinali”. <\/strong><\/em>Il PIC\/S non \u00e8 aperto a tutti, l’<\/em>adesione \u00e8 riservata alle sole Autorit\u00e0 Regolatorie. Ci\u00f2 significa che i singoli e le aziende non possono aderire o influenzare la stesura delle linee guida. <\/p>\n

<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n

In seguito agli aggiornamenti dell’Allegato 1, il PIC\/S ha pubblicato un nuovo documento<\/i> guida , “Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes”, il 25 agosto 2023, la stessa data in cui l’Allegato 1 \u00e8 entrato in vigore<\/i>. Questo sembra allinearsi in modo serendipico. <\/p>\n\n\n\n

Guida PIC\/S alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali Allegati<\/h3>\n\n\n\n

La Guida PIC\/S GMP \u00e8 stata pubblicata nel dicembre 2000 e ha subito 19 revisioni. \u00c8 suddivisa in quattro pubblicazioni principali collegate, due sezioni principali e diversi allegati. La Parte 1 si concentra sui principi GMP per la produzione di medicinali e comprende i nove capitoli GMP dell’UE. La Parte 2 \u00e8 incentrata sugli API e contiene 20 sezioni diverse. <\/p>\n\n\n\n

L’ultima revisione della Guida GMP PIC\/S, avvenuta nell’agosto 2023, la allinea all’Allegato 1 rivisto. <\/p>\n\n\n\n

Sebbene non vi siano molte differenze tra la Guida alle GMP del PIC\/S e le Guide alle GMP dell’UE, alcune di esse sono evidenziate di seguito:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Il prodotto farmaceutico \u00e8 indicato come prodotto medicinale nella Guida GMP PIC\/S.<\/li>\n\n\n\n
  • La Guida alle GMP del PIC\/S non fa riferimento alle direttive UE o agli MRA.<\/li>\n\n\n\n
  • Nella Guida alle GMP PIC\/S, la persona qualificata \u00e8 indicata come persona autorizzata.<\/li>\n\n\n\n
  • Poich\u00e9 non tutte le autorit\u00e0 partecipanti allo Schema PIC aderiscono alla Convenzione sulla Farmacopea Europea, la Guida PIC\/S riporta semplicemente la Farmacopea Europea o altre Farmacopee pertinenti.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Allegato 1 Riepilogo delle revisioni<\/h3>\n\n\n\n

    Sebbene l’Allegato 1 non sia l’obiettivo di questo blog, ecco un breve promemoria dell’importante revisione dell’Allegato 1 per delineare il quadro della creazione della Guida alle GMP PIC\/S. <\/p>\n\n\n\n

    L’Allegato 1, pubblicato inizialmente nel 1971, ha subito molteplici modifiche e alla fine del 2017 \u00e8 stata pubblicata la prima bozza di un’importante revisione.  Tra il 2017 e il 2023 i cambiamenti nell’industria farmaceutica sono stati cos\u00ec importanti che il Gruppo di lavoro degli ispettori GMP\/GDP e il Comitato PIC\/S hanno raccomandato congiuntamente la revisione dell’Allegato 1.  La linea guida riveduta dell’Allegato 1 si sta adattando al cambiamento dei prodotti medicinali e terapeutici, nonch\u00e9 ai nuovi farmaci personalizzati e alle terapie avanzate.  In breve, l’Allegato 1 \u00e8 passato da 16 a 56 pagine. Si \u00e8 trattato di un’importante revisione per tenere il passo con i cambiamenti del settore.  <\/p>\n\n\n\n

    FDA, MHRA e PIC\/S: il lavoro di squadra pi\u00f9 bello che ci sia<\/h3>\n\n\n\n

    Una domanda che riceviamo troppo spesso… la FDA \u00e8 in grado di applicare le nuove revisioni dell’Allegato 1?  La risposta semplice \u00e8 no, l’FDA sta solo rivedendo ed estraendo dal Codice dei Regolamenti Federali (CFR).  La risposta pi\u00f9 lunga \u00e8 “dove c’\u00e8 una violazione c’\u00e8 un modo”.  Con il PIC\/S che crea un terreno comune per le 56 diverse autorit\u00e0 di regolamentazione e che permette di instaurare una fiducia reciproca tra di esse, dovremmo aspettarci una cooperazione tra le agenzie. <\/p>\n\n\n\n

    Sia la FDA che la MHRA certificano, ispezionano e citano le strutture farmaceutiche. Il PIC\/S non svolge nessuna di queste funzioni. La collaborazione tra MHRA e FDA \u00e8 diventata pi\u00f9 stretta ed evidente negli ultimi anni. In molte delle recenti conferenze si \u00e8 notato che questa collaborazione si sta rafforzando sempre di pi\u00f9. Quindi, dove si colloca il PIC\/S in questo contesto? Il PIC\/S \u00e8 un filo conduttore tra molte autorit\u00e0 regolatorie. \u00c8 un’ulteriore connessione per la collaborazione e il lavoro di squadra a livello globale. <\/p>\n\n\n\n

    Il futuro<\/h3>\n\n\n\n

    Anche se tutti noi abbiamo delle ipotesi su ci\u00f2 che accadr\u00e0 in futuro, si tratta solo di ipotesi. Tuttavia, se impariamo dalla storia, credo che possiamo avvicinarci a prevedere cosa ci aspetta. Spero che troveremo un modo per collaborare in maniera trasversale e ridurre le ispezioni, consentendoci di aumentare la velocit\u00e0 di accesso al paziente. Alla fine sono i pazienti che contano di pi\u00f9, non la conformit\u00e0 in nome della conformit\u00e0, ma la possibilit\u00e0 di fornire al paziente un prodotto di alta qualit\u00e0 in modo pi\u00f9 rapido ed efficiente, nel rispetto delle normative globali. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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