Per favorire un maggiore successo e ridurre i tassi di insuccesso nell’industria biotecnologica, \u00e8 diventato imperativo per le aziende stabilire solidi piani di gestione del rischio. I principi del Quality Risk Management (QRM) sono emersi come una strategia chiave per raggiungere questo obiettivo. Il QRM prevede una valutazione completa dei rischi associati alla sicurezza del paziente e alla qualit\u00e0 del prodotto, basata su conoscenze scientifiche, dati empirici ed esperienza accumulata nel settore. <\/p>\n
Le autorit\u00e0 regolatorie stanno enfatizzando e implementando un approccio basato sul ciclo di vita, allineandosi ai principi delineati nella linea guida ICH Q9. Questo approccio comprende strumenti di valutazione del rischio formali e informali, che includono la valutazione del rischio, il controllo, la revisione, la comunicazione dei rischi identificati e l’accettazione dei rischi residui. <\/p>\n
L’ultimo aggiornamento delle linee guida ICH sulla gestione del rischio di qualit\u00e0, in vigore dal 26 luglio 2023, mira a migliorare l’efficienza, l’efficacia e le strategie di controllo scientificamente fondate nell’industria biotecnologica. Approfondiamo i principali cambiamenti di queste linee guida: <\/p>\n
L’industria biotecnologica sta affrontando attivamente il problema della soggettivit\u00e0 nelle valutazioni del rischio e nei risultati del QRM. Le strategie includono l’utilizzo di metodi riconosciuti per controllare la soggettivit\u00e0 nelle attivit\u00e0 di valutazione del rischio e di QRM, in particolare nei metodi di valutazione del rischio e nella gestione dei pericoli. Sebbene l’eliminazione completa della soggettivit\u00e0 non sia possibile, la sua riduzione dovrebbe portare a strategie di controllo e protocolli di convalida pi\u00f9 basati sulla scienza, riducendo in ultima analisi l’incidenza dei difetti di qualit\u00e0. <\/p>\n
Riconoscendo che i problemi di qualit\u00e0 e di produzione possono interrompere la catena di approvvigionamento e la disponibilit\u00e0 dei prodotti, l’industria biotecnologica sta adottando le linee guida ICH Q9 riviste. Una gestione efficace del rischio comprende ora la gestione dei problemi di disponibilit\u00e0 dei prodotti e l’utilizzo del QRM e della gestione delle conoscenze per fornire avvisi tempestivi. L’implementazione di un solido Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 (SGQ) e la gestione dei rischi del ciclo di vita possono migliorare la solidit\u00e0 della catena di approvvigionamento e la conformit\u00e0 alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP). <\/p>\n
Il termine formalit\u00e0 ha confuso il settore delle biotecnologie e le autorit\u00e0 di regolamentazione. Le nuove linee guida chiariscono cosa si intende per formalit\u00e0 nel QRM e forniscono una certa flessibilit\u00e0 per quanto riguarda il grado di formalit\u00e0 da applicare. Le linee guida riconoscono che la formalit\u00e0 \u00e8 misurata su uno spettro, un approccio a miriadi, fornendo indicazioni alle aziende sulle caratteristiche dei livelli pi\u00f9 alti e pi\u00f9 bassi di formalit\u00e0. Il grado di formalit\u00e0 deve essere determinato in base al contesto e ai requisiti specifici di ogni situazione. <\/p>\n
L’obiettivo generale \u00e8 quello di garantire che i problemi a basso rischio vengano gestiti in modo efficiente, attraverso un approccio meno formale. In questo modo si liberano risorse per affrontare i problemi pi\u00f9 complessi e ad alto rischio che richiedono attenzione. Le aziende biotecnologiche dovrebbero condurre un’analisi approfondita dei rischi potenziali nei vari aspetti delle loro attivit\u00e0 e stabilire una solida struttura di governance aziendale per promuovere un’adeguata supervisione e responsabilit\u00e0. Una maggiore comprensione della formalit\u00e0 nel settore porter\u00e0 a un miglioramento della qualit\u00e0 dei prodotti e della sicurezza dei pazienti. <\/p>\n
Eventi recenti, come la pandemia COVID-19, hanno evidenziato l’importanza di un processo decisionale efficace basato sul rischio sia da parte delle autorit\u00e0 di regolamentazione che dell’industria. Le valutazioni e le approvazioni di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate e la concessione di flessibilit\u00e0 normative sono solo alcuni esempi. La revisione dell’ICHQ9 cerca di fare chiarezza sull’efficacia del processo decisionale basato sul rischio e sottolinea i vantaggi dell’utilizzo di tali approcci per l’industria biotecnologica. Questo pu\u00f2 includere l’accesso a nuove tecnologie per i pazienti, che potrebbero richiedere un rapido monitoraggio, con la necessit\u00e0 di prendere decisioni basate sul rischio. L’obiettivo generale del QRM \u00e8 una solida gestione del rischio, che comprende il ciclo di vita della produzione e il feedback sulla qualit\u00e0, offrendo vari gradi di struttura all’approccio. La guida sottolinea anche i benefici attesi dall’investimento in attivit\u00e0 decisionali basate sul rischio. Ricorda che quando valuti ed esamini i rischi, cerca di affrontare le incertezze utilizzando le conoscenze scientifiche e ingegneristiche e tenendo presente il miglioramento continuo. <\/p>\n
L’industria biotecnologica sta ponendo una maggiore enfasi sull’identificazione dei pericoli nella valutazione dei rischi. Questo cambiamento rappresenta un significativo passo avanti, in quanto garantisce che i rischi siano valutati con particolare attenzione alla loro rilevanza per la sicurezza del paziente. <\/p>\n
Recentemente l’industria ha iniziato a implementare sistemi di controllo della qualit\u00e0 pi\u00f9 solidi, sistemi di monitoraggio regolari e meccanismi per tenere traccia e valutare i rischi su base continuativa. Come gi\u00e0 accennato, i vantaggi sono notevoli: maggiore coerenza nella produzione e riduzione dei costi, oltre a una minore probabilit\u00e0 di difetti di qualit\u00e0, richiami e carenze mediche. <\/p>\n
In conclusione, l’adozione di un approccio basato sulla scienza, in linea con le linee guida riviste, non solo va a vantaggio dell’industria biotecnologica ma fornisce anche alle autorit\u00e0 di regolamentazione una metodologia semplificata per il futuro della medicina. Questi sviluppi segnano un progresso significativo verso il mantenimento dei pi\u00f9 alti standard di qualit\u00e0 dei prodotti e di sicurezza dei pazienti nel settore delle biotecnologie. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":39,"featured_media":275827,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[524],"tags":[290,345,349,350,354,357,358,359,360],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374994","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualita-conformita-normativa","tag-quality-risk-mgt","tag-regulatory-compliance","tag-global-regulation","tag-pharmaceutical-supply-chain","tag-guidance","tag-qrm","tag-biotech","tag-ich-q9","tag-qcr"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Rosario-Hughes-Kielty-_Biotechs-QRM-is-all-around-changes-in-the-ICH-Q9-Guideline.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Rosario-Hughes-Kielty-_Biotechs-QRM-is-all-around-changes-in-the-ICH-Q9-Guideline.jpg","author_info":{"display_name":"Rachel Glennie","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/rachel-glennie\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374994","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/39"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374994"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374994\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/275827"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374994"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374994"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374994"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374994"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374994"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}