L’anno 2024 \u00e8 stato testimone di cambiamenti significativi nel settore delle scienze della vita, caratterizzati da cambiamenti sismici nelle normative internazionali, da una rinascita delle attivit\u00e0 nazionali di qualit\u00e0 e regolamentazione, da tassi di occupazione della forza lavoro fluttuanti e da un’adozione espansiva di pratiche AI interne e di tecnologie all’avanguardia.<\/p>\n\n\n\n
Guardando al 2025, il nostro team di esperti CAI si \u00e8 riunito per valutare quali tendenze probabilmente persisteranno, discutere le strategie di risposta consigliate e, attraverso le sfide e gli sviluppi esistenti, confermare perch\u00e9 mantenere la prontezza e l’eccellenza operativa \u00e8 essenziale per le aziende del settore delle scienze della vita per garantire una crescita aziendale sostenuta.<\/p>\n\n\n\n
Esternalizzazione del personale addetto alla qualit\u00e0 in un contesto di aumento degli audit della FDA<\/strong><\/p>\n\n\n\n Dal 2020, gli audit delle strutture farmaceutiche hanno subito ritardi prolungati, che si sono protratti per quasi cinque anni. Tuttavia, l’FDA ha fatto notevoli passi avanti per smaltire il suo arretrato di audit e ora sta mantenendo un ritmo costante nel completamento degli audit e nella gestione della supervisione continua. Poich\u00e9 l’FDA si concentra sempre di pi\u00f9 sul rispetto dei programmi di audit e sull’identificazione delle deviazioni, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche devono ricorrere a personale specializzato nella gestione della qualit\u00e0 per garantire che le loro strutture soddisfino i requisiti di conformit\u00e0. Data la continua carenza di ingredienti farmaceutici attivi (API), il coinvolgimento di professionisti della qualit\u00e0 \u00e8 fondamentale per ridurre al minimo ulteriori interruzioni operative e continuare la produzione rispettando i tempi e il budget. – Connie Leech <\/p>\n\n\n\n Riqualificare la forza lavoro esistente per ruoli di qualit\u00e0<\/strong><\/p>\n\n\n\n Alla luce della maggiore attenzione della FDA al mantenimento dei programmi di audit e di ispezione nel 2024, prevediamo che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si rivolgeranno sempre pi\u00f9 spesso a industrie esterne per il personale di qualit\u00e0, al fine di garantire la conformit\u00e0 e mitigare i potenziali rallentamenti nel 2025. I professionisti della qualit\u00e0 passano pi\u00f9 spesso da un settore all’altro per approfittare dei picchi di assunzioni. Con l’aumento delle ispezioni degli impianti, le aziende – soprattutto quelle situate in zone industriali calde – avranno bisogno di reclutare e formare specialisti della qualit\u00e0 esterni nelle pratiche specifiche del biotech. Per supportare in modo efficace la trasformazione digitale, le aziende dovranno dare risalto all’apprendimento accelerato e alla formazione orientata alla tecnologia per migliorare i processi di sviluppo e produzione dei farmaci. – Harry Benson <\/p>\n\n\n\n Combinare i Knowledge Graph con i Large Language Models (LLM) di Retrieval-Augmented Generation (RAG) nell’ambito della trasformazione digitale<\/strong><\/p>\n\n\n\n Nel 2024, l’implementazione di pratiche AI interne ha registrato una notevole crescita nel settore farmaceutico e biotecnologico. Un numero sempre maggiore di aziende sta sviluppando modelli linguistici personalizzati (LLM) per fornire un accesso rapido e semplice alla documentazione essenziale e ridurre le deviazioni. Tuttavia, lo sviluppo di questi LLM personalizzati pu\u00f2 rappresentare un notevole onere finanziario per le piccole e medie imprese. Un’alternativa pi\u00f9 economica per il 2025 \u00e8 la combinazione di grafi della conoscenza con LLM a generazione aumentata dal reperimento (RAG). Questo approccio aiuta a mappare le relazioni tra documenti, concetti ed entit\u00e0, rendendo pi\u00f9 facile il recupero delle informazioni contestualmente rilevanti. Poich\u00e9 l’FDA intensifica le sue attivit\u00e0 di controllo per garantire la conformit\u00e0, questa combinazione aiuter\u00e0 i dipendenti ad accedere a informazioni accurate in pochi secondi, migliorando cos\u00ec la produttivit\u00e0 e riducendo al minimo gli errori nel processo decisionale. – Nick Armstrong<\/p>\n\n\n\n La delocalizzazione della produzione nel contesto della regolamentazione internazionale<\/strong><\/p>\n\n\n\n Con l’avanzamento del BioSecure Act alla Camera e l’invito a discuterne al Senato, i principali operatori del settore stanno effettuando investimenti sostanziali – per un ammontare di miliardi – nella produzione onshore nel 2024, mentre si prevede che le piccole e medie imprese seguiranno questa tendenza nel 2025. Con la crescente dipendenza dalle organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) con sede negli Stati Uniti, le aziende dovranno probabilmente far fronte a un aumento significativo dei costi delle materie prime e della produzione e a un controllo normativo pi\u00f9 severo. Alla luce di queste spese crescenti, \u00e8 indispensabile che le strutture implementino tecnologie e metodologie incentrate sulla prontezza operativa per garantire l’avvio e l’operativit\u00e0 dei progetti senza intoppi, riducendo al minimo gli errori e i tempi di inattivit\u00e0. – Sheena Dempsey <\/p>\n\n\n\n L’innovazione dell’AI nella fase di scoperta porta a colli di bottiglia nello sviluppo e nella produzione<\/strong><\/p>\n\n\n\n Man mano che l’adozione di modelli AlphaFold si diffonde nella fase di ricerca e sviluppo, i candidati farmaci innovativi avanzano rapidamente attraverso la scoperta e lo sviluppo, consentendo un ingresso anticipato negli studi clinici. Tuttavia, i trattamenti essenziali stanno subendo ritardi durante le fasi di sperimentazione clinica e di produzione, poich\u00e9 le strutture faticano ad avviare tempestivamente la costruzione e l’avvio dei progetti per tenere il passo con la domanda. Con i cambiamenti politici a terra e le modifiche normative internazionali che potrebbero avere un impatto sulle catene di approvvigionamento e sulle capacit\u00e0 produttive nel 2025, le aziende con sede negli Stati Uniti devono concentrarsi sul miglioramento delle strategie di preparazione operativa per ottimizzare i tempi e il budget e aumentare la capacit\u00e0 delle loro strutture. – Nick Armstrong <\/p>\n\n\n\n Mentre ci avviciniamo al 2025, il successo delle aziende del settore delle scienze della vita dipender\u00e0 dalla loro capacit\u00e0 di rimanere agili di fronte ai rapidi cambiamenti normativi e tecnologici. Mantenendo una cultura dell’eccellenza operativa al centro delle attivit\u00e0 aziendali, il settore sar\u00e0 in grado di trasformare le sfide in opportunit\u00e0 per sostenere i continui progressi critici nello sviluppo dei farmaci. <\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" L’anno 2024 \u00e8 stato testimone di cambiamenti significativi nel settore delle scienze della vita, caratterizzati da cambiamenti sismici nelle normative internazionali, da una rinascita delle attivit\u00e0 nazionali di qualit\u00e0 e regolamentazione, da tassi di occupazione della forza lavoro fluttuanti e da un’adozione espansiva di pratiche AI interne e di tecnologie all’avanguardia. Guardando al 2025, il […]<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[588],"tags":[323,345,373,389,399,482,508],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374829","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-scienze-della-vita","tag-fda-2","tag-regulatory-compliance","tag-digital-transformation","tag-life-sciences","tag-operational-readiness","tag-workforce","tag-2024-trends"],"acf":[],"featured_image_src":null,"featured_image_src_square":null,"author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374829","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374829"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374829\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374829"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374829"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374829"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374829"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374829"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}