{"id":374647,"date":"2024-12-23T13:27:22","date_gmt":"2024-12-23T18:27:22","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/la-fase-esecutiva-del-trasferimento-tecnologico\/"},"modified":"2024-12-23T13:27:22","modified_gmt":"2024-12-23T18:27:22","slug":"la-fase-esecutiva-del-trasferimento-tecnologico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/la-fase-esecutiva-del-trasferimento-tecnologico\/","title":{"rendered":"La fase esecutiva del trasferimento tecnologico"},"content":{"rendered":"\n

Una panoramica della fase di esecuzione<\/u><\/strong><\/h3>\n

La fase di esecuzione \u00e8 il cuore pulsante del trasferimento tecnologico farmaceutico, in cui si concretizza la meticolosa pianificazione della fase di preparazione. Questa fase critica prevede l’esecuzione della Qualificazione delle Prestazioni del Processo (PPQ) e l’assicurazione della prontezza e della conformit\u00e0 operativa presso l’Unit\u00e0 Ricevente (IF). In questa sede approfondiamo i ruoli chiave e le attivit\u00e0 associate alle varie funzioni: <\/p>\n

Ruoli e attivit\u00e0 chiave<\/u><\/strong><\/h4>\n

Funzione aziendale<\/strong><\/p>\n

Nella fase di esecuzione, la funzione commerciale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH) \u00e8 attivamente impegnata nella definizione della strategia di lancio. Ci\u00f2 include l’anticipazione del completamento dei lotti di PPQ, la preparazione per la presentazione normativa e la stretta collaborazione con la funzione Sourcing\/Supply Chain per allineare i lotti di PPQ alla domanda stimata del mercato. In questa fase possono essere condotti pi\u00f9 stage gate, per garantire una verifica approfondita della preparazione prima delle tappe cruciali. <\/p>\n

Responsabile del progetto di trasferimento tecnologico<\/strong><\/p>\n

Il PM TT svolge un ruolo fondamentale nel supportare il team durante la fase di esecuzione. Il suo compito \u00e8 quello di eliminare tutti gli ostacoli rimanenti per i lotti di ingegneria e PPQ. Ci\u00f2 comporta la verifica dell’approvazione di tutta la documentazione, il rispetto della conformit\u00e0 e la gestione dei controlli sulle modifiche e delle deviazioni. La responsabilit\u00e0 del PM TT si estende alla guida dei team dell’Unit\u00e0 di Invio (SU) e dell’IF nell’esecuzione di un programma di persone in fabbrica per un supporto e una formazione continui. Uno dei compiti principali del PM TT \u00e8 approvare il rapporto TT e documentare il soddisfacimento dei requisiti TT. <\/p>\n

Funzione di processo<\/strong><\/p>\n

La funzione RU Process supervisiona gli esercizi di qualificazione, tra cui la convalida delle spedizioni e i cicli PPQ. Indaga sulle deviazioni legate al processo, supporta gli studi definiti nel VMP del processo e risolve i problemi. Durante il PPQ, il Processo assicura che le conoscenze acquisite durante la fase di preparazione siano effettivamente incorporate nei registri e nelle procedure dei lotti di produzione. Dopo il PPQ, il processo chiude tutte le deviazioni, raccoglie i dati ed emette i rapporti di convalida. <\/p>\n

Funzione analitica<\/strong><\/p>\n

Nella fase di esecuzione, la funzione analitica \u00e8 pienamente operativa e conduce test su materiali, campioni in lavorazione, prodotti finiti e campioni di pulizia. Il regime di analisi per il PPQ \u00e8 in genere pi\u00f9 esteso rispetto alla produzione di routine. Inoltre, la funzione analitica supervisiona il confezionamento dei campioni di stabilit\u00e0 come definito nel protocollo di stabilit\u00e0. <\/p>\n

Funzione di ingegneria<\/strong><\/p>\n

Una volta completati tutti i requisiti di qualificazione, la funzione di ingegneria supporta la fase di esecuzione affrontando i problemi durante le fasi di progettazione e PPQ. Ci\u00f2 include l’analisi delle deviazioni e l’emissione di controlli di modifica relativi ad attrezzature o impianti. La funzione di ingegneria supporta il campionamento, l’analisi dei dati e la stesura di rapporti relativi alla convalida per garantire il rispetto di tutti i requisiti del PPQ. <\/p>\n

Funzione di produzione<\/strong><\/p>\n

Uno dei principali risultati che la produzione deve ottenere nella fase di esecuzione \u00e8 l’esecuzione dei lotti di progettazione e di PPQ. Il team SU spesso partecipa al lotto di progettazione, contribuendo alle regolazioni e ai miglioramenti del processo. La funzione di produzione fornisce un feedback critico sulle operazioni, sull’efficacia della formazione e sui record dei lotti. Questo feedback viene incorporato nelle lezioni apprese prima del passaggio di consegne al team operativo post-trasferimento dell’IF. <\/p>\n

Funzione regolatoria<\/strong><\/p>\n

La funzione regolatoria partecipa attivamente alla stesura della documentazione regolatoria durante la fase di esecuzione. Vengono forniti frequenti aggiornamenti per allineare i tempi e i contenuti della presentazione alla strategia regolatoria definitiva. La funzione Regulatory collabora anche con la Qualit\u00e0 nella preparazione dell’Ispezione Pre-Approvazione (PAI), assicurando l’allineamento delle affermazioni contenute nel dossier, nella documentazione a livello di impianto e negli storyboard. <\/p>\n

Funzione Qualit\u00e0<\/strong><\/p>\n

La qualit\u00e0 \u00e8 parte integrante della fase di esecuzione, che rilascia i materiali per l’uso e garantisce la conformit\u00e0 del prodotto rilasciato. La funzione Qualit\u00e0 esamina e approva tutta la documentazione per il PPQ, compresi i protocolli, i rapporti, i registri dei lotti e la chiusura delle deviazioni. Esegue attivit\u00e0 di preparazione all’ispezione finale in previsione del deposito normativo e pu\u00f2 completare un’ispezione simulata a seconda del tipo di TT. <\/p>\n

Funzione Sourcing\/Catena di fornitura<\/strong><\/p>\n

Durante la fase di esecuzione, la funzione Sourcing\/Supply Chain collabora strettamente con la funzione Business per finalizzare i requisiti di spedizione. Questa funzione collabora anche con la produzione e l’ingegneria per quanto riguarda i requisiti di PPQ, tra cui la programmazione, i materiali e le esigenze di stoccaggio, stabilendo una chiara catena di approvvigionamento e standard per la pianificazione della produzione. <\/p>\n

La strada per un trasferimento tecnologico di successo<\/u><\/strong><\/h4>\n

La fase di Esecuzione \u00e8 una fase multiforme in cui le varie funzioni lavorano in modo collaborativo per eseguire il PPQ e garantire il rispetto di tutti i requisiti operativi e di conformit\u00e0. La collaborazione, la supervisione meticolosa e la comunicazione efficace tra le varie funzioni sono fondamentali per il successo dell’esecuzione, ponendo le basi per la successiva fase di Handover. La perfetta esecuzione di queste attivit\u00e0 \u00e8 fondamentale per raggiungere l’eccellenza nel trasferimento di tecnologie farmaceutiche. In questa fase, in cui la collaborazione e la comunicazione sono fondamentali, un PM TT esperto e competente \u00e8 essenziale per portare a termine con successo e tempestivit\u00e0 l’esecuzione del TT. Ecco perch\u00e9 spesso \u00e8 meglio affidarsi a un partner strategico che fornisca personale qualificato se i team di RU e SU sono sovraccarichi o non hanno l’esperienza necessaria per portare a termine l’esecuzione del TT nei tempi e nei budget previsti. <\/p>\n

Segui la serie di blog del CAI sul Trasferimento Tecnologico mentre percorriamo tutte le fasi di un trasferimento tecnologico efficace, come illustrato di seguito.<\/em><\/span><\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":330720,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[560],"tags":[399,421,464,465],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374647","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-tecnologia-di-processo-e-di-produzione-trasferimento-tecnologico","tag-operational-readiness","tag-technology-transfer","tag-execution","tag-ppq"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Execution-Stage-TT.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Execution-Stage-TT.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374647","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374647"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374647\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/330720"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374647"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374647"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374647"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374647"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374647"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}