- \n
- Se il farmaco \u00e8 sicuro ed efficace per l’uso proposto e se i benefici del farmaco superano i rischi. <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Se l’etichettatura proposta per il farmaco \u00e8 appropriata e cosa dovrebbe contenere <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Se i metodi di produzione del farmaco e i controlli utilizzati per mantenerne la qualit\u00e0 sono adeguati a preservarne l’identit\u00e0, la forza, la qualit\u00e0 e la purezza.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
C<\/span>ompleto<\/span>ing <\/span>valutazioni del rischio<\/span> di<\/span> i tuoi strumenti<\/span> utilizzando il programma <\/span>sopra citato<\/span> documenti<\/span> volont\u00e0<\/span> determinare<\/span> il corretto <\/span>criticit\u00e0, <\/span>frequenza di calibrazione<\/span>,<\/span> punti di prova e<\/span> tolleranza<\/span>s<\/span> basati su dati scientifici<\/span>,<\/span> non una regola empirica o una congettura<\/span>. It also helps <\/span>garantire<\/span> le risorse <\/span>siano<\/span> concentrate<\/span> nelle aree pi\u00f9 critiche della struttura<\/span> per massimizzare <\/span>l’utilizzo<\/span> e <\/span>ridurre<\/span>e<\/span> costi.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
Il primo passo consiste nel riunire un team per eseguire le valutazioni dei rischi, che dovrebbe comprendere: <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
- \n
- Ingegnere di processo\/sistema – identifica i parametri e i limiti, le fasi critiche del processo e le tolleranze del processo. Saranno inoltre responsabili dell’approvazione delle specifiche e delle frequenze di calibrazione e dell’approvazione delle valutazioni dei rischi. <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Specialisti in calibrazione\/metrologia – avviano e gestiscono il processo di valutazione del rischio, sviluppano le specifiche e le frequenze di calibrazione, selezionano e approvano gli strumenti appropriati per soddisfare i requisiti del processo, impostano la strategia di calibrazione e approvano le valutazioni del rischio. <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Assicurazione della qualit\u00e0: garantisce che i parametri e i limiti del processo siano conformi alla normativa, esamina le specifiche e le frequenze di calibrazione per verificare la conformit\u00e0 con le procedure del sito e l’approvazione finale delle valutazioni del rischio.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Dopo aver riunito la squadra,<\/span> scarica un <\/span>rapporto<\/span> dal tuo <\/span>Computer<\/span> Manutenzione <\/span>M<\/span>sistema di gestione<\/span> (<\/span>CMMS<\/span>) <\/span>che <\/span>include<\/span> gli strumenti <\/span>per il processo o il sistema<\/span> valuterai<\/span>. <\/span>Sar\u00e0 utile che il rapporto includa <\/span>informazioni <\/span>che si riferiscono a<\/span> la posizione di misurazione nel processo\/sistema<\/span>, il <\/span>produttore e numero di modello del <\/span>installato <\/span>strumento,<\/span> e il <\/span>specifiche di calibrazione attuali<\/span>.<\/span> La valutazione del rischio <\/span>processo<\/span>s<\/span> Risponder\u00e0 a diverse domande<\/span> a <\/span>determinare<\/span> il <\/span>calibrazione corretta<\/span> processo<\/span>, limiti<\/span>,<\/span> e la frequenza<\/span>. <\/span>Di seguito \u00e8 riportato<\/span> una panoramica del processo di valutazione del rischio.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Blog-Diagram_REV.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
\u00c8 necessario redigere una SOP che specifichi come deve essere completata la valutazione dei rischi e quali informazioni sono necessarie. Di seguito sono elencate le informazioni necessarie per completare una valutazione dei rischi e un esempio di processo di valutazione. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
- \n
- ID strumento<\/span><\/li>\n\n\n\n
- Descrizione dello strumento <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Produttore dello strumento, modello e numero di serie <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Gamma e precisione dello strumento<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- In quale sistema\/processo \u00e8 installato lo strumento <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Campo di processo, campo operativo e tolleranza<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Criticit\u00e0 dello strumento<\/span><\/li>\n\n\n\n
- Intervallo di calibrazione, punti di test e tolleranza <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Frequenza di calibrazione <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Firme dei membri del team di valutazione dei rischi <\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
La maggior parte delle informazioni di cui sopra proviene dagli strumenti installati e dalla documentazione di processo. Le specifiche di calibrazione vengono determinate rispondendo a domande come quelle che seguono. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
- \n
- Criticit\u00e0 dello strumento (pu\u00f2 essere stata precedentemente determinata da una valutazione d’impatto):<\/span> <\/span>\n
- \n
- Lo strumento viene utilizzato per la pulizia e\/o la sterilizzazione delle apparecchiature?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Un fallimento avrebbe un impatto sulla qualit\u00e0 del prodotto o sulla sicurezza del paziente?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Un fallimento avrebbe un impatto sull’efficacia del processo o su altri aspetti aziendali?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Un guasto potrebbe creare un impatto sulla sicurezza o sull’ambiente?<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Se la risposta a una qualsiasi delle domande precedenti \u00e8 “s\u00ec”, lo strumento viene classificato come critico. Se la risposta a tutte le domande \u00e8 “no”, lo strumento viene classificato come non critico. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
- \n
- Intervallo di calibrazione: dovrebbe essere leggermente pi\u00f9 ampio dell’intervallo di processo, o dell’intervallo di allarme se applicabile, per garantire l’accuratezza all’interno dell’intervallo operativo. Se l’intervallo operativo non \u00e8 stato definito o non \u00e8 noto, si consiglia di calibrare l’intero intervallo dello strumento. <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- I punti di prova della calibrazione devono trovarsi agli estremi basso e alto dell’intervallo di calibrazione e contenere almeno un punto all’interno dell’intervallo operativo.<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- La tolleranza di calibrazione deve essere superiore all’accuratezza del produttore e inferiore alla tolleranza del processo. <\/span><\/li>\n\n\n\n
- La frequenza di calibrazione pu\u00f2 basarsi su fattori di rischio come questi:<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- \n
- \n
- Se si verifica un guasto, qual \u00e8 l’impatto sul rilascio del prodotto? <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Se si verifica un guasto, quanta rilavorazione del prodotto \u00e8 disposta ad accettare la tua azienda?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Se si verifica un fallimento, qual \u00e8 l’impatto ambientale che la tua azienda \u00e8 disposta ad accettare?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Disponi di dati storici in loco per lo stesso produttore e modello di strumento?<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
- <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Grazie a un esercizio come questo, i tuoi strumenti avranno una maggiore accuratezza e precisione in tutto l’intervallo operativo e completare le indagini fuori tolleranza diventer\u00e0 pi\u00f9 facile ora che hai una motivazione documentata di come lo strumento influisce sul processo. Inoltre, la maggior parte delle aziende stabilisce che alcuni, se non la maggior parte, dei propri strumenti critici non hanno bisogno di essere calibrati ogni 6 mesi. Alcune aziende scelgono anche di estendere la frequenza di calibrazione degli strumenti non critici a 18-24 mesi. Un altro metodo utilizzato per estendere la frequenza di calibrazione \u00e8 l’utilizzo di dati storici. In questo caso si stabilisce una frequenza di calibrazione iniziale e, dopo aver completato la terza calibrazione, si esegue una revisione dei dati. Se lo strumento supera tutte e tre le calibrazioni senza alcuna regolazione, la frequenza pu\u00f2 essere estesa del 50 o del 100%. Di seguito \u00e8 riportato un esempio di estensione della frequenza di calibrazione. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Blog-Picture2.png\")
<\/figure>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
L’estensione delle frequenze di calibrazione \u00e8 il punto in cui i risparmi saranno pi\u00f9 evidenti, in quanto un minor numero di eventi di calibrazione durante l’anno significa che le risorse possono svolgere altre attivit\u00e0. La cosa importante da ricordare \u00e8 di aggiornare tutte le procedure esistenti che impongono le frequenze di calibrazione. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
Se la tua azienda vuole trarre beneficio dall’implementazione di un approccio alla calibrazione basato sul rischio, CAI \u00e8 pronta ad aiutarti. CAI vanta un’esperienza interfunzionale in materia di convalida, qualit\u00e0, prestazioni umane, gestione dei progetti, manutenzione e calibrazione. Diventiamo il tuo partner di fiducia nella gestione delle risorse GMP. <\/span> <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
In che modo la tua azienda determina i punti, le tolleranze e la frequenza dei test di calibrazione? Una semplice regola empirica \u00e8 quella di calibrare gli strumenti al 10, 50 e 90% del fondo scala e di utilizzare una tolleranza pari a 1,5 o 2 volte quella del produttore. Molte aziende standardizzano le frequenze […]<\/p>\n","protected":false},"author":41,"featured_media":300914,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[526,528],"tags":[290,362,434,435,436,437,438,439,440],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374606","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gestione-degli-asset-e-affidabilita-gestione-delle-prestazioni-degli-asset-approccio-basato-sul-rischio-manutenzione","category-gestione-delle-risorse-e-affidabilita","tag-quality-risk-mgt","tag-risk","tag-asset-management","tag-reliability","tag-maintenance","tag-calibration","tag-pharma","tag-engineer","tag-drug"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Joe-Leuser-Blog.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Joe-Leuser-Blog.jpg","author_info":{"display_name":"Christina Stanevich","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/blog\/author\/christina-stanevich\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374606","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/41"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374606"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374606\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/300914"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374606"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374606"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374606"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374606"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374606"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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- I punti di prova della calibrazione devono trovarsi agli estremi basso e alto dell’intervallo di calibrazione e contenere almeno un punto all’interno dell’intervallo operativo.<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Un fallimento avrebbe un impatto sulla qualit\u00e0 del prodotto o sulla sicurezza del paziente?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Lo strumento viene utilizzato per la pulizia e\/o la sterilizzazione delle apparecchiature?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Descrizione dello strumento <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
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