{"id":374449,"date":"2024-11-26T14:50:27","date_gmt":"2024-11-26T19:50:27","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/case-study\/supporto-normativo-e-redazione-di-ctd-per-un-progetto-di-trasferimento-tecnologico\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:45","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:45","slug":"supporto-normativo-e-redazione-di-ctd-per-un-progetto-di-trasferimento-tecnologico","status":"publish","type":"case-study","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/case-study\/supporto-normativo-e-redazione-di-ctd-per-un-progetto-di-trasferimento-tecnologico\/","title":{"rendered":"Supporto normativo e redazione di CTD per un progetto di trasferimento tecnologico"},"content":{"rendered":"\n
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Supporto normativo e redazione di CTD per un progetto di trasferimento tecnologico
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Scarica il PDF<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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PANORAMICA DEL PROGETTO<\/h2>\n\n\n\n

CAI ha fornito servizi di regulatory affairs a un cliente riservato del Nord Europa durante il trasferimento di due prodotti iniettabili sterili (quattro dosaggi) in un nuovo stabilimento di produzione. Il progetto ha comportato una valutazione completa delle lacune normative e la stesura di sezioni del Modulo 3 del Documento Tecnico Comune (CTD) per quattro prodotti iniettabili. Il team di CAI ha affrontato sfide come i dossier obsoleti, le recenti modifiche ai requisiti normativi e le lacune di conoscenza dovute al supporto limitato dell’unit\u00e0 di spedizione. Grazie alla nostra esperienza, CAI ha preparato con successo il pacchetto di documentazione CTD dei prodotti farmaceutici nei tempi previsti, portando all’approvazione iniziale dell’agenzia regolatoria senza lettere di richiamo. <\/p>\n\n\n\n

Argomenti trattati<\/h2>\n\n\n\n
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  • Valutazione delle lacune normative per il trasferimento del sito<\/li>\n\n\n\n
  • CTD Modulo 3 per la creazione di prodotti iniettabili<\/li>\n\n\n\n
  • Conformit\u00e0 ai requisiti normativi aggiornati<\/li>\n\n\n\n
  • Supporto al trasferimento tecnologico per i siti produttivi non UE<\/li>\n\n\n\n
  • Aggiornamenti del dossier Chimica, Produzione e Controlli (CMC)<\/li>\n\n\n\n
  • Collaborazione interfunzionale negli affari regolatori<\/li>\n\n\n\n
  • Preparazione alle ispezioni delle agenzie di regolamentazione<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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    CATEGORIA:<\/h3>\n\n\n\n

    Conformit\u00e0 e questioni normative<\/p>\n\n\n\n

    CLIENTE:<\/h3>\n\n\n\n

    Cliente riservato<\/p>\n\n\n\n

    POSIZIONE:<\/h3>\n\n\n\n

    Europa del Nord<\/p>\n\n\n\n

    Dimensioni del contratto:<\/h3>\n\n\n\n

    N\/D<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    In seguito all’acquisizione di una gamma di prodotti iniettabili e per consentire al nostro cliente di essere pronto dal punto di vista operativo per la produzione commerciale con la propria Autorizzazione all’Immissione in Commercio, \u00e8 stato intrapreso il trasferimento di due prodotti iniettabili sterili (quattro dosaggi) da un sito gi\u00e0 approvato dall’UE a un nuovo sito di produzione. CAI \u00e8 stata scelta come partner per il trasferimento tecnologico e gli affari regolatori a supporto del cliente. <\/p>\n","protected":false},"featured_media":374266,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"categories":[],"resource-category":[271],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374449","case-study","type-case-study","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","resource-category-compliance-regulatory-issues"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/case-study\/374449","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/case-study"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/case-study"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/374266"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374449"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374449"},{"taxonomy":"resource-category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-category?post=374449"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374449"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/it\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374449"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}