{"id":375196,"date":"2025-01-03T13:50:45","date_gmt":"2025-01-03T18:50:45","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/traduccion-de-los-informes-de-los-estudios-borrador-de-orientaciones-bpl\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:45","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:45","slug":"traduccion-de-los-informes-de-los-estudios-borrador-de-orientaciones-bpl","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/traduccion-de-los-informes-de-los-estudios-borrador-de-orientaciones-bpl\/","title":{"rendered":"Traducci\u00f3n de los informes de los estudios – Borrador de orientaciones BPL"},"content":{"rendered":"\n

En una comunidad global, los estudios suelen ser realizados por instalaciones de pruebas situadas fuera de los Estados Unidos de Am\u00e9rica, incluidos pa\u00edses como Brasil, China, India y Jap\u00f3n. Los informes finales de las pruebas y la documentaci\u00f3n adjunta requieren la traducci\u00f3n de la lengua materna del centro al ingl\u00e9s cuando se realizan las pruebas. Todos los estudios BPL (Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio) presentados a la FDA se rigen por el 21 CFR, parte 58, donde la FDA define la expectativa de que la traducci\u00f3n sea clara, precisa, completa, veraz y siga los procesos y procedimientos escritos. Este borrador de la gu\u00eda de preguntas y respuestas publicado por la FDA en noviembre de 2023 aborda las preguntas y los temas m\u00e1s frecuentes. <\/p>\n\n\n\n

Expectativas del informe:<\/h2>\n\n\n\n

La FDA lo define como \u00abun informe de estudio en ingl\u00e9s elaborado a partir de un estudio BPL realizado en un pa\u00eds\/regi\u00f3n de habla no inglesa en el que el informe de estudio original se gener\u00f3 en la lengua materna del centro de pruebas\u00bb. No se considera una modificaci\u00f3n del informe original y es una representaci\u00f3n veraz del texto del informe original, con todos los subt\u00edtulos, notas a pie de p\u00e1gina, tablas y ap\u00e9ndices. <\/p>\n\n\n\n

El informe debe incluir, entre otras, las siguientes secciones:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Declaraci\u00f3n de requisitos de certificaci\u00f3n:\n
      \n
    • Nombre del traductor o traductores y su afiliaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n
    • Cualificaciones de los traductores<\/li>\n\n\n\n
    • Fecha(s) en que se realiz\u00f3 la traducci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n
    • Declaraci\u00f3n firmada por el traductor o traductores en la que certifiquen que el documento traducido es una representaci\u00f3n clara, veraz, exacta y completa del informe original del estudio BPL.<\/li>\n\n\n\n
    • No debe ser un ap\u00e9ndice, sino que debe ir antes de la portada del informe del estudio traducido.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
    • Portada del informe del estudio<\/li>\n\n\n\n
    • Resumen,<\/li>\n\n\n\n
    • Materiales y m\u00e9todos,<\/li>\n\n\n\n
    • Resultados, incluyendo cualquier gr\u00e1fico\/tabla\/cifra<\/li>\n\n\n\n
    • Debate<\/li>\n\n\n\n
    • Conclusiones<\/li>\n\n\n\n
    • Ap\u00e9ndices<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      Firmas requeridas en el Informe Traducido:<\/h2>\n\n\n\n
        \n
      • Nombres mecanografiados del director del estudio, del auditor de garant\u00eda de calidad, de la direcci\u00f3n del centro de ensayo<\/li>\n\n\n\n
      • Fechas de firma del Informe Final<\/li>\n\n\n\n
      • Firma y fecha del traductor<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Expectativas del traductor:<\/h2>\n\n\n\n

        El traductor del informe debe tener una educaci\u00f3n y formaci\u00f3n en ingl\u00e9s y experiencia en traducciones a la lengua materna, sobre todo en la traducci\u00f3n de documentos m\u00e9dicos y cient\u00edficos.  La FDA entiende perfectamente que no todas las traducciones son iguales y que traducir documentos m\u00e9dicos y cient\u00edficos requiere conocimientos especializados y cualificaci\u00f3n.  Las cualificaciones se incluyen en las secciones siguientes.<\/p>\n\n\n\n

        Expectativas del patrocinador o del centro de pruebas<\/h2>\n\n\n\n

        Deber\u00e1n existir procedimientos escritos para la traducci\u00f3n de los estudios realizados de conformidad con las normas BPL.  \u00c9stas seguir\u00e1n las directrices de la FDA y deben estar a disposici\u00f3n del traductor y ser seguidas por \u00e9l.<\/p>\n\n\n\n

        El promotor y\/o el centro de ensayo conservar\u00e1n los documentos traducidos, los documentos originales y las comunicaciones pertinentes.<\/p>\n\n\n\n

        Una segunda persona, aparte del traductor, debe revisar la versi\u00f3n final del informe para garantizar su integridad. No es necesario que la segunda persona domine la terminolog\u00eda cient\u00edfica o m\u00e9dica ni el ingl\u00e9s.   Cualquier correcci\u00f3n o revisi\u00f3n requerir\u00e1 otra comprobaci\u00f3n de integridad, este proceso debe documentarse y conservarse con los registros del estudio.<\/p>\n\n\n\n

        Cualquier modificaci\u00f3n del informe final original debe traducirse como un documento individual separado.<\/p>\n\n\n\n

        Comida para llevar<\/h2>\n\n\n\n

        Cuando tu organizaci\u00f3n decide realizar ensayos cl\u00ednicos y otros estudios de investigaci\u00f3n conforme a las normas BPL como parte de los paquetes que se presentar\u00e1n a la FDA, es imprescindible que los requisitos se revisen cuidadosamente al principio del proceso, que se desarrollen y completen los procedimientos y la formaci\u00f3n, y que se establezcan controles espec\u00edficos para evitar que la traducci\u00f3n se convierta en un obst\u00e1culo para el \u00e9xito de la aprobaci\u00f3n de productos por la FDA.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        En una comunidad global, los estudios suelen ser realizados por instalaciones de pruebas situadas fuera de los Estados Unidos de Am\u00e9rica, incluidos pa\u00edses como Brasil, China, India y Jap\u00f3n. Los informes finales de las pruebas y la documentaci\u00f3n adjunta requieren la traducci\u00f3n de la lengua materna del centro al ingl\u00e9s cuando se realizan las pruebas. […]<\/p>\n","protected":false},"author":42,"featured_media":330697,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[622],"tags":[301,354,456,457,458,459,460,461,462],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375196","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad-cumplimiento-normativa","tag-fda","tag-guidance","tag-glp","tag-study-reports","tag-expectations","tag-research-studies","tag-regulations","tag-process","tag-procedures"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Translating-Study-Reports.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Translating-Study-Reports.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375196","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375196"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375196\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/330697"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375196"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375196"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375196"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375196"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375196"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}