Cuando empec\u00e9 a escribir este blog, el tema era la reparaci\u00f3n de las inspecciones reglamentarias. Pero, a medida que avanzaba en la autor\u00eda de este blog, me plante\u00e9 la pregunta de por qu\u00e9 deber\u00edamos centrarnos en la reparaci\u00f3n de inspecciones reglamentarias en lugar de en la prevenci\u00f3n de la reparaci\u00f3n de inspecciones. <\/p>\n
Para los que hay\u00e1is participado en inspecciones reglamentarias y para los que no, demos un paso atr\u00e1s, tom\u00e9monos un minuto y veamos el panorama general. \u00bfCu\u00e1les son tus observaciones desde tu punto de vista? \u00bfSe centra en la seguridad del paciente? <\/p>\n
En este documento presentar\u00e9 escenarios reales en los que, si cambiamos nuestra perspectiva cotidiana y nos concentramos en el objetivo real que tenemos entre manos, que es garantizar que los pacientes reciban productos seguros y eficaces, podemos reducir potencialmente o evitar tener que remediar el resultado de las inspecciones reglamentarias.<\/p>\n
Escenario 1<\/strong> \u00bfQu\u00e9 te dice tu visi\u00f3n de la seguridad del paciente sobre el Escenario 1? No sabemos si hubo un error en el recuento del lote de componentes. No sabemos si el componente fue aceptado o rechazado, o incluso inspeccionado y probado seg\u00fan los criterios de aceptaci\u00f3n especificados. <\/p>\n El resultado sugiere que no se sabe si se utiliz\u00f3 en el producto sanitario un componente aceptable que cumpliera las especificaciones. La seguridad del paciente podr\u00eda verse comprometida. <\/p>\n Detente, da un paso atr\u00e1s y aborda la cuesti\u00f3n de la conciliaci\u00f3n de componentes desde el punto de vista de la seguridad del paciente.<\/p>\n Escenario 2<\/strong> Las auditor\u00edas de esterilidad se realizan para confirmar el nivel de garant\u00eda de esterilidad. La auditor\u00eda es necesaria para designar que un producto es \u00abest\u00e9ril\u00bb. <\/p>\n \u00bfQu\u00e9 te dice tu visi\u00f3n de la seguridad del paciente sobre el Escenario 2? No podemos confirmar el nivel de garant\u00eda de esterilidad del producto. <\/p>\n El resultado es que no sabemos si el producto es est\u00e9ril. La seguridad del paciente podr\u00eda verse comprometida. <\/p>\n \u00bfPor qu\u00e9 ha ocurrido? Ab\u00f3rdalo desde el punto de vista de la seguridad del paciente. <\/p>\n Escenario 3<\/strong> \u00bfQu\u00e9 te dice tu visi\u00f3n de la seguridad del paciente sobre el Escenario 3? \u00a1Lo tienes! Que el producto puede no funcionar como se esperaba. \u00bfQu\u00e9 falta en el sistema que podr\u00eda haberlo evitado? Ab\u00f3rdalo desde el punto de vista de la seguridad del paciente. <\/p>\n Escenario 4<\/strong> \u00bfQu\u00e9 te dice tu visi\u00f3n de la seguridad del paciente a partir del Escenario 4? Tal vez la entrada no autorizada en el equipo de pruebas, la supresi\u00f3n de los registros de las pruebas y la posible prueba de conformidad del producto podr\u00edan ser consecuencia del Escenario 4. \u00c9stas son s\u00f3lo algunas de las posibilidades que se derivan del Escenario 4. <\/p>\n El resultado es que puede haberse vulnerado la integridad de los datos en el uso del equipo de laboratorio para las pruebas de aceptaci\u00f3n del producto. La seguridad del paciente podr\u00eda verse comprometida. <\/p>\n \u00bfPor qu\u00e9 ocurri\u00f3 esto? Ab\u00f3rdalo desde el punto de vista de la seguridad del paciente. \u00bfHabr\u00edan cambiado los resultados de la inspecci\u00f3n de estos cuatro escenarios, sabiendo lo que ten\u00edamos que ofrecer desde el punto de vista de la calidad, el cumplimiento y la normativa a diario para garantizar la seguridad de los pacientes? Creo que s\u00ed. <\/p>\n No podemos evitar todas las reparaciones de las inspecciones, pero podemos ayudar a reducirlas y evitar que algunas se produzcan en el futuro.<\/p>\n Cada d\u00eda, sea cual sea la situaci\u00f3n, da un paso atr\u00e1s y observa el panorama general. Preg\u00fantate: \u00ab\u00bfEstoy centrado en la seguridad del paciente?\u00bb. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":322580,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[622,672],"tags":[356,433,453,455],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375178","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad-cumplimiento-normativa","category-consultoria-de-operaciones-y-normativa-cumplimiento-normativa","tag-speed-to-patient","tag-regulatory","tag-patient-safety","tag-inspection"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Patient.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Patient.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375178","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375178"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375178\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/322580"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375178"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375178"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375178"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375178"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375178"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
Durante una inspecci\u00f3n reglamentaria se descubre que la conciliaci\u00f3n no cuadra en un lote asignado de componentes principales utilizados en un producto sanitario de clase III. Falta el componente principal y no se puede encontrar. <\/p>\n
Durante una inspecci\u00f3n reglamentaria se descubre que no se est\u00e1n realizando auditor\u00edas de esterilidad.<\/p>\n
Durante una inspecci\u00f3n reglamentaria se descubre que las afirmaciones que se hac\u00edan sobre el producto no estaban incluidas en el expediente reglamentario del producto.<\/p>\n
El resultado es que la seguridad del paciente podr\u00eda verse comprometida. <\/p>\n
Durante una inspecci\u00f3n reglamentaria se descubre que podr\u00eda vulnerarse la integridad de los datos en el uso del equipo de laboratorio para la aceptaci\u00f3n del producto.<\/p>\n
He proporcionado cuatro escenarios en los que, a trav\u00e9s de las inspecciones reglamentarias, se descubri\u00f3 que la seguridad del paciente podr\u00eda haberse visto comprometida.
El trabajo que hacemos cada d\u00eda es importante para la seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos. Durante nuestro trabajo cotidiano, a menudo nos quedamos atrapados en las minucias y olvidamos el objetivo que tenemos entre manos. <\/p>\n