{"id":375177,"date":"2025-01-03T13:50:40","date_gmt":"2025-01-03T18:50:40","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/programa-de-tecnologia-de-fabricacion-avanzada-de-la-fda-acelerar-el-impulso-hacia-la-fabricacion-automatizada-integrada\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:40","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:40","slug":"programa-de-tecnologia-de-fabricacion-avanzada-de-la-fda-acelerar-el-impulso-hacia-la-fabricacion-automatizada-integrada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/programa-de-tecnologia-de-fabricacion-avanzada-de-la-fda-acelerar-el-impulso-hacia-la-fabricacion-automatizada-integrada\/","title":{"rendered":"Programa de Tecnolog\u00eda de Fabricaci\u00f3n Avanzada de la FDA: Acelerar el impulso hacia la fabricaci\u00f3n automatizada integrada"},"content":{"rendered":"\n<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha puesto en marcha un nuevo programa de Designaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas de Fabricaci\u00f3n Avanzada (AMT) destinado a acelerar la implantaci\u00f3n de tecnolog\u00edas que impulsen la velocidad de llegada al paciente y la mejora de la sostenibilidad. Para las empresas innovadoras, esto supone una oportunidad apasionante de mejorar los procesos e impulsar la sostenibilidad. Esta iniciativa forma parte de los esfuerzos continuos de la FDA para apoyar la adopci\u00f3n de tecnolog\u00edas de fabricaci\u00f3n innovadoras que puedan mejorar la calidad de los medicamentos, hacer frente a la escasez y aumentar la capacidad y flexibilidad de fabricaci\u00f3n. En este blog, exploraremos los aspectos clave del programa AMT y su posible impacto en la industria farmac\u00e9utica.   <\/p>\n<p><strong>Caracter\u00edsticas principales del Programa AMT<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Borrador de orientaci\u00f3n: La FDA ha publicado un borrador de orientaci\u00f3n en el que se detalla el programa AMT, que est\u00e1 abierto a comentarios hasta el 12 de febrero de 2024.<\/li>\n<\/ol>\n<ol start=\"2\">\n<li>Requisitos: El programa est\u00e1 abierto a patrocinadores de medicamentos, fabricantes por contrato, desarrolladores de tecnolog\u00eda y otros.<\/li>\n<\/ol>\n<ol start=\"3\">\n<li>Ventajas: La designaci\u00f3n AMT puede ayudar a agilizar y acelerar la fabricaci\u00f3n a escala, ofrecer nuevas soluciones para hacer frente a la escasez de medicamentos y aumentar la resistencia de la cadena de suministro.<\/li>\n<\/ol>\n<ol start=\"4\">\n<li>Se basa en iniciativas existentes: El programa AMT es complementario del Programa de Tecnolog\u00edas Emergentes (ETP) de la FDA, creado en 2014 para ayudar a las empresas farmac\u00e9uticas a resolver nuevos retos t\u00e9cnicos y normativos.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>El impacto del programa AMT<\/strong><\/p>\n<p>Se espera que el programa AMT tenga un impacto significativo en la industria farmac\u00e9utica mediante:<\/p>\n<ul>\n<li>Fomentar el desarrollo y la adopci\u00f3n de tecnolog\u00edas de fabricaci\u00f3n avanzadas.<\/li>\n<li>Hacer frente a la escasez de medicamentos y mejorar su calidad.<\/li>\n<li>Aumentar la capacidad de fabricaci\u00f3n y la flexibilidad.<\/li>\n<li>Mejorar la resistencia de la cadena de suministro.<\/li>\n<\/ul>\n<p>C\u00f3mo participar en el Programa AMT<\/p>\n<p>Seg\u00fan el proyecto de directrices, los fabricantes que planeen la adopci\u00f3n de una tecnolog\u00eda designada deben colaborar pronto con la FDA. Concretamente, con el Programa de Tecnolog\u00eda Emergente (ETT) del CDER o el Programa de Tecnolog\u00eda Avanzada (CATT) del CBER, ya que est\u00e1n probando la tecnolog\u00eda durante el proceso de desarrollo. <\/p>\n<p>Sin embargo, a diferencia de estos programas, la designaci\u00f3n AMT es para tecnolog\u00edas maduras que tienen una base s\u00f3lida en ingenier\u00eda y ciencia con datos de rendimiento disponibles. Adem\u00e1s, la AMT es espec\u00edfica para la fabricaci\u00f3n y se limita a un m\u00e9todo o combinaci\u00f3n de m\u00e9todos para fabricar un medicamento, mientras que la ETT y la CATT son aplicables a una amplia gama de actividades de descubrimiento y desarrollo. <\/p>\n<p>Una forma de pensar en la AMT es que el nuevo enfoque de fabricaci\u00f3n debe utilizar una tecnolog\u00eda novedosa o aplicar una tecnolog\u00eda establecida de forma novedosa.<\/p>\n<p>El programa de Designaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas de Fabricaci\u00f3n Avanzada de la FDA representa un importante paso adelante en el fomento de la adopci\u00f3n de tecnolog\u00edas de fabricaci\u00f3n innovadoras en la industria farmac\u00e9utica. Al participar en el programa, los patrocinadores de medicamentos pueden obtener una ventaja competitiva, mejorar la calidad de los medicamentos, contribuir a solucionar la escasez de medicamentos y aumentar la resistencia de la cadena de suministro. <\/p>\n<p>El proyecto de directrices est\u00e1 disponible en <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/174651\/download\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Programa de Designaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas de Fabricaci\u00f3n Avanzada (fda.gov).<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":326851,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[564],"tags":[301,344,348,403,415],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375177","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-tecnologia-de-procesos-y-fabricacion-transferencia-tecnologica","tag-fda","tag-manufacturing-optimization","tag-drug-manufacturing","tag-automated-facility","tag-supply-chain"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/FDA.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/FDA.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375177","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375177"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375177\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/326851"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375177"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375177"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375177"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375177"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375177"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}