{"id":375157,"date":"2025-01-03T13:50:32","date_gmt":"2025-01-03T18:50:32","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/evaluaciones-reglamentarias-a-distancia-preguntas-y-respuestas-estan-aqui-para-quedarse\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:32","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:32","slug":"evaluaciones-reglamentarias-a-distancia-preguntas-y-respuestas-estan-aqui-para-quedarse","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/evaluaciones-reglamentarias-a-distancia-preguntas-y-respuestas-estan-aqui-para-quedarse\/","title":{"rendered":"Evaluaciones reglamentarias a distancia – Preguntas y respuestas: est\u00e1n aqu\u00ed para quedarse"},"content":{"rendered":"\n

El 26 de enero de 2024, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) notific\u00f3<\/a> un proyecto revisado de orientaciones sobre las Evaluaciones Reglamentarias a Distancia (<\/a> RRA). La FDA ha actualizado sus directrices sobre las evaluaciones reglamentarias a distancia (RRA), destacando que difieren de las inspecciones y esbozando las nuevas facultades otorgadas por un reciente proyecto de ley de gastos. Las directrices aclaran las ventajas de las RRA, las consecuencias del incumplimiento y c\u00f3mo pueden relacionarse las RRA con las inspecciones u otros socios reguladores. Las directrices actualizadas tambi\u00e9n detallan lo que ocurre una vez concluida una RRA. <\/span> Los cambios introducidos en este documento responden a los comentarios del p\u00fablico y a las recientes modificaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (Ley FD&C). La FDA ha utilizado eficazmente las RRA para promover el cumplimiento, mitigar el riesgo y abordar importantes necesidades de salud p\u00fablica. El proyecto de orientaciones recientemente actualizado ofrece informaci\u00f3n valiosa sobre las preguntas m\u00e1s frecuentes en relaci\u00f3n con las RRA. <\/span><\/p>\n

Una evaluaci\u00f3n reglamentaria a distancia, o RRA, es un tipo de examen que realiza la FDA para evaluar la conformidad de un establecimiento regulado por la FDA y sus registros con los requisitos aplicables de la FDA. La evaluaci\u00f3n se realiza totalmente a distancia y tiene por objeto proteger la salud humana y animal, apoyar las decisiones reglamentarias y verificar la informaci\u00f3n presentada a la Agencia. <\/span><\/p>\n

Las ERR obligatorias se realizan en virtud de autoridades legales que exigen la participaci\u00f3n del establecimiento. En estos casos, el establecimiento est\u00e1 obligado a participar y cumplir la evaluaci\u00f3n. Por otra parte, las ERR voluntarias no se realizan en virtud de autoridades legales o reglamentarias que obliguen a la participaci\u00f3n de un establecimiento. En este caso, el establecimiento tiene la opci\u00f3n de rechazar o retirar su participaci\u00f3n durante la evaluaci\u00f3n, y la agencia puede considerar otras herramientas para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la FDA. <\/span><\/p>\n

Las RRA son una herramienta importante para garantizar que los establecimientos regulados por la FDA cumplen sus requisitos. Al realizar estas evaluaciones a distancia, la FDA puede evaluar el cumplimiento sin necesidad de visitas in situ, lo que reduce la carga tanto para la FDA como para los establecimientos. <\/span><\/p>\n

Durante la pandemia de COVID-19, la FDA utiliz\u00f3 las Evaluaciones Reglamentarias a Distancia (RRA) para supervisar y mitigar los riesgos de determinados productos regulados por la FDA. Las RRA permitieron a la FDA verificar las medidas correctoras, obtener informaci\u00f3n cuando las inspecciones no eran pr\u00e1cticas y proporcionar informaci\u00f3n sobre el cumplimiento para la planificaci\u00f3n futura. Las RRA tambi\u00e9n apoyaron la aprobaci\u00f3n puntual de las solicitudes de comercializaci\u00f3n y ayudaron al programa alimentario a evaluar el cumplimiento de normativas como las directivas veterinarias sobre piensos y los procesos de fabricaci\u00f3n en el extranjero. <\/span><\/p>\n

La FDA considera que el uso de RRA tanto obligatorios como voluntarios redunda en beneficio de la salud p\u00fablica. La FDA ha publicado directrices y un documento de preguntas y respuestas para aclarar cu\u00e1ndo pueden utilizarse las RRA obligatorias y voluntarias y para garantizar la coherencia en la realizaci\u00f3n de las RRA. Las directrices tambi\u00e9n explican el proceso para responder a una solicitud de RRA y los factores utilizados para evaluar si un establecimiento ha respondido oportuna y adecuadamente a una solicitud obligatoria. <\/span><\/p>\n

En general, los clientes de CAI pueden esperar con impaciencia las evaluaciones reglamentarias a distancia voluntarias, ya que reducir\u00e1n la carga que supone apoyar una evaluaci\u00f3n in situ. La continuaci\u00f3n, tras la pandemia de COVID-19, de las RRA demuestra la voluntad de la FDA de escuchar al sector y ofrecer soluciones razonables para garantizar la salud y la seguridad de nuestros ciudadanos. <\/span><\/p>\n

T<\/span>l periodo de comentarios del borrador del documento de orientaci\u00f3n finaliza el 26\/03\/2024<\/a>. <\/span> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":301721,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[572,608,622,670,671],"tags":[301,305,360,433,441,442,443],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375157","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-general-industria","category-calidad-conformidad-bpf-reglamentacion","category-calidad-cumplimiento-normativa","category-consultoria-de-operaciones-y-reglamentacion-industria-enfoque-basado-en-el-riesgo-calidad-cumplimiento-bpf-reglamentacion","category-consultoria-de-operaciones-y-reglamentacion-calidad-cumplimiento-bpf-reglamentacion","tag-fda","tag-innovation","tag-qcr","tag-regulatory","tag-remote","tag-assessments","tag-rra"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/FDA.png","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/FDA.png","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375157","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375157"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375157\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/301721"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375157"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375157"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375157"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375157"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375157"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}