{"id":375120,"date":"2025-01-03T13:50:23","date_gmt":"2025-01-03T18:50:23","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/el-futuro-de-las-inspecciones-reglamentarias-de-la-fda\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:23","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:23","slug":"el-futuro-de-las-inspecciones-reglamentarias-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/el-futuro-de-las-inspecciones-reglamentarias-de-la-fda\/","title":{"rendered":"El futuro de las inspecciones reglamentarias de la FDA:"},"content":{"rendered":"\n

La Oficina de Asuntos Reglamentarios (ORA) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) bulle actualmente de actividad y novedades interesantes. He aqu\u00ed una instant\u00e1nea de lo ocurrido en los \u00faltimos 24 meses: <\/span> <\/span><\/p>\n

En junio de 2023, la FDA actualiz\u00f3 su nuevo modelo de Oficina de Asuntos Reglamentarios (ORA). Esta oficina es responsable de supervisar al personal de campo de la agencia que realiza inspecciones, investigaciones y operaciones de importaci\u00f3n en apoyo de los centros y programas de productos de la FDA. Esta remodelaci\u00f3n implica la consolidaci\u00f3n de varias unidades en una ORA unificada, lo que capacita a los agentes de campo para satisfacer las crecientes demandas de la misi\u00f3n de salud p\u00fablica de la agencia. <\/span> <\/span><\/p>\n

Los paneles de datos de la FDA ofrecen ahora informaci\u00f3n sobre el cumplimiento y la aplicaci\u00f3n de la normativa, mostrando inspecciones, retiradas, importaciones y programas de seguridad alimentaria. Esta transparencia y responsabilidad ayuda a analizar visualmente los datos p\u00fablicos de la FDA. <\/span> <\/span><\/p>\n

Despu\u00e9s de la COVID-19, las inspecciones reglamentarias a distancia se han convertido en rutina. El borrador de las directrices de la FDA (julio de 2022) describe m\u00e9todos para realizar estas inspecciones totalmente a distancia, ayudando al cumplimiento de los requisitos de la FDA. <\/span> <\/span><\/p>\n

La FDA tambi\u00e9n colabora activamente con la Coalici\u00f3n Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para reforzar<\/span> la colaboraci\u00f3n internacional entre las distintas agencias reguladoras<\/span>. The collaborative hybrid inspection pilot is up and running using a combination of on-site inspection and remote assessment tools. A \u2018hybrid\u2019 inspection is somewhat like a joint inspection, but in this pilot, only inspectors from one Regulatory authority will be present on-site, with regulators from other countries remotely connecting at the same time. FDA, as the lead inspectorate, with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Swiss Medic, Medicines, and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Ministry of Health (MoH) Israel, European Medicines Agency (EMA) and Health Products Regulatory Authority (HPRA) as observers, execute the first collaborative assessment of a Drug Product Manufacturing site in September 2023. The outcomes from these pilots will be revealed in 2024. <\/span> <\/span><\/p>\n

El Congreso de Estados Unidos orden\u00f3 a la FDA en los a\u00f1os fiscales 21 y 22 que reiniciara su programa piloto sobre \u00abInspecciones sin previo aviso\u00bb. La intenci\u00f3n del piloto era evaluar las diferencias en el n\u00famero y tipo de infracciones identificadas durante las inspecciones sin previo aviso y anunciadas de establecimientos farmac\u00e9uticos extranjeros, as\u00ed como cualquier otra diferencia significativa entre cada tipo de inspecci\u00f3n. India y China fueron los pa\u00edses de inter\u00e9s inicial en el marco del piloto. Estos proyectos piloto se han iniciado, pero ha habido cierta controversia con este planteamiento y la FDA ha puesto fin recientemente de forma abrupta a un programa para realizar inspecciones sin previo aviso en India, en parte debido a la preocupaci\u00f3n de que el proyecto obstaculizara los esfuerzos por profundizar en las relaciones con el pa\u00eds. A\u00fan no se han desvelado los motivos de esta situaci\u00f3n, que sin duda continuar\u00e1 en 2024, y los republicanos de la C\u00e1mara de Representantes de EEUU han declarado que est\u00e1n dispuestos a emitir una citaci\u00f3n judicial si la FDA no presenta los documentos solicitados antes del 05 de enero de 2024. <\/span> <\/span><\/p>\n

El acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la FDA y la Uni\u00f3n Europea (UE) se ampli\u00f3 en mayo de 2023 para incluir las inspecciones de productos farmac\u00e9uticos veterinarios (medicamentos para animales). En julio de 2023 entra en vigor el ARM de la FDA con Swiss Medic, que permite compartir los informes de inspecci\u00f3n (de medicamentos humanos y animales) y evitar la necesidad de duplicar las inspecciones. Sigue habiendo algunas limitaciones y exclusiones en el \u00e1mbito de estos acuerdos, por ejemplo, los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), pero ya se ha establecido la base de referencia. <\/span> <\/span><\/p>\n

Por \u00faltimo, la FDA est\u00e1 dando prioridad a la contrataci\u00f3n e invirtiendo fuertemente en la formaci\u00f3n de investigadores, desarrollando programas de formaci\u00f3n en el puesto de trabajo, presenciales y en l\u00ednea, y proporcionando supervisores de formaci\u00f3n dedicados, apoyo entre iguales y coordinaci\u00f3n estrat\u00e9gica en el puesto de trabajo. Esta iniciativa estrat\u00e9gica tiene por objeto aumentar las actividades de inspecci\u00f3n tanto a escala nacional como internacional. <\/span> <\/span><\/p>\n

De cara a 2024, el futuro de las inspecciones de la FDA parece din\u00e1mico, con la reanudaci\u00f3n de los viajes rutinarios al extranjero por parte de los inspectores. El seguimiento continuo de las tendencias en este \u00e1mbito es crucial, y si se necesita apoyo para prepararse para las inspecciones h\u00edbridas colaborativas, CAI es tu socio consultor para mantener un cumplimiento rentable y una preparaci\u00f3n operativa. <\/span> <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":10,"featured_media":286388,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[608,622],"tags":[301,327,345,353,360,418,419,420],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375120","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad-conformidad-bpf-reglamentacion","category-calidad-cumplimiento-normativa","tag-fda","tag-globalregulation-2","tag-regulatory-compliance","tag-eu-gmp","tag-qcr","tag-atmps","tag-mra","tag-eu"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/12\/Connie-Leech-The-Future-of-FDA-Regulatory-Inspections-Blog.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/12\/Connie-Leech-The-Future-of-FDA-Regulatory-Inspections-Blog.jpg","author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375120","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375120"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375120\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/286388"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375120"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375120"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375120"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375120"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375120"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}