{"id":375042,"date":"2025-01-03T13:49:59","date_gmt":"2025-01-03T18:49:59","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/reflexionando-de-nuevo-sobre-los-requisitos-de-bpf-para-el-titular-de-una-autorizacion-de-comercializacion\/"},"modified":"2025-01-03T13:49:59","modified_gmt":"2025-01-03T18:49:59","slug":"reflexionando-de-nuevo-sobre-los-requisitos-de-bpf-para-el-titular-de-una-autorizacion-de-comercializacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/reflexionando-de-nuevo-sobre-los-requisitos-de-bpf-para-el-titular-de-una-autorizacion-de-comercializacion\/","title":{"rendered":"Reflexionando de nuevo sobre los requisitos de BPF para el titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n

En julio de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) public\u00f3 su documento de reflexi\u00f3n titulado \u00abLas pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n (BPF) y el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC)\u00bb. Este documento, actualizado en enero de 2022, es una gu\u00eda importante para que el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n comprenda sus responsabilidades en materia de pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n, sobre todo en los casos en que no participe directamente en el proceso de fabricaci\u00f3n. <\/p>\n

Las responsabilidades de los Titulares de Autorizaciones de Comercializaci\u00f3n abarcan varias \u00e1reas clave, entre ellas:<\/p>\n

    \n
  1. Auditor\u00edas y actividades de cualificaci\u00f3n:<\/strong> Realizaci\u00f3n de auditor\u00edas y garant\u00eda de la cualificaci\u00f3n de los centros de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n
  2. Comunicaci\u00f3n con los centros de fabricaci\u00f3n:<\/strong> Los centros de fabricaci\u00f3n son responsables de compartir la informaci\u00f3n del expediente MA, gestionar las variaciones, abordar los compromisos reglamentarios, etc.<\/li>\n
  3. Revisiones de la calidad del producto:<\/strong> Los HMA deben realizar revisiones peri\u00f3dicas para evaluar y garantizar la calidad del producto.<\/li>\n
  4. Defectos de calidad, reclamaciones y retiradas de productos:<\/strong> Manejar y abordar los defectos de calidad, las reclamaciones y las retiradas de productos es una parte crucial de sus responsabilidades.<\/li>\n
  5. Mantenimiento del Suministro de Medicamentos:<\/strong> Garantizar el suministro ininterrumpido al mercado.<\/li>\n
  6. Actividades de mejora continua:<\/strong> Implantaci\u00f3n de mejoras en los procesos y seguimiento de los resultados para mejorar la calidad y la seguridad de los productos.<\/li>\n
  7. Responsabilidades relacionadas con la Directiva sobre<\/strong> Medicamentos Falsificados<\/strong>(FMD):<\/strong> Esto incluye la gesti\u00f3n de los elementos de seguridad, los sistemas de dep\u00f3sito, la carga de datos de serializaci\u00f3n y el desmantelamiento del identificador \u00fanico de conformidad con la normativa.<\/li>\n<\/ol>\n

    El anexo 16 subraya que la responsabilidad \u00faltima del funcionamiento de un medicamento a lo largo de su ciclo de vida, incluidas la seguridad, la calidad y la eficacia, recae directamente en el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

    \u00bfC\u00f3mo lo hace MAH hoy con sus fabricantes contratados?<\/strong><\/h2>\n

    Examinaremos m\u00e1s detenidamente c\u00f3mo podr\u00eda aplicarse en la pr\u00e1ctica.<\/p>\n

    Lo que debes saber<\/strong><\/h3>\n

    El proceso comienza con la creaci\u00f3n de un acuerdo t\u00e9cnico exhaustivo  que delimita  las responsabilidades tanto del MAH como del fabricante de forma detallada. <\/p>\n

      \n
    • Este documento fundamental sirve de piedra angular, ofreciendo una hoja de ruta clara a ambas partes sobre sus respectivas obligaciones. Sin embargo, este documento no prescribe los mecanismos precisos de comunicaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n, ni especifica cu\u00e1ndo debe iniciarse el contacto. <\/li>\n
    • Normalmente, estos aspectos se gestionan mediante una combinaci\u00f3n de reuniones de control formales e informales en las que participa personal clave. En estas reuniones participa el personal clave responsable de la calidad, la producci\u00f3n, los expertos en la materia (SME) y los aspectos normativos. Por ejemplo, las personas de calidad responsables de la liberaci\u00f3n de lotes forman parte de las reuniones de suministro de MAH y Fabricaci\u00f3n. El personal de Producci\u00f3n, Calidad y Reglamentaci\u00f3n forma parte de las reuniones de control de cambios a las que asisten MAH y Fabricaci\u00f3n para alinearse sobre los cambios y los plazos de aplicaci\u00f3n de los cambios en funci\u00f3n de las evaluaciones de impacto, las presentaciones reglamentarias y las aprobaciones de objetivos. <\/li>\n
    • La comunicaci\u00f3n formal incluye revisiones de la alta direcci\u00f3n, reuniones de mejora t\u00e9cnica, reuniones de calidad, reuniones de gesti\u00f3n de cambios y reuniones de suministro. La comunicaci\u00f3n informal se produce en forma de actualizaciones diarias del estado de liberaci\u00f3n de lotes, desviaciones planteadas, quejas recibidas, cambios efectuados, etc., por correo electr\u00f3nico o llamadas. <\/li>\n
    • Se establece un repositorio compartido para almacenar sistem\u00e1ticamente la informaci\u00f3n cr\u00edtica, que abarca los detalles del registro de la AC, el etiquetado y el material gr\u00e1fico actuales, los detalles del producto, las variaciones aprobadas, las evaluaciones de impacto de las alteraciones propuestas, los registros de desviaciones, los informes de auditor\u00eda, los Certificados de An\u00e1lisis y las declaraciones de la Persona de Calidad (PC). Este repositorio sirve de columna vertebral para facilitar la esencial comunicaci\u00f3n bidireccional entre el Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) y el fabricante. <\/li>\n
    • Sin embargo, es imprescindible evitar convertir el repositorio en un vertedero de datos desestructurados. Los repositorios compartidos deben incluir carpetas bien definidas, adaptadas a categor\u00edas de documentos espec\u00edficas, como registros de lotes maestros, especificaciones de pruebas, actas de reuniones y listas de lotes. Adem\u00e1s, es aconsejable implementar notificaciones de alerta para informar puntualmente a las partes interesadas clave cuando se a\u00f1adan nuevos documentos o se actualicen los existentes dentro del repositorio. Para mayor claridad y control, aseg\u00farate de que estos documentos son visibles y se rastrean mediante la indexaci\u00f3n de documentos o la asignaci\u00f3n de fechas. <\/li>\n
    • Eliminar la ambig\u00fcedad en la comunicaci\u00f3n y las responsabilidades es crucial para mantener el cumplimiento de las BPF. Considera qu\u00e9 interacciones forman parte de un procedimiento formal y\/o del acuerdo t\u00e9cnico. Considera cu\u00e1ndo deben cambiar los procesos de comunicaci\u00f3n a lo largo de la vida del producto, por ejemplo, cuando los desarrollos, cambios y compromisos del producto disminuyen con el tiempo. <\/li>\n<\/ul>\n

      Tanto el MAH como el fabricante deben estar preparados para demostrar la eficacia de sus procesos de comunicaci\u00f3n durante las inspecciones. La normativa sobre pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n no permite que una u otra parte retenga informaci\u00f3n, y la profesionalidad y la franqueza dentro de los equipos son esenciales. <\/p>\n\n\n\n

      \u00bfY qu\u00e9 pasa con el suministro de productos?<\/strong><\/h2>\n

      Los defectos de calidad de los productos o las retiradas que provoquen restricciones de suministro o escasez supondr\u00e1n inevitablemente una carga para el MAH y el fabricante.  El MAH tiene la responsabilidad de garantizar la disponibilidad permanente de un medicamento para satisfacer las necesidades de los pacientes. En situaciones tan cr\u00edticas, es esencial mantener una comunicaci\u00f3n abierta y honesta entre ambas partes. El acuerdo t\u00e9cnico debe abordar de forma exhaustiva los protocolos de comunicaci\u00f3n en estas circunstancias, permitiendo al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n notificarlo r\u00e1pidamente a las autoridades competentes. <\/p>\n\n\n\n

      Y por \u00faltimo…<\/strong><\/h2>\n

      Cumplir con \u00e9xito las normas BPF exige una conducta profesional. Ambas partes deben colaborar sin fisuras para garantizar el cumplimiento. <\/p>\n

      Una comunicaci\u00f3n clara, unas responsabilidades bien definidas y un enfoque estructurado de la colaboraci\u00f3n entre los HMA y sus fabricantes contratados es un requisito para mantener el cumplimiento de las BPF. Este nivel de transparencia y profesionalidad es crucial en la industria farmac\u00e9utica para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":39,"featured_media":277541,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[608],"tags":[282,290,301,302,345,351,353,360,375],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375042","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad-conformidad-bpf-reglamentacion","tag-annex-1","tag-quality-risk-mgt","tag-fda","tag-ema","tag-regulatory-compliance","tag-gmp","tag-eu-gmp","tag-qcr","tag-mah"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Geraldine-Carr-Mulry_Reflecting-Again-on-GMP-Requirements.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Geraldine-Carr-Mulry_Reflecting-Again-on-GMP-Requirements.jpg","author_info":{"display_name":"Rachel Glennie","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/rachel-glennie\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375042","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/39"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375042"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375042\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/277541"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375042"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375042"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375042"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375042"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375042"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}