{"id":374999,"date":"2025-01-03T13:49:45","date_gmt":"2025-01-03T18:49:45","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/cumplimiento-enmarcar-el-exito-utilizando-el-pic-s-y-las-bpf-de-la-ue\/"},"modified":"2025-01-03T13:49:45","modified_gmt":"2025-01-03T18:49:45","slug":"cumplimiento-enmarcar-el-exito-utilizando-el-pic-s-y-las-bpf-de-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/cumplimiento-enmarcar-el-exito-utilizando-el-pic-s-y-las-bpf-de-la-ue\/","title":{"rendered":"Cumplimiento: Enmarcar el \u00e9xito utilizando el PIC\/S y las BPF de la UE"},"content":{"rendered":"\n

Introducci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n

El PIC\/S se fund\u00f3 en 1995 como ampliaci\u00f3n del PIC (Convenio de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica). Se trata de un acuerdo de cooperaci\u00f3n no vinculante entre 56 Autoridades Reguladoras diferentes. Ver el n\u00famero 56 no tiene el mismo impacto que ver el mapa de abajo y comprender el verdadero alcance mundial del PIC\/S. Su misi\u00f3n es \u00abliderar el desarrollo internacional, la aplicaci\u00f3n y el mantenimiento de normas BPF armonizadas y sistemas de calidad de los organismos de inspecci\u00f3n en el \u00e1mbito de los medicamentos\u00bb. <\/strong><\/em>El PIC\/S no est\u00e1 abierto a cualquiera, <\/em>la afiliaci\u00f3n est\u00e1 restringida \u00fanicamente a las Autoridades Reguladoras. Esto significa que los particulares y las empresas no pueden afiliarse ni influir en la autor\u00eda de las orientaciones cuando se redacten. <\/p>\n

<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n

Tras las actualizaciones del Anexo 1, el PIC\/S public\u00f3 un nuevo documento de<\/i> orientaci\u00f3n , \u00abGu\u00eda de Pr\u00e1cticas Correctas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos, Anexos\u00bb, el 25 de agosto de 2023, la misma fecha en que entr\u00f3 en vigor el Anexo 1<\/i>. Esto parece alinearse serend\u00edpicamente. <\/p>\n\n\n\n

Gu\u00eda PIC\/S de Pr\u00e1cticas Correctas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos Anexos<\/h3>\n\n\n\n

La Gu\u00eda PIC\/S GMP se public\u00f3 en diciembre de 2000 y ha sido objeto de 19 revisiones. Est\u00e1 dividida en cuatro publicaciones principales vinculadas, dos secciones principales y varios anexos. La Parte 1 se centra en los principios de BPF para la fabricaci\u00f3n de medicamentos e incluye los nueve cap\u00edtulos de BPF de la UE. La Parte 2 se centra en los API y contiene 20 secciones diferentes. <\/p>\n\n\n\n

La \u00faltima revisi\u00f3n de la Gu\u00eda PIC\/S GMP en agosto de 2023 la alinea con el Anexo 1 revisado. <\/p>\n\n\n\n

Aunque no hay muchas diferencias entre la Gu\u00eda PIC\/S GMP y las Gu\u00edas GMP de la UE, a continuaci\u00f3n se destacan algunas de ellas:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Producto farmac\u00e9utico se denomina Medicamento en la Gu\u00eda PIC\/S GMP.<\/li>\n\n\n\n
  • La Gu\u00eda PIC\/S GMP no hace referencia a las directivas de la UE ni a los ARM<\/li>\n\n\n\n
  • Persona Cualificada se denomina Persona Autorizada en la Gu\u00eda PIC\/S GMP<\/li>\n\n\n\n
  • Dado que no todas las autoridades participantes en el Sistema PIC son partes en el Convenio sobre la Farmacopea Europea, la Gu\u00eda PIC\/S se limita a indicar la Farmacopea Europea u otra farmacopea pertinente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Anexo 1 Revisi\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n

    Aunque el Anexo 1 no es el tema central de este blog, aqu\u00ed tienes un breve recordatorio de la importante revisi\u00f3n del Anexo 1 para que te hagas una idea a la hora de crear la Gu\u00eda PIC\/S GMP. <\/p>\n\n\n\n

    El Anexo 1 se public\u00f3 inicialmente en 1971 y sufri\u00f3 m\u00faltiples cambios, y a finales de 2017 se public\u00f3 el primer borrador de una revisi\u00f3n importante.  Entre 2017 y 2023, los cambios en la industria farmac\u00e9utica fueron tan importantes que el Grupo de Trabajo de Inspectores GMP\/GDP y el Comit\u00e9 PIC\/S recomendaron conjuntamente que se revisara el Anexo 1.  La directriz revisada del Anexo 1 se adapta al cambio de los medicamentos y productos terap\u00e9uticos, junto con los nuevos medicamentos personalizados y las terapias avanzadas.  En resumen, el Anexo 1 pas\u00f3 de s\u00f3lo 16 p\u00e1ginas a 56. Fue una revisi\u00f3n a fondo para ponerse al d\u00eda con los cambios de la industria.  <\/p>\n\n\n\n

    FDA, MHRA y PIC\/S: el mejor trabajo en equipo<\/h3>\n\n\n\n

    Una pregunta que recibimos con demasiada frecuencia… \u00bfpuede la FDA hacer cumplir las nuevas revisiones del Anexo 1?  La respuesta sencilla es no, la FDA s\u00f3lo revisa y extrae del C\u00f3digo de Reglamentos Federales (CFR).  La respuesta m\u00e1s larga es \u00abdonde hay una violaci\u00f3n hay un camino\u00bb.  Con el PIC\/S creando un terreno com\u00fan para las 56 autoridades reguladoras diferentes y permitiendo una confianza mutua entre todas ellas, deber\u00edamos esperar una cooperaci\u00f3n entre agencias. <\/p>\n\n\n\n

    Tanto la FDA como la MHRA certifican, inspeccionan y citan a las instalaciones farmac\u00e9uticas. El PIC\/S no realiza ninguna de estas funciones. La colaboraci\u00f3n entre la MHRA y la FDA se ha hecho m\u00e1s estrecha y evidente en los \u00faltimos a\u00f1os. En muchas de las conferencias recientes, se se\u00f1ala que esta colaboraci\u00f3n no hace sino reforzarse. Entonces, \u00bfqu\u00e9 lugar ocupa el PIC\/S en todo esto? Bueno, el PIC\/S es un hilo conductor entre tantas autoridades reguladoras. Realmente sirven como otra conexi\u00f3n para la colaboraci\u00f3n y el trabajo en equipo global. <\/p>\n\n\n\n

    Futuro<\/h3>\n\n\n\n

    Aunque todos tenemos nuestras especulaciones sobre lo que est\u00e1 por venir, no son m\u00e1s que eso, especulaciones. Sin embargo, si aprendemos de la historia, creo que podemos acercarnos a predecir lo que vendr\u00e1 despu\u00e9s. Espero que encontremos una forma de colaboraci\u00f3n cruzada y de reducir las inspecciones que nos permita aumentar la velocidad de llegada al paciente. Al final, lo m\u00e1s importante son los pacientes, no el cumplimiento por el cumplimiento, sino hacer llegar al paciente un producto de alta calidad con mayor rapidez y eficacia, cumpliendo al mismo tiempo la normativa mundial. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Introducci\u00f3n Tras las actualizaciones del Anexo 1, el PIC\/S public\u00f3 un nuevo documento de orientaci\u00f3n , \u00abGu\u00eda de Pr\u00e1cticas Correctas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos, Anexos\u00bb, el 25 de agosto de 2023, la misma fecha en que entr\u00f3 en vigor el Anexo 1. Esto parece alinearse serend\u00edpicamente. Gu\u00eda PIC\/S de Pr\u00e1cticas Correctas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos […]<\/p>\n","protected":false},"author":41,"featured_media":376234,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[622],"tags":[282,301,351,352,353,354,355,356],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374999","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad-cumplimiento-normativa","tag-annex-1","tag-fda","tag-gmp","tag-pic-s","tag-eu-gmp","tag-guidance","tag-good-manufacturing-practice","tag-speed-to-patient"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/09\/pharmaceutical-optical-ampoule-vial-inspection-machine.webp","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/09\/pharmaceutical-optical-ampoule-vial-inspection-machine.webp","author_info":{"display_name":"Christina Stanevich","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/christina-stanevich\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374999","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/41"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374999"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374999\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/376234"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374999"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374999"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374999"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374999"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374999"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}