Para fomentar un mayor \u00e9xito y reducir las tasas de fracaso en la industria biotecnol\u00f3gica, se ha hecho imprescindible que las empresas establezcan planes s\u00f3lidos de gesti\u00f3n de riesgos. Los principios de la Gesti\u00f3n de Riesgos de Calidad (QRM) han surgido como una estrategia clave para lograr este objetivo. La QRM detalla una evaluaci\u00f3n exhaustiva de los riesgos asociados tanto a la seguridad del paciente como a la calidad del producto, basada en el conocimiento cient\u00edfico, los datos emp\u00edricos y la experiencia acumulada de la industria. <\/p>\n
Las autoridades reguladoras est\u00e1n haciendo hincapi\u00e9 y aplicando un enfoque de ciclo de vida, en consonancia con los principios esbozados en la directriz ICH Q9. Este enfoque abarca herramientas formales e informales de evaluaci\u00f3n de riesgos, incorporando la evaluaci\u00f3n de riesgos, el control, la revisi\u00f3n, la comunicaci\u00f3n de los riesgos identificados y la aceptaci\u00f3n de los riesgos residuales. <\/p>\n
La actualizaci\u00f3n m\u00e1s reciente de la directriz de la ICH sobre Gesti\u00f3n de Riesgos para la Calidad, en vigor desde el 26 de julio de 2023, tiene como objetivo mejorar la eficiencia, la eficacia y las estrategias de control con base cient\u00edfica dentro de la industria biotecnol\u00f3gica. Profundicemos en los cambios clave de estas directrices: <\/p>\n
La industria biotecnol\u00f3gica est\u00e1 abordando activamente la subjetividad en las evaluaciones de riesgos y los resultados de la QRM. Las estrategias incluyen el uso de m\u00e9todos reconocidos para controlar la subjetividad en las actividades de evaluaci\u00f3n de riesgos y QRM, especialmente en los m\u00e9todos de puntuaci\u00f3n de riesgos y gesti\u00f3n de peligros. Aunque la eliminaci\u00f3n completa de la subjetividad puede no ser factible, su reducci\u00f3n deber\u00eda conducir a estrategias de control y protocolos de validaci\u00f3n con una base m\u00e1s cient\u00edfica, lo que en \u00faltima instancia reducir\u00eda la incidencia de los defectos de calidad. <\/p>\n
Reconociendo que los problemas de calidad y fabricaci\u00f3n pueden interrumpir la cadena de suministro y la disponibilidad de los productos, la industria biotecnol\u00f3gica est\u00e1 adoptando las directrices revisadas ICH Q9. La gesti\u00f3n eficaz del riesgo incluye ahora abordar los problemas de disponibilidad del producto y utilizar la gesti\u00f3n de la calidad y del conocimiento para proporcionar alertas tempranas. Implantar un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC) s\u00f3lido y abordar los riesgos del ciclo de vida puede mejorar la solidez de la cadena de suministro y el cumplimiento sostenible de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF). <\/p>\n
Esta palabra formalidad ha confundido tanto a la industria biotecnol\u00f3gica como a los reguladores. Las nuevas directrices aclaran lo que constituye la formalidad en el QRM y proporcionan flexibilidad en cuanto al grado de formalidad que puede aplicarse. La directriz reconoce que la formalidad se mide en un espectro, un enfoque de mir\u00edada, proporcionando orientaci\u00f3n a las empresas sobre las caracter\u00edsticas de los niveles m\u00e1s altos y m\u00e1s bajos de formalidad. El grado de formalidad debe determinarse en funci\u00f3n del contexto y los requisitos espec\u00edficos de cada situaci\u00f3n. <\/p>\n
El objetivo general es garantizar que las cuestiones de menor riesgo se traten con eficacia, mediante un enfoque menos formal. De este modo, se liberan recursos para abordar el problema m\u00e1s complejo de alto riesgo que requiere atenci\u00f3n. Las empresas biotecnol\u00f3gicas deben realizar un an\u00e1lisis exhaustivo de los riesgos potenciales en los distintos aspectos de sus operaciones y establecer un marco s\u00f3lido de gobierno corporativo para impulsar la supervisi\u00f3n y la responsabilidad adecuadas. Una mayor comprensi\u00f3n de la formalidad en el sector permitir\u00e1 mejorar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes. <\/p>\n
Acontecimientos recientes, como la pandemia de COVID-19, han puesto de relieve la importancia de una toma de decisiones eficaz basada en el riesgo, tanto por parte de los reguladores como de la industria. Las evaluaciones y aprobaciones de autorizaciones condicionales de comercializaci\u00f3n, as\u00ed como la concesi\u00f3n de flexibilidades reguladoras, son s\u00f3lo algunos ejemplos. La revisi\u00f3n de la ICHQ9 pretende aportar claridad sobre la toma de decisiones eficaz basada en el riesgo y destaca las ventajas de utilizar tales enfoques para la industria biotecnol\u00f3gica. Esto puede incluir el acceso de los pacientes a nuevas tecnolog\u00edas, que pueden requerir un seguimiento r\u00e1pido, lo que exige una toma de decisiones basada en el riesgo. El objetivo general de la QRM es una s\u00f3lida gesti\u00f3n del riesgo, que abarque el rendimiento de fabricaci\u00f3n del ciclo de vida y la informaci\u00f3n sobre la calidad, ofreciendo diversos grados de estructura al enfoque. La orientaci\u00f3n tambi\u00e9n hace hincapi\u00e9 en los beneficios esperados de invertir en actividades de toma de decisiones basadas en el riesgo. Recuerda que cuando eval\u00faes y revises el riesgo, intenta abordar las incertidumbres utilizando los conocimientos de la ciencia y la ingenier\u00eda, sin perder de vista la mejora continua. <\/p>\n
La industria biotecnol\u00f3gica hace ahora m\u00e1s hincapi\u00e9 en la identificaci\u00f3n de peligros a la hora de evaluar los riesgos. Este cambio representa un importante paso adelante, ya que garantiza que los riesgos se eval\u00faen centr\u00e1ndose en su relevancia para la seguridad del paciente. <\/p>\n
Recientemente, la industria ha empezado a implantar sistemas de control de calidad m\u00e1s s\u00f3lidos, sistemas de supervisi\u00f3n peri\u00f3dica y mecanismos para seguir y evaluar los riesgos de forma continua. Como ya se ha aludido, los beneficios son rotundos: mejora de la coherencia de la fabricaci\u00f3n y reducci\u00f3n de los costes, as\u00ed como disminuci\u00f3n de la probabilidad de que se produzcan defectos de calidad, retiradas de productos y desabastecimientos m\u00e9dicos. <\/p>\n
En conclusi\u00f3n, la adopci\u00f3n de un enfoque con base cient\u00edfica, en l\u00ednea con las directrices revisadas, no s\u00f3lo beneficia a la industria biotecnol\u00f3gica, sino que tambi\u00e9n proporciona a los reguladores una metodolog\u00eda racionalizada para el futuro de la medicina. Estos avances suponen un progreso significativo hacia el mantenimiento de los m\u00e1s altos niveles de calidad de los productos y de seguridad de los pacientes en el sector biotecnol\u00f3gico. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":39,"featured_media":275829,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[622],"tags":[290,345,349,350,354,357,358,359,360],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374987","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad-cumplimiento-normativa","tag-quality-risk-mgt","tag-regulatory-compliance","tag-global-regulation","tag-pharmaceutical-supply-chain","tag-guidance","tag-qrm","tag-biotech","tag-ich-q9","tag-qcr"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Rosario-Hughes-Kielty-_Biotechs-QRM-is-all-around-changes-in-the-ICH-Q9-Guideline.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Rosario-Hughes-Kielty-_Biotechs-QRM-is-all-around-changes-in-the-ICH-Q9-Guideline.jpg","author_info":{"display_name":"Rachel Glennie","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/rachel-glennie\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374987","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/39"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374987"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374987\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/275829"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374987"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374987"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374987"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374987"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374987"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}