La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto las vulnerabilidades y los retos de las cadenas de suministro farmac\u00e9utico, provocando escasez de medicamentos e interrupciones. Aunque algunos aspectos de la pandemia han desaparecido, la escasez de medicamentos ha persistido a escala mundial. La demanda de flexibilidad en la cadena de suministro sigue siendo imperativa, Sin embargo, muchos fabricantes de medicamentos siguen siendo reacios a realizar cambios significativos en sus procesos o instalaciones debido a los obst\u00e1culos normativos, las diferentes expectativas y los plazos de aplicaci\u00f3n que pueden imponer los cambios normativos globales. <\/p>\n
Afortunadamente, los reguladores han reconocido la urgencia de mejorar y agilizar las cadenas de suministro. Los reguladores mundiales han unido sus fuerzas para hacer frente a los retos que plantea la disponibilidad de medicamentos, poniendo en marcha algunas iniciativas prometedoras que se est\u00e1n probando actualmente. <\/p>\n
La Coalici\u00f3n Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) se cre\u00f3 en 2012 para reforzar la colaboraci\u00f3n internacional entre las distintas agencias reguladoras mediante la creaci\u00f3n de los procesos y la infraestructura de informaci\u00f3n necesarios para apoyar el desarrollo, la fabricaci\u00f3n, la distribuci\u00f3n y el suministro mundiales de medicamentos farmac\u00e9uticos. Los extraordinarios retos planteados por la COVID-19 aceleraron a\u00fan m\u00e1s los esfuerzos para aplicar enfoques adaptables, que permitan a los fabricantes aumentar r\u00e1pidamente la capacidad de producci\u00f3n y prevenir o mitigar la escasez sin comprometer la seguridad del paciente ni la calidad del producto. <\/p>\n
En julio de 2021, un taller de la ICMRA identific\u00f3 oportunidades para mejorar las respuestas reguladoras globales mediante la armonizaci\u00f3n de los procesos de evaluaci\u00f3n e inspecci\u00f3n de la Qu\u00edmica, la Fabricaci\u00f3n y los Controles (CMC) entre diversas agencias. Para avanzar en este empe\u00f1o, en 2022 se hizo un llamamiento a la industria para sondear su inter\u00e9s en participar en un programa piloto de evaluaci\u00f3n e inspecci\u00f3n colaborativas. <\/p>\n
Hasta la fecha, la ICMRA ha aprobado dos propuestas de inspecci\u00f3n en el marco de este programa piloto. Uno de los programas piloto se centra en las evaluaciones colaborativas de protocolos que facilitan la agilizaci\u00f3n de los cambios posteriores a la aprobaci\u00f3n del CMC, mientras que el otro trata de las inspecciones h\u00edbridas colaborativas. <\/p>\n
El proyecto piloto de inspecci\u00f3n h\u00edbrida colaborativa pretend\u00eda realizar una evaluaci\u00f3n colaborativa de las instalaciones utilizando una combinaci\u00f3n de inspecci\u00f3n in situ y herramientas de evaluaci\u00f3n a distancia. En esta inspecci\u00f3n \u00abh\u00edbrida\u00bb, los inspectores de una autoridad reguladora est\u00e1n f\u00edsicamente presentes in situ, mientras que los reguladores de otros pa\u00edses participan a distancia. A trav\u00e9s de estos programas piloto, se identificar\u00e1n las plataformas virtuales y las tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n (por ejemplo, v\u00eddeo) m\u00e1s eficaces para facilitar las inspecciones in situ simult\u00e1neas y las evaluaciones a distancia. Se elaborar\u00e1n protocolos y plantillas de informes para realizar inspecciones h\u00edbridas, que se compartir\u00e1n con otras regiones de la ICMRA. <\/p>\n
Hasta la fecha, se ha realizado una inspecci\u00f3n h\u00edbrida piloto. La FDA, como cuerpo de inspecci\u00f3n principal, con la participaci\u00f3n de observadores de la PMDA, Swiss Medic, la MHRA, el Ministerio de Sanidad de Israel, la EMA y la HPRA, ha completado la primera evaluaci\u00f3n colaborativa de un centro de fabricaci\u00f3n de medicamentos en septiembre de 2023. En noviembre de 2023 est\u00e1 prevista una segunda inspecci\u00f3n de un centro de pruebas anal\u00edticas y de sustancias medicamentosas, en la que Swiss Medic asumir\u00e1 el papel de inspector principal. <\/p>\n
Adem\u00e1s, el grupo de trabajo del Piloto de Inspecci\u00f3n H\u00edbrida Colaborativa (CHIP) ha publicado un documento sobre \u00abExpectativas para los participantes en el CHIP de ICMRA\u00bb (31 de agosto de 2023) que detalla las ventajas de la participaci\u00f3n, las actividades previas a la inspecci\u00f3n (incluidos los requisitos de personal, herramientas inform\u00e1ticas y conexi\u00f3n a Internet), el calendario de la inspecci\u00f3n (reuni\u00f3n de apertura, visita, revisi\u00f3n de documentos, entrevistas y reuni\u00f3n de clausura) y las actividades posteriores a la inspecci\u00f3n para apoyar la actividad. <\/p>\n
Tambi\u00e9n se publica informaci\u00f3n sobre el \u00abPlan general de inspecciones h\u00edbridas\u00bb, as\u00ed como los plazos previstos para las actividades previas, de inspecci\u00f3n y posteriores a la inspecci\u00f3n.<\/p>\n
El potencial de este enfoque para el futuro parece prometedor, y los fabricantes agradecer\u00e1n la oportunidad de que los cambios se eval\u00faen y aprueben mediante un \u00fanico proceso de inspecci\u00f3n, en lugar de varios. Sin embargo, a\u00fan se encuentra en sus fases iniciales, aunque con avances apasionantes. <\/p>\n
A\u00fan es necesario un esfuerzo significativo para alinear los procesos reguladores, los requisitos, las expectativas y los conocimientos para permitir la colaboraci\u00f3n y el entendimiento entre las distintas Autoridades Reguladoras. Se espera recibir informaci\u00f3n sobre el proceso en el primer semestre de 2024, junto con recomendaciones sobre c\u00f3mo seguir mejorando. <\/p>\n
Estos esfuerzos de colaboraci\u00f3n son bien recibidos por la industria para garantizar que los sistemas de calidad y los productos cumplen las normas, asegurando un suministro constante y fiable de medicamentos cr\u00edticos para los pacientes necesitados.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":39,"featured_media":277533,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[622],"tags":[301,303,325,347,348,349,350],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374951","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad-cumplimiento-normativa","tag-fda","tag-hybrid-inspections","tag-icmra-2","tag-hybrid-inspections-pilot","tag-drug-manufacturing","tag-global-regulation","tag-pharmaceutical-supply-chain"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Connie-Geraldine_Revolutionizing-Drug-Manufacturing-1.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Connie-Geraldine_Revolutionizing-Drug-Manufacturing-1.jpg","author_info":{"display_name":"Rachel Glennie","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/rachel-glennie\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374951","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/39"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374951"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374951\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/277533"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374951"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374951"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374951"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374951"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374951"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}