{"id":374894,"date":"2025-01-03T11:43:17","date_gmt":"2025-01-03T16:43:17","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/anexo-21-estamos-en-el-buen-camino-y-hay-algun-impacto\/"},"modified":"2025-01-03T11:43:17","modified_gmt":"2025-01-03T16:43:17","slug":"anexo-21-estamos-en-el-buen-camino-y-hay-algun-impacto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/anexo-21-estamos-en-el-buen-camino-y-hay-algun-impacto\/","title":{"rendered":"Anexo 21 &#8211; \u00bfEstamos en el buen camino y hay alg\u00fan impacto?"},"content":{"rendered":"\n<p>El Anexo 21 entr\u00f3 en vigor el 21 de agosto de 2022. Ha llegado el momento de comprobar que los procesos y procedimientos no se han quedado cortos con respecto a los requisitos reales especificados en esta directriz y de considerar si esta directriz ha ayudado a los fabricantes, a los profesionales sanitarios y a los pacientes.   <\/p>\n<p><strong>Entonces, \u00bfqu\u00e9 es el Anexo 21?<\/strong><\/p>\n<p><em>El Anexo 21 <\/em>detalla los requisitos de las BPF especificados para los medicamentos humanos, en investigaci\u00f3n y\/o veterinarios importados a la Uni\u00f3n Europea y al Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE) por titulares de una <strong>Autorizaci\u00f3n de Importaci\u00f3n de Fabricaci\u00f3n ( <\/strong>MIA). El nuevo anexo <strong>no se aplica a los medicamentos que entran en la UE\/EEE s\u00f3lo para su exportaci\u00f3n<\/strong>, ya que no se someten a ning\u00fan proceso o liberaci\u00f3n destinados al mercado interior. Las transacciones fiscales tampoco se consideran parte del nuevo anexo.  <\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 implica el Anexo 21?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>MIA (Autorizaci\u00f3n de Importaci\u00f3n de Fabricaci\u00f3n) v\u00e1lida<\/strong>: Esto cubre tanto el lugar de importaci\u00f3n como el lugar donde se completa la certificaci\u00f3n de la QP (Persona de Calidad). \u00bfLa licencia est\u00e1 actualizada y verifica que todos los emplazamientos y la QP est\u00e1n debidamente autorizados para realizar las actividades designadas? <\/li>\n<li><strong>Lugar de importaci\u00f3n designado<\/strong>: Un sitio dentro de la UE donde el producto importado se recibe f\u00edsicamente y es despachado de aduana. Este lugar es el punto crucial para garantizar que se llevan a cabo todos los controles y procedimientos necesarios de acuerdo con las normas reglamentarias. <\/li>\n<li><strong>Resultados de<\/strong> las <strong>pruebas<\/strong> de <strong>los lotes<\/strong>: Deben estar disponibles los resultados de las pruebas de todos los lotes del medicamento importado. A menos que est\u00e9n exentos mediante un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre el pa\u00eds de origen y la UE, estos resultados deben generarse dentro de la UE, a menos que est\u00e9n exentos.   <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 m\u00e1s interviene en el Anexo?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n del cumplimiento de las BPF: Verifica que los productos cumplen las normas de calidad y seguridad exigidas en la UE.<\/li>\n<li>Conformidad con la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (AC) o la Autorizaci\u00f3n de Ensayo Cl\u00ednico (AEC): que los medicamentos importados han sido fabricados de conformidad con la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (AC) o la Autorizaci\u00f3n de Ensayo Cl\u00ednico (AEC).<\/li>\n<li>Acuerdos t\u00e9cnicos: Acuerdos t\u00e9cnicos establecidos entre el centro importador, los centros de fabricaci\u00f3n y el Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) o el Patrocinador, seg\u00fan proceda.<\/li>\n<li>Instrucciones de muestreo: Los importadores deben tener instrucciones de muestreo claras y documentadas para tomar muestras de prueba y de referencia de los medicamentos importados. El muestreo es una parte fundamental del control y la garant\u00eda de calidad. <\/li>\n<li>Certificaci\u00f3n para verificar que existe un programa de estabilidad permanente en el centro del tercer pa\u00eds donde se realiza la fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En este momento, la mayor\u00eda de los importadores disponen de un sistema completo de gesti\u00f3n farmac\u00e9utica que facilita el cumplimiento, pero tambi\u00e9n garantiza la integridad y la calidad de los medicamentos importados. Sin embargo, existe la preocupaci\u00f3n de que las normas establecidas por este sistema sean demasiado estrictas, lo que podr\u00eda dar lugar a problemas de suministro. <\/p>\n<p>La reciente escasez de medicamentos cr\u00edticos, incluidos ciertos antibi\u00f3ticos, durante el invierno de 2023 ha puesto de manifiesto la vulnerabilidad de la cadena de suministro de medicamentos en Europa. Es posible que la aplicaci\u00f3n del Anexo 21, cuyo objetivo es establecer un sistema de cumplimiento s\u00f3lido, haya creado inadvertidamente barreras adicionales al suministro que no se hab\u00edan previsto. <\/p>\n<p>\u00bfPodr\u00edan algunas partes del Anexo 21 crear obst\u00e1culos a los fabricantes exportadores que hagan inalcanzable la entrada en el mercado europeo?  <\/p>\n<p>Entendemos la necesidad de una documentaci\u00f3n clara y sin ambig\u00fcedades, pero las discrepancias debidas a problemas de traducci\u00f3n o interpretaci\u00f3n, o incluso los retrasos de las agencias reguladoras de terceros pa\u00edses, pueden afectar a la transferencia fluida de informaci\u00f3n que facilita la importaci\u00f3n de medicamentos a Europa desde terceros pa\u00edses.<\/p>\n<p>Los cambios en las cadenas de suministro y en los proveedores de materiales pueden tener repercusiones de largo alcance y provocar retrasos normativos inesperados en la comercializaci\u00f3n de los productos, debido a los retrasos en la aprobaci\u00f3n de los cambios por parte de los distintos mercados.<\/p>\n<p>\u00bfHan sido problem\u00e1ticos los problemas con las pruebas de laboratorio en el laboratorio de pruebas contratado, lo que ha provocado retrasos a la hora de entrar en los calendarios de pruebas e informar de los datos para apoyar la liberaci\u00f3n de lotes?<\/p>\n<p>\u00bfSe cumplen los acuerdos escritos por todas las partes, y todos los aspectos son pr\u00e1cticos y eficientes? \u00bfEl cumplimiento de estos acuerdos s\u00f3lo crea cargas administrativas para ambas partes que compiten con el tiempo real dedicado a la liberaci\u00f3n de lotes? <\/p>\n<p>La piedra angular del requisito del Anexo 21 es garantizar que todas las partes dispongan de informaci\u00f3n completa, transparente y comprensible.  <\/p>\n<p>Sin embargo, teniendo en cuenta la multitud de requisitos que hay que cumplir, revisar y evaluar, resulta evidente que este proceso puede ser complejo y llevar mucho tiempo.<\/p>\n<p>Afortunadamente, la Comisi\u00f3n Europea dio un paso adelante para tomar m\u00e1s medidas para hacer frente a la escasez cr\u00edtica de medicamentos a finales de 2023. Se han identificado medicamentos clave que pueden suponer un riesgo de desabastecimiento cr\u00edtico, por ejemplo, los antibi\u00f3ticos. Se puso en marcha un mecanismo que permite a un Estado miembro se\u00f1alar la escasez y solicitar la redistribuci\u00f3n de medicamentos de un Estado miembro a otro a partir de las existencias disponibles. Las exenciones normativas y la flexibilidad en la aceptaci\u00f3n de cambios normativos permiten que los medicamentos cr\u00edticos lleguen a los pacientes a tiempo. Por \u00faltimo, la Comisi\u00f3n est\u00e1 creando una Alianza de Medicamentos Cr\u00edticos para coordinar las pr\u00e1cticas p\u00fablicas a nivel de la UE, diversificar las cadenas mundiales de suministro mediante asociaciones estrat\u00e9gicas y desarrollar enfoques estrat\u00e9gicos para el almacenamiento de medicamentos. Estos planteamientos no pueden sino apoyar el enfoque de la importaci\u00f3n de medicamentos a Europa y garantizar que las expectativas de todas las partes est\u00e9n alineadas y sean eficaces.     <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":330714,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[608],"tags":[282,306,345,351,353,360,460,463],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374894","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad-conformidad-bpf-reglamentacion","tag-annex-1","tag-drug-shortages","tag-regulatory-compliance","tag-gmp","tag-eu-gmp","tag-qcr","tag-regulations","tag-annex-21"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Annex-21.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Annex-21.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374894","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374894"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374894\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/330714"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374894"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374894"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374894"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374894"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374894"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}