{"id":374888,"date":"2025-01-03T11:43:11","date_gmt":"2025-01-03T16:43:11","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/la-fase-de-ejecucion-de-la-transferencia-de-tecnologia\/"},"modified":"2025-01-03T11:43:11","modified_gmt":"2025-01-03T16:43:11","slug":"la-fase-de-ejecucion-de-la-transferencia-de-tecnologia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/la-fase-de-ejecucion-de-la-transferencia-de-tecnologia\/","title":{"rendered":"La fase de ejecuci\u00f3n de la transferencia de tecnolog\u00eda"},"content":{"rendered":"\n

Visi\u00f3n general de la fase de ejecuci\u00f3n<\/u><\/strong><\/h3>\n

La fase de Ejecuci\u00f3n es el latido del coraz\u00f3n de la transferencia de tecnolog\u00eda farmac\u00e9utica, donde la meticulosa planificaci\u00f3n de la fase de Preparaci\u00f3n da sus frutos. Esta fase cr\u00edtica implica ejecutar la Cualificaci\u00f3n del Rendimiento del Proceso (PPQ) y garantizar la preparaci\u00f3n operativa y el cumplimiento en la Unidad de Recepci\u00f3n (RU). Aqu\u00ed nos adentramos en los papeles clave y las actividades asociadas en varias funciones: <\/p>\n

Funciones y actividades clave<\/u><\/strong><\/h4>\n

Funci\u00f3n empresarial<\/strong><\/p>\n

En la fase de Ejecuci\u00f3n, la funci\u00f3n de Negocio del Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) participa activamente en la elaboraci\u00f3n de la estrategia de lanzamiento. Esto incluye anticipar la finalizaci\u00f3n de los lotes de PPQ, preparar la presentaci\u00f3n reglamentaria y colaborar estrechamente con la funci\u00f3n de Abastecimiento\/Cadena de Suministro para alinear los lotes de PPQ con la demanda estimada del mercado. En esta fase se pueden llevar a cabo m\u00faltiples etapas, garantizando una verificaci\u00f3n exhaustiva de la preparaci\u00f3n antes de los hitos cruciales. <\/p>\n

Gestor de Proyectos de Transferencia de Tecnolog\u00eda<\/strong><\/p>\n

El TT PM desempe\u00f1a un papel fundamental en el apoyo al equipo durante la fase de Ejecuci\u00f3n. Su labor se centra en eliminar los obst\u00e1culos restantes para los lotes de ingenier\u00eda y PPQ. Esto implica verificar que toda la documentaci\u00f3n est\u00e1 aprobada, que se cumple la conformidad y abordar los controles de cambios y las desviaciones. La responsabilidad del PM de TT se extiende a guiar tanto a los equipos de la Unidad de Env\u00edo (SU) como a los de la UI en la ejecuci\u00f3n de un programa de personas en planta para un apoyo y formaci\u00f3n sin fisuras. Un resultado clave para el PM de TT es aprobar el informe de TT y documentar el cumplimiento de los requisitos de TT. <\/p>\n

Funci\u00f3n de proceso<\/strong><\/p>\n

La funci\u00f3n de Proceso RU supervisa los ejercicios de cualificaci\u00f3n, incluida la validaci\u00f3n de env\u00edos y las ejecuciones PPQ. Investigan las desviaciones relacionadas con el proceso, apoyan los estudios definidos en el VMP del proceso y solucionan los problemas. Durante la PPQ, el Proceso se asegura de que los conocimientos adquiridos durante la fase de Preparaci\u00f3n se incorporen efectivamente a los registros y procedimientos de los lotes de producci\u00f3n. Tras la PPQ, el Proceso cierra todas las desviaciones, recopila datos y emite informes de validaci\u00f3n. <\/p>\n

Funci\u00f3n anal\u00edtica<\/strong><\/p>\n

En la fase de Ejecuci\u00f3n, la funci\u00f3n Anal\u00edtica est\u00e1 plenamente operativa, realizando pruebas sobre materiales, muestras en proceso, productos acabados y muestras de limpieza. El r\u00e9gimen de pruebas para la PPQ suele ser m\u00e1s amplio que el de la producci\u00f3n rutinaria. Adem\u00e1s, la funci\u00f3n Anal\u00edtica supervisa el envasado de las muestras de estabilidad definidas en el protocolo de estabilidad. <\/p>\n

Funci\u00f3n de ingenier\u00eda<\/strong><\/p>\n

Una vez completados todos los requisitos de cualificaci\u00f3n, la funci\u00f3n de Ingenier\u00eda apoya la fase de Ejecuci\u00f3n abordando los problemas durante las ejecuciones de ingenier\u00eda y PPQ. Esto incluye la investigaci\u00f3n de desviaciones y la emisi\u00f3n de controles de cambio relacionados con el equipo o las instalaciones. La ingenier\u00eda apoya el muestreo relacionado con la validaci\u00f3n, el an\u00e1lisis de datos y la elaboraci\u00f3n de informes para garantizar que se cumplen todos los requisitos de PPQ. <\/p>\n

Funci\u00f3n de fabricaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Uno de los principales entregables de Fabricaci\u00f3n en la fase de Ejecuci\u00f3n es la ejecuci\u00f3n de los lotes de ingenier\u00eda y PPQ. El equipo SU participa a menudo durante el lote de ingenier\u00eda, contribuyendo a los ajustes y mejoras del proceso. La funci\u00f3n de Fabricaci\u00f3n proporciona informaci\u00f3n cr\u00edtica sobre las operaciones, la eficacia de la formaci\u00f3n y los registros de los lotes. Estos comentarios se incorporan a las lecciones aprendidas antes del traspaso al equipo de operaciones post-transferencia de la UI. <\/p>\n

Funci\u00f3n reguladora<\/strong><\/p>\n

La funci\u00f3n Reguladora participa activamente en la redacci\u00f3n de la presentaci\u00f3n reguladora durante la fase de Ejecuci\u00f3n. Se proporcionan actualizaciones frecuentes para alinear el calendario y el contenido de la presentaci\u00f3n con la estrategia reguladora finalizada. La funci\u00f3n Reguladora tambi\u00e9n colabora con Calidad en la preparaci\u00f3n de la Inspecci\u00f3n Previa a la Aprobaci\u00f3n (PAI), garantizando la alineaci\u00f3n de las afirmaciones realizadas en el expediente, la documentaci\u00f3n a nivel de planta y los guiones gr\u00e1ficos. <\/p>\n

Funci\u00f3n de calidad<\/strong><\/p>\n

La calidad es integral durante la etapa de Ejecuci\u00f3n, liberando materiales para su uso y garantizando el cumplimiento de la liberaci\u00f3n del producto. La funci\u00f3n de Calidad revisa y aprueba toda la documentaci\u00f3n para la PPQ, incluidos protocolos, informes, registros de lotes y cierres de desviaciones. Realiza actividades de preparaci\u00f3n para la inspecci\u00f3n final en previsi\u00f3n de la presentaci\u00f3n reglamentaria y puede completar un simulacro de inspecci\u00f3n en funci\u00f3n del tipo de TT. <\/p>\n

Funci\u00f3n Abastecimiento\/Cadena de Suministro<\/strong><\/p>\n

Durante la fase de Ejecuci\u00f3n, la funci\u00f3n de Aprovisionamiento\/Cadena de Suministro colabora estrechamente con la funci\u00f3n de Negocio para finalizar los requisitos de env\u00edo. Esta funci\u00f3n tambi\u00e9n trabaja con Fabricaci\u00f3n e Ingenier\u00eda en los requisitos de PPQ, incluidas las necesidades de programaci\u00f3n, material y almacenamiento, estableciendo una cadena de suministro clara y normas para la planificaci\u00f3n de la producci\u00f3n. <\/p>\n

El camino hacia el \u00e9xito de la transferencia de tecnolog\u00eda<\/u><\/strong><\/h4>\n

La etapa de Ejecuci\u00f3n es una fase polifac\u00e9tica en la que varias funciones trabajan en colaboraci\u00f3n para ejecutar la PPQ y garantizar que se cumplen todos los requisitos operativos y de conformidad. La colaboraci\u00f3n, la supervisi\u00f3n meticulosa y la comunicaci\u00f3n eficaz entre las funciones son primordiales para el \u00e9xito de la ejecuci\u00f3n, sentando las bases para la posterior fase de Entrega. La ejecuci\u00f3n sin fisuras de estas actividades es crucial para alcanzar la excelencia en la transferencia de tecnolog\u00eda farmac\u00e9utica. En esta fase, cuando la colaboraci\u00f3n y la comunicaci\u00f3n son m\u00e1s cr\u00edticas, un PM de TT experimentado y capacitado es esencial para completar con \u00e9xito y a tiempo la ejecuci\u00f3n de la TT. Por eso, a menudo es mejor confiar en un socio estrat\u00e9gico que proporcione personal cualificado si los equipos de la UI y la SU est\u00e1n sobrecargados o carecen de la experiencia necesaria para llevar a cabo la ejecuci\u00f3n de la TT a tiempo y dentro del presupuesto. <\/p>\n

Sigue la serie de blogs sobre Transferencia de Tecnolog\u00eda del CAI mientras recorremos cada una de las etapas de una transferencia de tecnolog\u00eda eficaz que se muestran a continuaci\u00f3n.<\/em><\/span><\/p>\n

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