El a\u00f1o 2024 ha sido testigo de cambios significativos en la industria de las ciencias de la vida, caracterizados por cambios s\u00edsmicos en las normativas internacionales, un resurgimiento de las actividades nacionales de calidad y regulaci\u00f3n, tasas fluctuantes de empleo de mano de obra y una adopci\u00f3n expansiva de pr\u00e1cticas internas de IA y tecnolog\u00edas revolucionarias.<\/p>\n\n\n\n
Con la vista puesta en 2025, nuestro equipo de expertos del CAI se reuni\u00f3 para evaluar qu\u00e9 tendencias es probable que persistan, debatir las estrategias recomendadas para responder y, a trav\u00e9s de los retos y desarrollos existentes, confirmar por qu\u00e9 mantener la preparaci\u00f3n y la excelencia operativas es esencial para que las empresas de ciencias de la vida garanticen un crecimiento empresarial sostenido.<\/p>\n\n\n\n
Externalizaci\u00f3n del personal de calidad ante el aumento de las auditor\u00edas de la FDA<\/strong><\/p>\n\n\n\n Desde 2020, las auditor\u00edas de las instalaciones farmac\u00e9uticas han experimentado retrasos prolongados, de casi cinco a\u00f1os. Sin embargo, la FDA ha avanzado considerablemente en la eliminaci\u00f3n de su retraso en las auditor\u00edas y ahora mantiene un ritmo constante en la finalizaci\u00f3n de las auditor\u00edas y la gesti\u00f3n de la supervisi\u00f3n en curso. A medida que la FDA se centra cada vez m\u00e1s en el cumplimiento de los calendarios de auditor\u00edas y la identificaci\u00f3n de desviaciones, las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas deben subcontratar personal especializado en gesti\u00f3n de la calidad para garantizar que sus instalaciones cumplen los requisitos de conformidad. Dada la continua escasez de principios activos farmac\u00e9uticos (API) cr\u00edticos, contratar a profesionales de la calidad es crucial para minimizar m\u00e1s interrupciones operativas y continuar la fabricaci\u00f3n seg\u00fan el calendario y el presupuesto previstos. – Connie Leech <\/p>\n\n\n\n Reequipar la mano de obra existente para funciones de calidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n A la luz del mayor inter\u00e9s de la FDA por mantener los calendarios de auditor\u00edas e inspecciones en 2024, prevemos que las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas recurran cada vez m\u00e1s a industrias externas en busca de personal de calidad para garantizar el cumplimiento y mitigar posibles ralentizaciones en 2025. Los profesionales de la calidad pasan con m\u00e1s frecuencia de un sector a otro para aprovechar las oleadas de contrataci\u00f3n. A medida que se intensifiquen las inspecciones de las instalaciones, las empresas -especialmente las situadas en focos industriales- necesitar\u00e1n contratar y formar a especialistas de calidad externos en pr\u00e1cticas espec\u00edficas de la biotecnolog\u00eda. Para apoyar eficazmente la transformaci\u00f3n digital, las empresas tendr\u00e1n que hacer hincapi\u00e9 en el aprendizaje acelerado y la formaci\u00f3n orientada a la tecnolog\u00eda para mejorar los procesos de desarrollo y fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos. – Harry Benson <\/p>\n\n\n\n Combinaci\u00f3n de grafos de conocimiento con modelos de grandes lenguajes (LLM) de generaci\u00f3n mejorada por recuperaci\u00f3n (RAG) en plena transformaci\u00f3n digital<\/strong><\/p>\n\n\n\n En 2024, la implantaci\u00f3n de pr\u00e1cticas internas de IA ha experimentado un notable crecimiento en las industrias farmac\u00e9utica y biotecnol\u00f3gica. Cada vez m\u00e1s empresas desarrollan grandes modelos ling\u00fc\u00edsticos (LLM) personalizados para acceder r\u00e1pida y f\u00e1cilmente a la documentaci\u00f3n esencial y reducir las desviaciones. Sin embargo, el desarrollo de estos LLM personalizados puede suponer una importante carga financiera para las peque\u00f1as y medianas empresas. Una alternativa m\u00e1s rentable para 2025 es combinar los grafos de conocimiento con los LLM de generaci\u00f3n aumentada por recuperaci\u00f3n (RAG). Este enfoque ayuda a mapear las relaciones entre documentos, conceptos y entidades, facilitando la recuperaci\u00f3n de informaci\u00f3n contextualmente relevante. A medida que la FDA intensifica sus actividades de auditor\u00eda para garantizar el cumplimiento, esta combinaci\u00f3n ayudar\u00e1 a los empleados a acceder a informaci\u00f3n precisa en cuesti\u00f3n de segundos, mejorando as\u00ed la productividad y minimizando los errores en la toma de decisiones. – Nick Armstrong<\/p>\n\n\n\n Deslocalizaci\u00f3n de la fabricaci\u00f3n en medio de la regulaci\u00f3n internacional<\/strong><\/p>\n\n\n\n A medida que la Ley BioSecure avanza en la C\u00e1mara de Representantes y finalmente invita al debate en el Senado, los principales actores de la industria est\u00e1n realizando inversiones sustanciales -por valor de miles de millones- en la fabricaci\u00f3n en el pa\u00eds en 2024, mientras que se espera que las peque\u00f1as y medianas empresas sigan esta tendencia en 2025. Con la creciente dependencia de las Organizaciones de Desarrollo y Fabricaci\u00f3n por Contrato (CDMO) con sede en Estados Unidos, es probable que las empresas se enfrenten a aumentos significativos de los costes de las materias primas y la fabricaci\u00f3n, as\u00ed como a una supervisi\u00f3n reglamentaria m\u00e1s estricta. A la luz de estos gastos crecientes, es imperativo que las instalaciones implanten tecnolog\u00edas y metodolog\u00edas centradas en la preparaci\u00f3n operativa para garantizar un inicio y unas operaciones del proyecto sin problemas, minimizando en \u00faltima instancia los errores y el tiempo de inactividad. – Sheena Dempsey <\/p>\n\n\n\n La innovaci\u00f3n de la IA en la fase de descubrimiento provoca cuellos de botella en el desarrollo y la fabricaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n A medida que se populariza la adopci\u00f3n de modelos AlphaFold en la fase de I+D, los candidatos a f\u00e1rmacos innovadores avanzan r\u00e1pidamente a trav\u00e9s del descubrimiento y el desarrollo, permitiendo una entrada m\u00e1s temprana en los ensayos cl\u00ednicos. Sin embargo, los tratamientos esenciales se enfrentan ahora a retrasos durante las fases de ensayos cl\u00ednicos y fabricaci\u00f3n, ya que las instalaciones se esfuerzan por comenzar r\u00e1pidamente la construcci\u00f3n y el inicio de los proyectos para seguir el ritmo de la demanda. Con los cambios pol\u00edticos internos y los cambios normativos internacionales que probablemente afectar\u00e1n a las cadenas de suministro y las capacidades de fabricaci\u00f3n en 2025, las empresas con sede en EE.UU. deben centrarse en mejorar las estrategias de preparaci\u00f3n operativa para optimizar tanto el tiempo como el presupuesto, al tiempo que aumentan la capacidad de sus instalaciones. – Nick Armstrong <\/p>\n\n\n\n A medida que avanzamos hacia 2025, el \u00e9xito de las empresas de ciencias de la vida depender\u00e1 de su capacidad para mantenerse \u00e1giles ante los r\u00e1pidos cambios normativos y tecnol\u00f3gicos. Manteniendo una cultura de excelencia operativa al frente y en el centro de las operaciones empresariales, el sector podr\u00e1 convertir los retos en oportunidades que respalden los continuos avances cr\u00edticos en el desarrollo de f\u00e1rmacos. <\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El a\u00f1o 2024 ha sido testigo de cambios significativos en la industria de las ciencias de la vida, caracterizados por cambios s\u00edsmicos en las normativas internacionales, un resurgimiento de las actividades nacionales de calidad y regulaci\u00f3n, tasas fluctuantes de empleo de mano de obra y una adopci\u00f3n expansiva de pr\u00e1cticas internas de IA y tecnolog\u00edas […]<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[590],"tags":[323,345,373,389,399,482,508],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374837","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-ciencias-de-la-vida","tag-fda-2","tag-regulatory-compliance","tag-digital-transformation","tag-life-sciences","tag-operational-readiness","tag-workforce","tag-2024-trends"],"acf":[],"featured_image_src":null,"featured_image_src_square":null,"author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374837","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374837"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374837\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374837"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374837"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374837"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374837"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374837"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}