Esta es la \u00faltima entrega de una serie de tres art\u00edculos que presenta varias lecciones aprendidas por nuestro equipo de validaci\u00f3n al completar un par de proyectos de validaci\u00f3n utilizando la metodolog\u00eda presentada en el borrador de la FDA de la gu\u00eda de Aseguramiento del Software Inform\u00e1tico para Sistemas de Producci\u00f3n y Calidad (CSA). Cuando el esfuerzo de validaci\u00f3n llega a su fase de resumen, ya no son necesarias m\u00e1s modificaciones de hardware o software en el sistema, se han completado las pruebas y se ha demostrado que el sistema realiza el uso previsto. Sin embargo, el proyecto a\u00fan no est\u00e1 completo, ya que la informaci\u00f3n recopilada y los entregables generados durante el esfuerzo no est\u00e1n en un formato que pueda ser revisado eficazmente por auditores internos\/externos o que est\u00e9 listo para someterse a ese escrutinio. La informaci\u00f3n utilizada en la validaci\u00f3n del sistema est\u00e1 distribuida en innumerables entregables y reside en una serie de tipos y formatos de archivo diferentes. Un informe resumido de validaci\u00f3n bien redactado no s\u00f3lo expone las conclusiones respaldadas por los entregables de validaci\u00f3n, sino que tambi\u00e9n proporciona una hoja de ruta de todo el esfuerzo de validaci\u00f3n que permite a los inspectores o auditores comprender el plan, su ejecuci\u00f3n y c\u00f3mo las distintas actividades y entregables lograron los requisitos de dicho plan. La tarea de resumir las actividades y los entregables es fundamental en cualquier esfuerzo de validaci\u00f3n, pero esta tarea puede resultar m\u00e1s dif\u00edcil en un esfuerzo de validaci\u00f3n que emplee la metodolog\u00eda CSA, ya que emplear CSA a menudo significa que el fabricante de medicamentos no tiene el control total de la generaci\u00f3n, ejecuci\u00f3n y almacenamiento de todos los entregables de validaci\u00f3n. Este art\u00edculo identifica los problemas encontrados durante la fase de resumen de una validaci\u00f3n que utiliza metodolog\u00edas CSA, y presenta acciones que pueden llevarse a cabo para minimizar estos problemas aumentando la comprensi\u00f3n del revisor sobre c\u00f3mo la ejecuci\u00f3n del esfuerzo de validaci\u00f3n satisfizo las necesidades especificadas en el plan de validaci\u00f3n. <\/p>\n
Lecci\u00f3n 1: Realiza una revisi\u00f3n adecuada de todos los entregables de validaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n El uso de documentaci\u00f3n del proveedor durante la validaci\u00f3n puede dar lugar a m\u00e9todos de ensayo o almacenamiento\/recuperaci\u00f3n de resultados de ensayo que no se ajusten plenamente a los procedimientos de validaci\u00f3n del fabricante. Toda la documentaci\u00f3n del proveedor utilizada en la validaci\u00f3n debe verificarse mediante el sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC) aprobado del proveedor, ajustarse al proyecto de directrices de la CSA y cumplir el prop\u00f3sito de los procedimientos del fabricante. Si el SGC del proveedor no es aceptable para el fabricante o la informaci\u00f3n es incompleta, el fabricante debe asegurarse de que los entregables del proveedor cumplen los requisitos m\u00ednimos mediante una inspecci\u00f3n minuciosa del entregable y, si es necesario, su correcci\u00f3n. La importancia de llevar a cabo estas revisiones durante el proceso de validaci\u00f3n se amplifica cuando se utiliza la documentaci\u00f3n del proveedor descrita en las directrices de la CSA, ya que el acceso a los recursos del proveedor para determinar las razones de cualquier duda sobre los entregables ser\u00e1 limitado. Aborda cualquier laguna, incoherencia u otros defectos que se detecten durante esta revisi\u00f3n y no trates de encubrirlos, ya que cualquier incoherencia o deficiencia del informe de validaci\u00f3n comprometer\u00e1 la intenci\u00f3n del informe resumido y puede causar una p\u00e9rdida de buena voluntad con el revisor\/auditor. Siempre es una buena pr\u00e1ctica iniciar la revisi\u00f3n de los entregables de validaci\u00f3n antes del propio resumen, preferiblemente durante la fase de ejecuci\u00f3n del proyecto, para minimizar cualquier impacto adverso en el calendario del proyecto causado por los entregables, especialmente los retrasos que se ver\u00e1n agravados por el uso de documentos del proveedor. <\/p>\n Lecci\u00f3n 2: Evitar complejidades y <\/strong>Resaltar la Informaci\u00f3n Cr\u00edtica<\/strong><\/p>\n El enfoque CSA a menudo implica depender de los proveedores para realizar evaluaciones t\u00e9cnicas rigurosas de sus propios sistemas de software, que pueden incluir an\u00e1lisis de c\u00f3digo, evaluaciones de seguridad y programas de garant\u00eda de calidad. El informe resumido debe condensar cualquier complejidad de estas evaluaciones t\u00e9cnicas en un resumen conciso que sea comprensible para auditores con distintos niveles de conocimientos t\u00e9cnicos. Destaca las actividades de validaci\u00f3n cr\u00edticas, incluida la verificaci\u00f3n de los requisitos de alto riesgo, cualquier desviaci\u00f3n y el impacto o la resoluci\u00f3n de esas desviaciones. Destilar los resultados grandes y complejos en un informe centrado que muestre el razonamiento de las acciones y la importancia del resultado. Este enfoque proporciona a cualquier revisor una comprensi\u00f3n de lo que se consigui\u00f3 con los entregables y de c\u00f3mo cumplen las acciones definidas en el plan de validaci\u00f3n. Si las tareas se realizaron fuera del control del fabricante, aseg\u00farate de destacar que el Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad empleado por los proveedores fue evaluado y aceptado por el fabricante. Redactar un informe resumido para un proyecto impulsado por la CSA requiere una cuidadosa consideraci\u00f3n de la complejidad t\u00e9cnica implicada y de las necesidades de las partes interesadas, y muestra la importancia de comunicar eficazmente estos resultados de forma clara y concisa. <\/p>\n Lecci\u00f3n 3: Coherencia terminol\u00f3gica<\/strong><\/p>\n Define cualquier t\u00e9rmino especializado o acr\u00f3nimo utilizado en el informe y utiliza esta terminolog\u00eda de forma coherente en el cuerpo del informe resumido. La CSA ha introducido varios t\u00e9rminos nuevos que antes no exist\u00edan en el mundo de la VSC, como pensamiento cr\u00edtico, pruebas ad hoc y uso preferente de la palabra verificaci\u00f3n en lugar de validaci\u00f3n. Es importante comprender la terminolog\u00eda que se utiliza, especialmente la metodolog\u00eda de la CSA que promueve nuevos t\u00e9rminos y el uso de pruebas de proveedores en el proceso de verificaci\u00f3n. El objetivo de la verificaci\u00f3n sigue siendo el mismo de siempre, pero debe utilizarse la terminolog\u00eda del plan de validaci\u00f3n inspirado en la CSA al describir la actividad de validaci\u00f3n, en lugar de retroceder a los c\u00f3modos t\u00e9rminos de validaci\u00f3n utilizados en anteriores informes resumidos. No confundas a la gente deslizando t\u00e9rminos en el resumen, como intercambiando cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n, verificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n y pruebas de aceptaci\u00f3n del usuario, o utilizando verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n como sin\u00f3nimos en varias partes del informe. No se puede subestimar el tipo de caos que se puede crear si el intercambio de estos t\u00e9rminos desv\u00eda a la gente de una comprensi\u00f3n compartida de lo que se esperaba en la planificaci\u00f3n de la validaci\u00f3n y de c\u00f3mo se cumpli\u00f3 durante la ejecuci\u00f3n de la validaci\u00f3n. S\u00e9 siempre claro en el informe de s\u00edntesis sobre c\u00f3mo se verificaron los requisitos durante el proyecto de validaci\u00f3n y utiliza una terminolog\u00eda coherente a lo largo de la validaci\u00f3n para que esa claridad sea mucho m\u00e1s f\u00e1cil de conseguir. <\/p>\n Lecci\u00f3n 4: Equilibrar detalle y brevedad<\/strong><\/p>\n Los informes resumidos tradicionales se basan en plantillas, e informan de los resultados de las pruebas de cualificaci\u00f3n sin tener en cuenta las pruebas del proveedor o cualquier otra aportaci\u00f3n que pueda documentar que un sistema es apto para realizar la funci\u00f3n prevista. La metodolog\u00eda CSA promueve el uso de pruebas y entregables creados por el proveedor para verificar gran parte de la capacidad del sistema para realizar el uso previsto, lo que da lugar a muchos m\u00e1s documentos disponibles para respaldar el funcionamiento del sistema en el informe resumido. Esta mayor cantidad de documentaci\u00f3n disponible facilita la extracci\u00f3n de cantidades copiosas de datos, lo que da lugar a un informe resumido abultado que requiere una revisi\u00f3n minuciosa para interpretar los resultados. Un informe resumido basado en la CSA debe aprovechar el plan de validaci\u00f3n y los resultados de la evaluaci\u00f3n de riesgos para centrarse en verificar que las funciones cr\u00edticas del sistema funcionan seg\u00fan lo previsto, y no debe dedicar un tiempo desmesurado a describir la verificaci\u00f3n de las funciones de bajo riesgo. Como con cualquier documento, utilizar referencias para la informaci\u00f3n de apoyo, en lugar de reescribir los resultados en el resumen, es un medio excelente de reducir el tama\u00f1o de un informe resumido demasiado grande, pero tendr\u00e1s que asegurarte de que cualquier referencia utilizada sea precisa y completa. Utiliza estos consejos para proporcionar suficientes detalles del proceso de verificaci\u00f3n en el informe resumido que transmitan con precisi\u00f3n los resultados del esfuerzo de validaci\u00f3n, especialmente para las funciones cr\u00edticas, de modo que se genere un informe resumido que sea conciso a la vez que presenta la informaci\u00f3n esencial de la verificaci\u00f3n a las partes interesadas. <\/p>\n Un informe resumido es una parte extremadamente importante del esfuerzo de validaci\u00f3n, ya que es el punto donde comienzan la mayor\u00eda de las auditor\u00edas o revisiones, y un buen informe resumido puede ser una herramienta \u00fatil para explicar eficazmente el esfuerzo de validaci\u00f3n a las personas que no participan en ella. Los retos de comunicar los resultados de las pruebas procedentes de varias fuentes, con complejidades y formatos diferentes, en un mensaje compacto y comprensible en un informe resumido basado en la CSA son diferentes de los informes resumidos basados en plantillas de las validaciones tradicionales. El uso de la metodolog\u00eda CSA sustituye un informe est\u00e1ndar que define los resultados de IQ, OQ y PQ por un informe m\u00e1s desafiante para describir la historia m\u00e1s complicada del uso de los entregables del proveedor, adem\u00e1s de las pruebas de cualificaci\u00f3n para verificar que el sistema funciona seg\u00fan lo previsto. Poner en pr\u00e1ctica las sugerencias de este art\u00edculo durante las fases de ejecuci\u00f3n y resumen del esfuerzo de validaci\u00f3n ayudar\u00e1 a elaborar un informe resumido pr\u00e1ctico y conciso que responda a los retos de un esfuerzo de validaci\u00f3n basado en la CSA, presentando y validando eficazmente las conclusiones de las actividades de verificaci\u00f3n sin simplificar en exceso las acciones ni omitir informaci\u00f3n cr\u00edtica. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":374689,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[570],"tags":[301,348,351,444,445],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374688","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-automatizacion-automatizacion-y-tecnologias-de-la-informacion-integridad-de-los-datos","tag-fda","tag-drug-manufacturing","tag-gmp","tag-validation","tag-csa"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/08\/part-3.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/08\/part-3.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374688","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374688"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374688\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/374689"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374688"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374688"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374688"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374688"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374688"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}