{"id":374610,"date":"2024-12-23T13:27:08","date_gmt":"2024-12-23T18:27:08","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/lecciones-aprendidas-de-la-implantacion-de-las-directrices-csa-de-la-fda-parte-1-planificacion\/"},"modified":"2024-12-23T13:27:08","modified_gmt":"2024-12-23T18:27:08","slug":"lecciones-aprendidas-de-la-implantacion-de-las-directrices-csa-de-la-fda-parte-1-planificacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/lecciones-aprendidas-de-la-implantacion-de-las-directrices-csa-de-la-fda-parte-1-planificacion\/","title":{"rendered":"LECCIONES APRENDIDAS DE LA IMPLANTACI\u00d3N DE LAS DIRECTRICES CSA DE LA FDA: PARTE 1 &#8211; PLANIFICACI\u00d3N"},"content":{"rendered":"\n<p>Tras varios a\u00f1os de conversaciones con fabricantes de f\u00e1rmacos y consultores sobre el estado de la validaci\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos, la FDA public\u00f3 un borrador de la gu\u00eda de Garant\u00eda de Software Inform\u00e1tico en septiembre de 2022. Desde entonces, he utilizado esta gu\u00eda para reducir el esfuerzo y el coste necesarios para completar dos grandes proyectos de validaci\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos. Este blog comparte algunas de mis conclusiones de estos esfuerzos de validaci\u00f3n y puede ayudarte a evitar algunos de los problemas que encontramos al implantar esta \u00abnueva forma\u00bb de verificar los sistemas inform\u00e1ticos utilizados en la realizaci\u00f3n de funciones de BPF. Tras enumerar las lecciones aprendidas durante la ejecuci\u00f3n del proyecto, me pareci\u00f3 l\u00f3gico separarlas en tres \u00e1reas: planificaci\u00f3n, ejecuci\u00f3n y resumen. Esto dio lugar a tres art\u00edculos, el primero de los cuales se centra en la planificaci\u00f3n. En \u00e9l se describen las lecciones aprendidas durante la fase de planificaci\u00f3n del proyecto, que ayudan a aliviar los dolores de crecimiento asociados a los cambios introducidos en el proceso de validaci\u00f3n de eficacia probada con el que est\u00e1n familiarizadas la mayor\u00eda de las empresas.     <\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 1: Conoce a fondo las directrices de la FDA.  <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Una de las cuestiones que complic\u00f3 nuestro esfuerzo de verificaci\u00f3n fue que varios de los vendedores, desarrolladores y redactores de protocolos ten\u00edan diferentes interpretaciones de la gu\u00eda CSA de la FDA y de c\u00f3mo se aplica a la verificaci\u00f3n del software. La orientaci\u00f3n no convirti\u00f3 el panorama normativo en el \u00absalvaje, salvaje oeste\u00bb, donde todas las pruebas pueden utilizarse en el proceso formal de validaci\u00f3n de la verificaci\u00f3n. La gu\u00eda proporciona informaci\u00f3n espec\u00edfica sobre las opiniones de la FDA acerca del uso por parte de los fabricantes de pruebas de proveedores, otras pruebas ad hoc y la recopilaci\u00f3n de datos electr\u00f3nicos para verificar la instalaci\u00f3n y el funcionamiento del software. Antes de llevar el proyecto por el camino de la CSA, aseg\u00farate de que todos los miembros del equipo comprenden las distintas categor\u00edas de requisitos y el tipo de pruebas que promueve la FDA para la verificaci\u00f3n del software. Dedicar tiempo a que el equipo comprenda el nuevo enfoque y los requisitos de la gu\u00eda para los entregables de la verificaci\u00f3n es imprescindible para conseguir la mayor eficacia de un esfuerzo de verificaci\u00f3n del software basado en la CSA, ya que eliminar\u00e1 la reelaboraci\u00f3n significativa de entregables inaceptablemente documentados.    <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 2: Crea un s\u00f3lido proceso de evaluaci\u00f3n y mitigaci\u00f3n de riesgos.<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Es esencial que identifiques la cantidad de rigor necesaria para verificar los distintos requisitos en una fase extremadamente temprana del proyecto. Lleva a cabo una evaluaci\u00f3n detallada de los riesgos para identificar los riesgos potenciales asociados a la verificaci\u00f3n del software y, a continuaci\u00f3n, desarrolla estrategias de mitigaci\u00f3n basadas en los resultados para abordar todos los riesgos identificados de la forma m\u00e1s eficiente posible. Esto proporciona una hoja de ruta sobre qu\u00e9 requisitos y sistemas pueden verificarse m\u00e1s eficientemente con una estrategia de verificaci\u00f3n basada en CSA y qu\u00e9 requisitos de alto riesgo deben verificarse con un conjunto completo de entregables del ciclo de vida de validaci\u00f3n. Incluye el control de calidad y la validaci\u00f3n en este proceso para obtener su opini\u00f3n sobre las decisiones de verificaci\u00f3n y evitar problemas con estos grupos m\u00e1s adelante en el proyecto. Comunicarse al principio de un proyecto es crucial para evitar problemas y ahorrar tiempo. Este enfoque permite una mejor coordinaci\u00f3n y comprensi\u00f3n entre los miembros del equipo, lo que conduce a un resultado m\u00e1s satisfactorio del proyecto, en lugar de intentar remediarlos m\u00e1s tarde. El plan de validaci\u00f3n debe definir el proceso de evaluaci\u00f3n y mitigaci\u00f3n de riesgos, o puede hacer referencia a un PNT o a la pol\u00edtica de la empresa, pero debe establecerse pronto y utilizarse como documento vivo y herramienta para crear una ruta de verificaci\u00f3n de todo el software y los requisitos. \u00a1Retrasar o minimizar este esfuerzo crear\u00e1 malentendidos y conflictos durante la fase de ejecuci\u00f3n del proyecto!       <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 3: Identifica una estrategia de documentaci\u00f3n para el proyecto.<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Establece una estrategia de documentaci\u00f3n s\u00f3lida que pueda manejar no s\u00f3lo los archivos de validaci\u00f3n formales de un esfuerzo de validaci\u00f3n est\u00e1ndar, sino que pueda manejar registros de proveedores que pueden venir en varios formatos, registros electr\u00f3nicos generados por multitud de fuentes, informaci\u00f3n del fabricante y otros datos que puedan ser necesarios para completar la validaci\u00f3n. El proceso debe incluir una forma de examinar, aprobar, almacenar, recuperar y revisar el surtido de documentos. Esto puede ser muy diferente del sistema y los procedimientos normales de gesti\u00f3n de datos de la empresa, ya que es parte integrante de la validaci\u00f3n de cualquier sistema de BPF.  <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 4: Generar un Plan de Proyecto completo del Sistema de Validaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>El plan de validaci\u00f3n enumera los procedimientos que se utilizar\u00e1n en la validaci\u00f3n, incluidos el enfoque basado en el riesgo y los procesos de gesti\u00f3n de documentos mencionados anteriormente. Define el alcance y los entregables del proyecto de validaci\u00f3n, identifica las responsabilidades de los entregables y el proceso de revisi\u00f3n\/aprobaci\u00f3n de los entregables, y prev\u00e9 la introducci\u00f3n de cambios en el proyecto en caso necesario. El plan de validaci\u00f3n es extremadamente importante en este tipo de esfuerzos de verificaci\u00f3n, debe definir claramente el proceso basado en la CSA y ayudar a guiar a los miembros del equipo que no est\u00e9n familiarizados con los entregables necesarios cuando se utiliza este tipo de proceso de verificaci\u00f3n. El plan aprobado garantiza que los departamentos de operaciones, TI, ingenier\u00eda, calidad, validaci\u00f3n y otras partes interesadas comprendan y acepten utilizar el proceso de validaci\u00f3n basado en CSA trazado en el plan. Esto es especialmente importante porque un esfuerzo de validaci\u00f3n basado en CSA requiere una hoja de ruta que las partes interesadas familiarizadas con las validaciones basadas en documentos puedan comprender y apoyar. Un buen plan de proyecto de validaci\u00f3n que defina el esfuerzo de verificaci\u00f3n del proyecto basado en CSA puede eliminar y eliminar\u00e1 muchas reuniones y enfrentamientos durante el proyecto.     <\/li>\n<\/ul>\n<p>La planificaci\u00f3n siempre ha sido una fase importante y a menudo olvidada de un proyecto de validaci\u00f3n. La aplicaci\u00f3n de las directrices CSA en un esfuerzo de validaci\u00f3n confiere a\u00fan m\u00e1s importancia a esta fase, ya que muchos recursos del proyecto se ver\u00e1n expuestos a una filosof\u00eda de validaci\u00f3n de software distinta de la que estaban acostumbrados a utilizar. Los resultados de la fase de planificaci\u00f3n son la piedra angular del \u00e9xito de una validaci\u00f3n basada en la CSA, ya que mantienen a los recursos y los resultados en el buen camino durante cada fase de la ejecuci\u00f3n del proyecto.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":28,"featured_media":301729,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[536],"tags":[301,348,351,444,445],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374610","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-automatizacion-automatizacion-y-tecnologias-de-la-informacion-integridad-de-datos-sistemas-informaticos","tag-fda","tag-drug-manufacturing","tag-gmp","tag-validation","tag-csa"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Part-1.png","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Part-1.png","author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374610","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/28"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374610"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374610\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/301729"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374610"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374610"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374610"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374610"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374610"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}