{"id":374436,"date":"2024-11-26T14:50:26","date_gmt":"2024-11-26T19:50:26","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/case-study\/apoyo-normativo-y-redaccion-de-ctd-para-proyecto-de-transferencia-tecnologica\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:44","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:44","slug":"apoyo-normativo-y-redaccion-de-ctd-para-proyecto-de-transferencia-tecnologica","status":"publish","type":"case-study","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/case-study\/apoyo-normativo-y-redaccion-de-ctd-para-proyecto-de-transferencia-tecnologica\/","title":{"rendered":"Apoyo Normativo y Redacci\u00f3n de CTD para Proyecto de Transferencia Tecnol\u00f3gica"},"content":{"rendered":"\n
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Apoyo Normativo y Redacci\u00f3n de CTD para Proyecto de Transferencia Tecnol\u00f3gica
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Descargar el PDF<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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RESUMEN DEL PROYECTO<\/h2>\n\n\n\n

CAI prest\u00f3 servicios de asuntos reglamentarios a un cliente confidencial del norte de Europa durante el traslado de dos productos inyectables est\u00e9riles (cuatro concentraciones) a una nueva planta de fabricaci\u00f3n. El proyecto inclu\u00eda una evaluaci\u00f3n exhaustiva de las lagunas normativas y la redacci\u00f3n de las secciones del M\u00f3dulo 3 del Documento T\u00e9cnico Com\u00fan (CTD) para cuatro productos inyectables. El equipo de CAI super\u00f3 retos como expedientes obsoletos, cambios recientes en los requisitos normativos y lagunas de conocimiento debidas al apoyo limitado de la unidad remitente. Gracias a nuestra experiencia, CAI prepar\u00f3 con \u00e9xito y a tiempo el paquete de documentaci\u00f3n del CTD del producto farmac\u00e9utico, lo que condujo a la aprobaci\u00f3n inicial de la Agencia Reguladora sin cartas de deficiencia. <\/p>\n\n\n\n

Temas tratados<\/h2>\n\n\n\n
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  • Evaluaci\u00f3n de las lagunas normativas para el traslado de centros<\/li>\n\n\n\n
  • Autorizaci\u00f3n CTD M\u00f3dulo 3 para productos inyectables<\/li>\n\n\n\n
  • Cumplimiento de los requisitos normativos actualizados<\/li>\n\n\n\n
  • Apoyo a la transferencia de tecnolog\u00eda para centros de fabricaci\u00f3n de fuera de la UE<\/li>\n\n\n\n
  • Actualizaciones del expediente de Qu\u00edmica, Fabricaci\u00f3n y Controles (CMC)<\/li>\n\n\n\n
  • Colaboraci\u00f3n interfuncional en asuntos reglamentarios<\/li>\n\n\n\n
  • Preparaci\u00f3n para las inspecciones de los organismos reguladores<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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    CATEGOR\u00cdA:<\/h3>\n\n\n\n

    Cumplimiento y normativa<\/p>\n\n\n\n

    CLIENTE:<\/h3>\n\n\n\n

    Cliente confidencial<\/p>\n\n\n\n

    UBICACI\u00d3N:<\/h3>\n\n\n\n

    Norte de Europa<\/p>\n\n\n\n

    Tama\u00f1o del contrato:<\/h3>\n\n\n\n

    N\/A<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Tras la adquisici\u00f3n de una gama de productos inyectables, y con el fin de que nuestro cliente estuviera operativamente preparado para la producci\u00f3n comercial bajo su propia Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n, se estaba llevando a cabo una transferencia de dos productos inyectables est\u00e9riles (cuatro concentraciones) de un centro ya aprobado por la UE a un nuevo centro de fabricaci\u00f3n. Se seleccion\u00f3 a CAI como socio de Transferencia de Tecnolog\u00eda y Asuntos Reglamentarios para apoyar al Cliente. <\/p>\n","protected":false},"featured_media":374268,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"categories":[],"resource-category":[271],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374436","case-study","type-case-study","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","resource-category-compliance-regulatory-issues"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/case-study\/374436","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/case-study"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/case-study"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/374268"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374436"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374436"},{"taxonomy":"resource-category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-category?post=374436"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374436"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374436"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}