{"id":375207,"date":"2025-01-03T13:50:48","date_gmt":"2025-01-03T18:50:48","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/die-ausfuhrungsphase-des-technologietransfers\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:48","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:48","slug":"die-ausfuhrungsphase-des-technologietransfers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/die-ausfuhrungsphase-des-technologietransfers\/","title":{"rendered":"Die Ausf\u00fchrungsphase des Technologietransfers"},"content":{"rendered":"\n

Ein \u00dcberblick \u00fcber die Ausf\u00fchrungsphase<\/u><\/strong><\/h3>\n

Die Ausf\u00fchrungsphase ist der Herzschlag des pharmazeutischen Technologietransfers, in der die sorgf\u00e4ltige Planung der Bereitschaftsphase zum Tragen kommt. In dieser kritischen Phase geht es um die Durchf\u00fchrung der Process Performance Qualification (PPQ) und die Sicherstellung der Betriebsbereitschaft und Konformit\u00e4t in der Receiving Unit (RU). Im Folgenden gehen wir auf die Schl\u00fcsselrollen und die damit verbundenen Aktivit\u00e4ten in den verschiedenen Funktionen ein: <\/p>\n

Schl\u00fcsselrollen und Aktivit\u00e4ten<\/u><\/strong><\/h4>\n

Business Funktion<\/strong><\/p>\n

In der Ausf\u00fchrungsphase ist die Gesch\u00e4ftsfunktion des Zulassungsinhabers (MAH) aktiv an der Ausarbeitung der Einf\u00fchrungsstrategie beteiligt. Dazu geh\u00f6rt die Vorwegnahme der Fertigstellung von PPQ-Chargen, die Vorbereitung der Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen und die enge Zusammenarbeit mit der Funktion Beschaffung\/Lieferkette, um die PPQ-Chargen auf die gesch\u00e4tzte Marktnachfrage abzustimmen. In dieser Phase k\u00f6nnen mehrere Stage Gates durchgef\u00fchrt werden, um eine gr\u00fcndliche \u00dcberpr\u00fcfung der Bereitschaft vor wichtigen Meilensteinen sicherzustellen. <\/p>\n

Projektleiter Technologietransfer<\/strong><\/p>\n

Der TT PM spielt eine zentrale Rolle bei der Unterst\u00fctzung des Teams in der Ausf\u00fchrungsphase. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Beseitigung aller verbleibenden Hindernisse f\u00fcr die technischen und PPQ-Chargen. Dazu geh\u00f6rt, dass er \u00fcberpr\u00fcft, ob die gesamte Dokumentation genehmigt ist, die Vorschriften eingehalten werden und dass er sich mit \u00c4nderungskontrollen und Abweichungen befasst. Die Verantwortung des TT PM erstreckt sich auch auf die Anleitung der Teams der Sending Unit (SU) und der RU bei der Durchf\u00fchrung eines Person-in-Plant-Programms f\u00fcr nahtlose Unterst\u00fctzung und Schulung. Eine wichtige Aufgabe des TT PM ist die Genehmigung des TT-Berichts und die Dokumentation der Erf\u00fcllung der TT-Anforderungen. <\/p>\n

Prozess Funktion<\/strong><\/p>\n

Die Funktion EVU-Prozess beaufsichtigt Qualifizierungs\u00fcbungen, einschlie\u00dflich Versandvalidierung und PPQ-L\u00e4ufe. Sie untersuchen prozessbezogene Abweichungen, unterst\u00fctzen die im Prozess-VMP definierten Studien und beheben Probleme. W\u00e4hrend der PPQ stellt der Process sicher, dass die in der Readiness-Phase gewonnenen Erkenntnisse effektiv in die Aufzeichnungen und Verfahren der Produktionschargen aufgenommen werden. Nach der PPQ schlie\u00dft Process alle Abweichungen ab, sammelt Daten und erstellt Validierungsberichte. <\/p>\n

Analytische Funktion<\/strong><\/p>\n

In der Ausf\u00fchrungsphase ist die analytische Funktion voll einsatzf\u00e4hig und f\u00fchrt Tests an Materialien, prozessbegleitenden Proben, Fertigprodukten und Reinigungsproben durch. Das Testprogramm f\u00fcr PPQ ist in der Regel umfangreicher als die Routineproduktion. Dar\u00fcber hinaus \u00fcberwacht die Analytikabteilung die Verpackung von Stabilit\u00e4tsproben, wie im Stabilit\u00e4tsprotokoll festgelegt. <\/p>\n

Technische Funktion<\/strong><\/p>\n

Nachdem alle Qualifikationsanforderungen erf\u00fcllt sind, unterst\u00fctzt die Engineering-Funktion die Ausf\u00fchrungsphase, indem sie sich mit Problemen w\u00e4hrend der Engineering- und PPQ-L\u00e4ufe befasst. Dazu geh\u00f6ren die Untersuchung von Abweichungen und die Ausstellung von \u00c4nderungskontrollen in Bezug auf Ausr\u00fcstung oder Einrichtungen. Die Technik unterst\u00fctzt validierungsbezogene Probenahmen, Datenanalysen und Berichte, um sicherzustellen, dass alle PPQ-Anforderungen erf\u00fcllt werden. <\/p>\n

Funktion Fertigung<\/strong><\/p>\n

Eine wichtige Leistung der Fertigung in der Ausf\u00fchrungsphase ist die Durchf\u00fchrung von Engineering- und PPQ-Chargen. Das BLB-Team nimmt h\u00e4ufig an der technischen Charge teil und tr\u00e4gt zu Prozessanpassungen und -verbesserungen bei. Die Fertigungsabteilung gibt kritisches Feedback zu den Abl\u00e4ufen, der Effektivit\u00e4t der Schulungen und den Chargenprotokollen. Dieses Feedback flie\u00dft in die Lessons Learned ein, bevor die \u00dcbergabe an das RU-Team nach der \u00dcbergabe erfolgt. <\/p>\n

Regulatorische Funktion<\/strong><\/p>\n

Die Regulierungsabteilung ist w\u00e4hrend der Ausf\u00fchrungsphase aktiv an der Ausarbeitung des Zulassungsantrags beteiligt. Es werden regelm\u00e4\u00dfig Aktualisierungen vorgenommen, um den Zeitplan und den Inhalt des Antrags mit der endg\u00fcltigen Zulassungsstrategie abzustimmen. Die Zulassungsabteilung arbeitet auch mit der Qualit\u00e4tsabteilung bei der Vorbereitung der Pre-Approval Inspection (PAI) zusammen und stellt sicher, dass die Angaben im Dossier, in der Dokumentation auf Anlagenebene und in den Storyboards \u00fcbereinstimmen. <\/p>\n

Qualit\u00e4t Funktion<\/strong><\/p>\n

Die Qualit\u00e4t ist ein wesentlicher Bestandteil der Ausf\u00fchrungsphase, in der die Materialien zur Verwendung freigegeben werden und die Einhaltung der Produktfreigabe sichergestellt wird. Die Qualit\u00e4tsfunktion pr\u00fcft und genehmigt die gesamte Dokumentation f\u00fcr die PPQ, einschlie\u00dflich Protokolle, Berichte, Chargenprotokolle und Abschlussberichte \u00fcber Abweichungen. Sie f\u00fchrt Aktivit\u00e4ten zur Vorbereitung auf die Endkontrolle durch, um die Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen vorzubereiten, und kann je nach TT-Typ eine Scheininspektion durchf\u00fchren. <\/p>\n

Funktion Beschaffung\/Lieferkette<\/strong><\/p>\n

In der Ausf\u00fchrungsphase arbeitet die Funktion Beschaffung\/Lieferkette eng mit der Gesch\u00e4ftsfunktion zusammen, um die Versandanforderungen abzuschlie\u00dfen. Diese Funktion arbeitet auch mit der Fertigung und der Technik an den PPQ-Anforderungen, einschlie\u00dflich der Terminplanung, des Material- und Lagerbedarfs, und erstellt eine klare Lieferkette und Standards f\u00fcr die Produktionsplanung. <\/p>\n

Der Weg zum erfolgreichen Technologietransfer<\/u><\/strong><\/h4>\n

Die Ausf\u00fchrungsphase ist eine vielschichtige Phase, in der verschiedene Funktionen zusammenarbeiten, um die PPQ auszuf\u00fchren und sicherzustellen, dass alle betrieblichen und gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt werden. Zusammenarbeit, sorgf\u00e4ltige \u00dcberwachung und effektive Kommunikation zwischen den Funktionen sind f\u00fcr eine erfolgreiche Durchf\u00fchrung von gr\u00f6\u00dfter Bedeutung und bilden die Grundlage f\u00fcr die anschlie\u00dfende \u00dcbergabephase. Die nahtlose Ausf\u00fchrung dieser Aktivit\u00e4ten ist entscheidend f\u00fcr die Erzielung von Spitzenleistungen beim pharmazeutischen Technologietransfer. In dieser Phase, in der Zusammenarbeit und Kommunikation am wichtigsten sind, ist ein erfahrener und kompetenter TT PM f\u00fcr die erfolgreiche und rechtzeitige Durchf\u00fchrung des TT unerl\u00e4sslich. Aus diesem Grund ist es oft am besten, sich auf einen strategischen Partner zu verlassen, der qualifiziertes Personal zur Verf\u00fcgung stellt, wenn die Teams des EVU und des BLB \u00fcberlastet sind oder nicht \u00fcber die n\u00f6tige Erfahrung verf\u00fcgen, um den TT p\u00fcnktlich und im Rahmen des Budgets durchzuf\u00fchren. <\/p>\n

Verfolgen Sie die Blogserie des CAI zum Thema Technologietransfer, in der wir die einzelnen Phasen eines effektiven Technologietransfers erl\u00e4utern.<\/em><\/span><\/p>\n

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