Als ich anfing, diesen Blog zu schreiben, war das Thema Abhilfe bei beh\u00f6rdlichen Inspektionen. Aber im Laufe der Erstellung dieses Blogs habe ich mir die Frage gestellt, warum wir uns auf die Sanierung bei beh\u00f6rdlichen Inspektionen konzentrieren sollten, anstatt auf die Pr\u00e4vention von Inspektionssanierungen? <\/p>\n
F\u00fcr diejenigen unter Ihnen, die an beh\u00f6rdlichen Inspektionen beteiligt waren, und f\u00fcr diejenigen unter Ihnen, die dies nicht waren, sollten wir einen Schritt zur\u00fccktreten, uns eine Minute Zeit nehmen und das Gesamtbild betrachten. Was sind Ihre Beobachtungen aus Ihrer Sicht? Liegt der Schwerpunkt auf der Sicherheit der Patienten? <\/p>\n
In diesem Dokument werde ich konkrete Szenarien vorstellen, in denen wir die Ergebnisse von beh\u00f6rdlichen Inspektionen m\u00f6glicherweise reduzieren oder vermeiden k\u00f6nnen, wenn wir unsere t\u00e4gliche Einstellung \u00e4ndern und uns auf das eigentliche Ziel konzentrieren, n\u00e4mlich sicherzustellen, dass die Patienten sichere und wirksame Produkte erhalten.<\/p>\n
Szenario 1<\/strong> Was sagt Ihnen Ihre Ansicht zur Patientensicherheit \u00fcber Szenario 1? Wir wissen nicht, ob das Los der Komponenten falsch gez\u00e4hlt wurde. Wir wissen nicht, ob die Komponente angenommen oder abgelehnt wurde, oder ob sie sogar gem\u00e4\u00df den festgelegten Annahmekriterien inspiziert und getestet wurde. <\/p>\n Das Ergebnis deutet darauf hin, dass nicht bekannt ist, ob eine zul\u00e4ssige Komponente, die den Spezifikationen entspricht, in dem Medizinprodukt verwendet wurde. Die Sicherheit der Patienten k\u00f6nnte beeintr\u00e4chtigt sein. <\/p>\n Halten Sie inne, treten Sie einen Schritt zur\u00fcck und betrachten Sie das Problem der Komponentenabstimmung unter dem Aspekt der Patientensicherheit.<\/p>\n Szenario 2<\/strong> Sterilit\u00e4tsaudits werden durchgef\u00fchrt, um den Grad der Sterilit\u00e4tssicherheit zu best\u00e4tigen. Das Audit ist erforderlich, um ein Produkt als „steril“ zu kennzeichnen. <\/p>\n Was sagt Ihnen Ihre Ansicht zur Patientensicherheit \u00fcber Szenario 2? Wir k\u00f6nnen den Grad der Sterilit\u00e4t des Produkts nicht best\u00e4tigen. <\/p>\n Das Ergebnis ist, dass wir nicht wissen, ob das Produkt steril ist. Die Sicherheit der Patienten k\u00f6nnte beeintr\u00e4chtigt sein. <\/p>\n Warum ist das passiert? Sprechen Sie es unter dem Gesichtspunkt der Patientensicherheit an. <\/p>\n Szenario 3<\/strong> Was sagt Ihnen Ihre Sicht der Patientensicherheit zu Szenario 3? Sie haben es erfasst! Dass das Produkt m\u00f6glicherweise nicht die erwartete Leistung erbringt. Was fehlt in dem System, das dies h\u00e4tte verhindern k\u00f6nnen? Gehen Sie das Thema vom Standpunkt der Patientensicherheit an. <\/p>\n Szenario 4<\/strong> Was sagt Ihnen Ihr Blick auf die Patientensicherheit in Szenario 4? Szenario 4 k\u00f6nnte dazu f\u00fchren, dass sich Unbefugte Zutritt zu den Testger\u00e4ten verschaffen, dass Testaufzeichnungen gel\u00f6scht werden und dass das Produkt m\u00f6glicherweise auf Konformit\u00e4t getestet wird. Dies sind nur einige der M\u00f6glichkeiten, die sich aus Szenario 4 ergeben. <\/p>\n Das Ergebnis ist, dass die Datenintegrit\u00e4t bei der Verwendung der Laborger\u00e4te f\u00fcr die Produktabnahmepr\u00fcfung verletzt worden sein k\u00f6nnte. Die Sicherheit der Patienten k\u00f6nnte beeintr\u00e4chtigt sein. <\/p>\n Warum ist dies geschehen? Gehen Sie es aus der Sicht der Patientensicherheit an. H\u00e4tten sich die Inspektionsergebnisse f\u00fcr diese vier Szenarien ge\u00e4ndert, wenn wir gewusst h\u00e4tten, was wir unter dem Gesichtspunkt der Qualit\u00e4t, der Einhaltung von Vorschriften und der gesetzlichen Bestimmungen t\u00e4glich leisten m\u00fcssen, um die Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleisten? Ich glaube, das h\u00e4tten sie. <\/p>\n Wir k\u00f6nnen nicht alle Inspektionen verhindern, aber wir k\u00f6nnen dazu beitragen, sie zu reduzieren und einige in der Zukunft zu vermeiden.<\/p>\n Treten Sie jeden Tag, egal in welcher Situation, einen Schritt zur\u00fcck und betrachten Sie das gro\u00dfe Ganze. Fragen Sie sich: „Bin ich auf die Patientensicherheit konzentriert?“ <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":322577,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[531,675],"tags":[356,433,453,455],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375188","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitat-compliance-regulierung","category-beratung-zu-betrieb-und-regulierung-compliance-regulierung","tag-speed-to-patient","tag-regulatory","tag-patient-safety","tag-inspection"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Patient.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Patient.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375188","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375188"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375188\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/322577"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375188"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375188"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375188"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375188"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375188"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
W\u00e4hrend einer beh\u00f6rdlichen Inspektion wird festgestellt, dass der Abgleich bei einer zugewiesenen Charge von Hauptkomponenten, die in einem Medizinprodukt der Klasse III verwendet werden, nicht stimmt. Der Hauptbestandteil fehlt und kann nicht gefunden werden. <\/p>\n
Bei einer beh\u00f6rdlichen Inspektion wird festgestellt, dass keine Sterilit\u00e4tspr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n
Bei einer beh\u00f6rdlichen Inspektion wird festgestellt, dass die Produktaussagen nicht in den Zulassungsunterlagen enthalten waren.<\/p>\n
Das Ergebnis ist, dass die Patientensicherheit gef\u00e4hrdet sein k\u00f6nnte. <\/p>\n
W\u00e4hrend einer beh\u00f6rdlichen Inspektion wird festgestellt, dass die Datenintegrit\u00e4t bei der Verwendung von Laborger\u00e4ten f\u00fcr die Produktabnahme verletzt werden k\u00f6nnte.<\/p>\n
Ich habe vier Szenarien aufgef\u00fchrt, bei denen durch beh\u00f6rdliche Inspektionen festgestellt wurde, dass die Patientensicherheit gef\u00e4hrdet sein k\u00f6nnte.
Die Arbeit, die wir jeden Tag leisten, ist wichtig f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit der pharmazeutischen Produkte. W\u00e4hrend unserer t\u00e4glichen Arbeit verstricken wir uns oft in Kleinigkeiten und vergessen das eigentliche Ziel. <\/p>\n