Dies ist der zweite in einer Reihe von drei Artikeln, in denen wir die Lektionen vorstellen, die unser Validierungsteam bei der Durchf\u00fchrung von zwei Validierungsprojekten gelernt hat, bei denen der Entwurf der FDA f\u00fcr die Computer Software Assurance for Production and Quality System Software Guidance (CSA) verwendet wurde. Die Anzahl der Ressourcen, der Umfang der durchgef\u00fchrten Arbeiten und die Anzahl der fertiggestellten Ergebnisse sind w\u00e4hrend der Ausf\u00fchrungsphase immer am h\u00f6chsten. Aus diesem Grund treten in der Ausf\u00fchrungsphase die meisten Probleme w\u00e4hrend der Validierung auf, die sich erheblich auf die Projektkosten und den Zeitplan auswirken. In diesem Artikel werden Ma\u00dfnahmen vorgestellt, mit denen sich Probleme, die bei der Implementierung von CSA-Methoden in der Ausf\u00fchrungsphase des Projekts auftreten, vermeiden oder zumindest deren Auswirkungen verringern lassen. <\/p>\n
Lektion 1: Erstellen Sie umfassende Testpl\u00e4ne und Protokolle f\u00fcr alle Verifizierungstests<\/strong><\/p>\n Der Validierungsplan legt fest, welche Leistungen f\u00fcr die Validierung der Systeme erforderlich sind. Dennoch m\u00fcssen die Inhalte der Testpl\u00e4ne und -protokolle Informationen und Tests enthalten, die den im Plan definierten Verifizierungsanforderungen entsprechen. Ein problematischer Bereich, der bei der Verwendung des CSA-Leitfadens auftritt, ist die Verwendung von herstellergenerierten Dokumenten zur Verifizierung von Anforderungen mit geringem Risiko. Die Testdokumente der Anbieter werden in der Regel au\u00dferhalb der Validierungsbem\u00fchungen erstellt und enthalten h\u00e4ufig keine dokumentierten Testerwartungen und -ergebnisse, keine Angaben zur Identifizierung und L\u00f6sung von Problemen oder zur Identifizierung des Testausf\u00fchrenden und des Datums der Testdurchf\u00fchrung. Die CSA-Richtlinien verlangen diese Informationen in der Testdokumentation, wenn die Testergebnisse zur \u00dcberpr\u00fcfung des Systembetriebs verwendet werden. Werden diese Punkte w\u00e4hrend der Tests nicht aufgezeichnet, kann dies zu einer Verz\u00f6gerung des Projektabschlusses f\u00fchren, weil die unzureichend dokumentierten Tests erneut getestet werden m\u00fcssen. Beurteilen Sie das Qualit\u00e4tsprogramm und die Verfahren eines Anbieters, um zu best\u00e4tigen, dass die von ihm gelieferten Produkte die Anforderungen des Leitfadens f\u00fcr angemessene Aufzeichnungen erf\u00fcllen. Wenn die Tests des Anbieters \u00fcberpr\u00fcft werden und diesen Anforderungen nicht gen\u00fcgen, k\u00f6nnen die Tests vor ihrer Durchf\u00fchrung ge\u00e4ndert werden, um den Richtlinien zu entsprechen. Dies k\u00f6nnte bedeuten, dass ein zus\u00e4tzliches Feld f\u00fcr Initialen\/Daten hinzugef\u00fcgt wird, auf eine L\u00f6sung f\u00fcr ein gefundenes Problem verwiesen wird oder das Ziel des Tests klarer erkl\u00e4rt wird. Ein proaktiver Ansatz zur Aktualisierung der Testdokumente von Anbietern kann die erneute Durchf\u00fchrung von Anbietertests vermeiden, die urspr\u00fcnglich nicht den Anforderungen der CSA-Dokumentation zur \u00dcberpr\u00fcfung von GxP-Aufzeichnungen entsprachen. <\/p>\n Lektion 2: Alle Tests genau \u00fcberwachen<\/strong><\/p>\n Denken Sie daran, dass viele Anbieter daran gew\u00f6hnt sind, ihre Entwicklungs- und Werkstests mit wenig Aufsicht, informeller Aufzeichnung der Testergebnisse und nominaler Dokumentation von Problemen und deren L\u00f6sungen durchzuf\u00fchren. Die formelle Dokumentation ihrer Testergebnisse, die Aufzeichnung der aufgetretenen Probleme (und deren L\u00f6sung) sowie die Unterzeichnung und Datierung aller Dateneintr\u00e4ge sind oft eine neue Praxis. Selbst nach der Teilnahme an einer Schulung, in der der neue Test-\/Dokumentationsprozess erkl\u00e4rt wird, ist es m\u00f6glich, dass sie in alte Gewohnheiten zur\u00fcckfallen, insbesondere wenn es um Probleme und Abweichungen geht. Dies kann dazu f\u00fchren, dass die gelieferten Testergebnisse und Dokumentationen nicht den Anforderungen an eine gute Dokumentation (GDP) f\u00fcr die Verwendung bei der Validierung entsprechen. Die Implementierung von Mechanismen zur kontinuierlichen \u00dcberwachung, um Probleme w\u00e4hrend der Ausf\u00fchrung sofort zu erkennen und zu beheben, kann die Anzahl der inakzeptablen Testergebnisse, die durch vom Anbieter durchgef\u00fchrte Tests geliefert werden, minimieren. Besonders wichtig ist die \u00dcberwachung der vom Anbieter erbrachten Leistungen w\u00e4hrend der abschlie\u00dfenden Entwicklungstests und der FAT, wenn der Anbieter sich darauf konzentriert, das System f\u00fcr die Auslieferung freizugeben und nicht darauf, eine akzeptable Validierungsdokumentation zu erstellen. <\/p>\n Lektion 3: Kommunikation\/Zusammenarbeit<\/strong><\/p>\n Validierungspl\u00e4ne, die den bestehenden Validierungsmethoden folgen, erfordern eine effektive Kommunikation und viel Flexibilit\u00e4t bei der Ausf\u00fchrung. Die Anwendung neuer Praktiken unter Verwendung des CSA-Leitfadens vergr\u00f6\u00dfert die Bedeutung der Verwendung dieser beiden Instrumente w\u00e4hrend der gesamten Projektdauer. Es sollten Meetings abgehalten werden, die sich auf Probleme konzentrieren, insbesondere auf solche, die durch die Einhaltung des CSA-Leitfadens entstehen. F\u00f6rdern Sie die Offenheit im Team, denn einige Mitglieder f\u00fchlen sich m\u00f6glicherweise unwohl mit den \u00c4nderungen und brauchen Verst\u00e4rkung, um die gew\u00fcnschten Leistungen zu erbringen. F\u00f6rdern Sie auch bei diesen Treffen einen kooperativen Ansatz zur Abweichung und Probleml\u00f6sung. Schaffen Sie klare Kommunikationskan\u00e4le, um Probleme zu melden und zu l\u00f6sen, das Projekt auf den neuesten Stand zu bringen und die richtigen Ressourcen f\u00fcr die Erledigung der Aufgaben zu bestimmen. Diese Ma\u00dfnahmen tragen dazu bei, den Zeitplan des Projekts einzuhalten, indem sie die L\u00f6sung von Problemen beschleunigen, die Teammitglieder auf dem Laufenden halten und die Effizienz der Ausf\u00fchrung erh\u00f6hen. Eine gute Praxis ist die Erstellung einer Anforderungsnachvollziehbarkeitsmatrix zu Beginn des Projekts und ihre Aktualisierung w\u00e4hrend jedes Validierungsschritts. Auf diese Weise werden nicht nur die einzelnen Anforderungsrisiken, die zugeh\u00f6rigen Tests und das Dokument, das die Testergebnisse f\u00fcr die Anforderung verifiziert, identifiziert, sondern auch der Projektfortschritt visuell dokumentiert, alle \u00c4nderungen an den Deliverables identifiziert und die L\u00fccken minimiert, die entstehen, wenn sich das Projekt dem Abschluss n\u00e4hert. Durch diese M\u00f6glichkeit, die Validierung schnell zu \u00e4ndern, werden die Auswirkungen auf die Testpl\u00e4ne und den Zeitplan minimiert. <\/p>\n Die Ausf\u00fchrungsphase wird immer die unvorhersehbarste Phase eines Validierungsprojekts sein, und die Umsetzung der CSA-Anleitung setzt viele Ressourcen einer anderen Philosophie der Softwarevalidierung aus, als sie es bisher gewohnt waren, was das Testen noch unvorhersehbarer machen kann. Durch die Umsetzung der in diesem Artikel vorgeschlagenen Ma\u00dfnahmen kann ein Teil dieser Unvorhersehbarkeit aus der Ausf\u00fchrungsphase genommen werden, indem Probleme fr\u00fchzeitig im Projekt korrigiert werden, um sp\u00e4tere Nacharbeiten zu reduzieren. Die Ergebnisse der Ausf\u00fchrungsphase sind \u00e4u\u00dferst wichtig, da sie bei beh\u00f6rdlichen oder zuk\u00fcnftigen \u00dcberpr\u00fcfungen einen dokumentierten Nachweis dar\u00fcber liefern, wie das System validiert wurde. Die Validierungsergebnisse m\u00fcssen klar, pr\u00e4gnant und vollst\u00e4ndig sein und belegen, dass die Systemanforderungen erf\u00fcllt werden, unabh\u00e4ngig davon, wie viele Tests und Nachpr\u00fcfungen erforderlich sind. Es ist also sinnvoll, sich darauf vorzubereiten, es gleich beim ersten Mal richtig zu machen. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":316666,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[539],"tags":[301,348,351,444,445],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375158","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-automatisierung-automatisierung-und-informationstechnologien-datenintegritat-computersysteme","tag-fda","tag-drug-manufacturing","tag-gmp","tag-validation","tag-csa"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Part-2.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/03\/Part-2.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375158","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375158"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375158\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/316666"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375158"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375158"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375158"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375158"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375158"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
Anforderungen, die ein mittleres oder hohes Risiko darstellen, werden in der Regel mit robusteren Protokollen verifiziert, die unter Verwendung von GxP-konformen Prozessen und Verfahren erstellt und vom Arzneimittelhersteller statt vom Lieferanten \u00fcberpr\u00fcft und genehmigt werden. Diese Testergebnisse enthalten in der Regel alle Elemente, die in der CSA f\u00fcr ein akzeptables Testprotokoll aufgef\u00fchrt sind. Bei der Erstellung dieser Dokumente empfiehlt es sich, einen Abschnitt in die Protokolle aufzunehmen, in dem die Anforderungen aufgef\u00fchrt sind, die mit bereits abgeschlossenen Tests verifiziert wurden und keiner weiteren \u00dcberpr\u00fcfung bed\u00fcrfen. So k\u00f6nnen beispielsweise Site Acceptance Testing (SAT) auf Factory Acceptance Testing (FAT) oder Entwicklungstests verweisen, die Anforderungen mit geringem Risiko verifizieren. Installations- und Betriebsqualifizierungen k\u00f6nnen auf die gleiche Weise auf SATs oder FATs verweisen. Die Genehmigung von Protokollen, die diese Abschnitte enthalten, liefert den Nachweis, dass die Validierungs- und Qualit\u00e4tssicherungsgruppen diese Ergebnisse akzeptiert haben, bevor sie zur n\u00e4chsten Testphase \u00fcbergehen. Die Einhaltung dieser Praktiken verhindert, dass \u00fcberm\u00e4\u00dfige und unn\u00f6tige Tests durchgef\u00fchrt werden, und sie verhindert \u00dcberraschungen f\u00fcr die Projektbeteiligten, wenn sie die Anforderungen und Testergebnisse sp\u00e4ter im Projekt \u00fcberpr\u00fcfen. <\/p>\n
Eine Methode, um diese zus\u00e4tzliche Aufsicht zu gew\u00e4hrleisten, ist die Abhaltung kurzer Statusbesprechungen w\u00e4hrend der Tests der Anbieter, um Fragen zu beantworten und die Testanforderungen zu bekr\u00e4ftigen. Die \u00dcberpr\u00fcfung einer Stichprobe von Testergebnissen w\u00e4hrend dieser Besprechungen und die Pr\u00e4sentation von Beispielen ordnungsgem\u00e4\u00df dokumentierter Testergebnisse, insbesondere zu Beginn der Tests, kann die Einhaltung der Protokolle \u00fcberpr\u00fcfen, ein visuelles Beispiel f\u00fcr ordnungsgem\u00e4\u00df aufgezeichnete Testergebnisse liefern und verhindern, dass viele dokumentierte Testergebnisse sp\u00e4ter im Projekt ge\u00e4ndert werden m\u00fcssen. Diese \u00c4nderungen kosten in den sp\u00e4teren Phasen des Projekts \u00fcberraschend viele Ressourcen und Zeit. Daher ist es eine gute Praxis, Testergebnisse fr\u00fchzeitig zu \u00fcberpr\u00fcfen, um zu verhindern, dass sie sp\u00e4ter Probleme verursachen. Diese Art der \u00dcberwachung beschleunigt auch die Probleml\u00f6sung in einem fr\u00fchen Stadium des Projekts, da sie von der fr\u00fcheren Praxis der Anbieter abh\u00e4lt, viele Probleme, die w\u00e4hrend der Entwicklungstests und sogar w\u00e4hrend der FAT entdeckt wurden, zwar zu bemerken, die Reparatur aber erst bei den SAT- oder Qualifikationstests abzuschlie\u00dfen. Dies war vor der Einf\u00fchrung des CSA akzeptabel, da die meisten Unternehmen nur die Ergebnisse der Qualifikationstests w\u00e4hrend ihrer Validierungsbem\u00fchungen akzeptierten. Dennoch ist es ein Problem, wenn die Ergebnisse aus der Entwicklung und dem FAT als geeignete Unterlagen f\u00fcr die Systemvalidierung verwendet werden. <\/p>\n